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Chimioradiothérapie préopératoire et microchirurgie endoscopique transanale versus exérèse mésorectale totale dans le cancer du rectum T2-T3s N0, M0

15 novembre 2021 mis à jour par: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Essai clinique randomisé prospectif pour l'absence d'infériorité avec la chimioradiothérapie préopératoire et la microchirurgie endoscopique transanale (TEM) par rapport à l'excision mésorectale totale dans le cancer du rectum T2-T3s N0, M0

Le traitement standard de l'adénocarcinome rectal est l'exérèse mésorectale totale (ETM). La technique consiste en une résection rectale antérieure basse ou colo-anale, très souvent associée à une stomie protectrice ou une résection abdomino-périnéale avec colostomie définitive. La microchirurgie endoscopique transanale (MET) permet d'accéder à des tumeurs jusqu'à 20 cm de la marge anale, avec une morbidité et une mortalité postopératoires minimales. Des études récentes sur les adénocarcinomes rectaux T1 considèrent la TEM comme la technique de choix. Cependant le traitement des cancers du rectum T2 reste controversé. La chimiothérapie et la radiothérapie (CT/RT) ont permis une réduction concomitante des récidives locales et une augmentation de la survie.

Hypothèse : Patients atteints d'un adénocarcinome rectal à moins de 10 cm de la marge anale et mesurant jusqu'à 4 cm, stadifié après échographie endorectale et IRM en T2 ou T3 superficiel N0-M0-N0-M0, opérés après chimioradiothérapie locale préopératoire (TEM ), obtenir des résultats efficaces en termes de récidive locale similaires à la chirurgie radicale (TME).

OBJECTIFS:

Primaire : Comparer les résultats de récidive locale à 2 ans chez des patients traités par chimioradiothérapie préopératoire et TEM et chez des patients traités par chirurgie radicale conventionnelle (TME).

Secondaire : Analyser les résultats de survie à 3 ans chez les patients traités par CT/RT.

Méthodologie : Essai clinique multicentrique sur un échantillon calculé de 173 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinomes rectaux situés à 10 cm ou moins de la marge anale inférieure mesurés à l'aide d'un rectoscope rigide au moment de l'EUS.
  2. Bilan préopératoire par EUS et IRM pelvienne de T2 ou T3 superficiel, N0. En cas de disparité, le stade supérieur est considéré comme le diagnostic définitif.
  3. Tumeurs égales ou inférieures à 4 cm de diamètre maximum mesuré par coloscopie, EUS ou IRM. Nous utilisons le score le plus élevé sur les deux scores.
  4. Score ASA III ou moins.
  5. Absence de métastase à distance comme le montre le scanner abdominal.

Critère d'exclusion:

  1. Bilan préopératoire par EUS ou IRM pelvienne de T1, T3 profonde, T4 ou N1.
  2. Présence de métastases à distance.
  3. Synchronie avec d'autres adénocarcinomes colorectaux.
  4. Adénocarcinomes rectaux indifférenciés ou avec présence de facteurs de mauvais pronostic à la biopsie préopératoire.
  5. Patients intolérants à la chimiothérapie ou à la radiothérapie préopératoire.
  6. Refus de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimioradiothérapie+TEM
Chimiothérapie préopératoire : capécitabine 825 mg/m2 toutes les 12 heures par voie orale, plus radiothérapie (50,4 Gy). Après 6 à 8 semaines, une microchirurgie endoscopique transanale (TEM) est effectuée
Médicament: Capécitabine (Xeloda)
Capécitabine 825 mg/m2 toutes les 12 heures par voie orale les jours de radiothérapie
Radiation: 50,4 Gy
La radiothérapie était administrée en fractions quotidiennes de 1,8 Gy 5 jours par semaine selon le schéma standard. La dose totale est de 45 Gy plus un boost de 5,4 Gy dans la zone tumorale
Procédure: Microchirurgie endoscopique transanale
6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie
Autre: Excision mésorectale totale
Traitement chirurgical standard des cancers du rectum T2, T3s, N0, M0
Procédure: Excision mésorectale totale
Traitement chirurgical standard des cancers du rectum T2, T3s, N0, M0. Tôt après le diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale
Délai: 2 années
Analyser les résultats de récidive locale à 2 ans chez des patients traités par chimioradiothérapie préopératoire et TEO, avec des patients traités par chirurgie radicale conventionnelle (TME).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Collaborateurs

Fundación Olga Torres

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAU-TEM-2009-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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