Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen kemoradioterapia ja transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia vs. mesorektaalinen kokonaisleikkaus T2-T3s N0, M0 peräsuolen syövissä

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa ei käytetä huonompaa preoperatiivista kemoradioterapiaa ja transanaalista endoskooppista mikrokirurgiaa (TEM) vs. mesorektaalinen kokonaisleikkaus T2-T3s N0, M0 peräsuolen syövissä

Peräsuolen adenokarsinooman standardihoito on mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME). Tekniikka sisältää matalan anteriorisen peräsuolen tai paksusuolen peräaukon resektion, joka liittyy hyvin usein suojaavaan avanneeseen tai vatsa-perineaaliresektioon pysyvällä kolostomialla. Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM) mahdollistaa pääsyn kasvaimiin jopa 20 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta, ja leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus on minimaalista. Viimeaikaiset tutkimukset T1-peräsuolen adenokarsinoomista pitävät TEM:ää valintatekniikana. T2-peräsuolen syöpien hoito on kuitenkin edelleen kiistanalaista. Kemoterapialla ja sädehoidolla (CT/RT) on saavutettu samanaikaisesti paikallisen uusiutumisen väheneminen ja eloonjäämisen lisääntyminen.

Hypoteesi: Potilaat, joilla on peräsuolen adenokarsinooma alle 10 cm peräaukon reunasta ja kooltaan enintään 4 cm, endorektaalisen ultraäänen ja magneettikuvauksen jälkeen T2- tai pinnallinen T3 N0-M0-N0-M0, joille tehtiin leikkaus preoperatiivisen paikallisen kemoradioterapian (TEM) jälkeen ), saavuttaa tehokkaita tuloksia paikallisen uusiutumisen suhteen, joka muistuttaa radikaalia kirurgiaa (TME).

TAVOITTEET:

Ensisijainen: Vertaa paikallisen uusiutumisen tuloksia 2 vuoden kohdalla potilailla, joita hoidettiin preoperatiivisella kemoradioterapialla ja TEM:llä sekä potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella radikaalikirurgialla (TME).

Toissijainen: Analysoida CT/RT-hoitoa saaneiden potilaiden kolmen vuoden eloonjäämistuloksia.

Metodologia: Monikeskuskliininen tutkimus 173 potilaan laskennallisessa otoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräsuolen adenokarsinoomat, jotka sijaitsevat 10 cm tai vähemmän peräaukon alemmasta reunasta mitattuna jäykällä rektoskoopilla EUS:n aikana.
  2. Preoperatiivinen vaiheistus EUS:lla ja lantion T2 tai T3 pinnallinen MRI, N0. Eroavaisuuksissa korkeampi vaihe katsotaan lopulliseksi diagnoosiksi.
  3. Kasvaimet, joiden halkaisija on enintään 4 cm mitattuna kolonoskopialla, EUS:lla tai MRI:llä. Käytämme korkeinta pistemäärää molemmissa pisteissä.
  4. ASA-pisteet III tai vähemmän.
  5. Etäisyyden etäpesäkkeiden puuttuminen vatsan TT:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen vaiheistus EUS:lla tai lantion magneettikuvauksella T1, syvä T3, T4 tai N1.
  2. Etäisyyden etäpesäkkeiden esiintyminen.
  3. Synkronointi muiden kolorektaalisten adenokarsinoomien kanssa.
  4. Erilaistumattomat peräsuolen adenokarsinoomat tai huonot ennustetekijät preoperatiivisessa biopsiassa.
  5. Potilaat, jotka eivät siedä leikkausta edeltävää kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  6. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoradioterapia+TEM
Preoperatiivinen kemoterapia: kapesitabiini 825 mg/m2 12 tunnin välein suun kautta plus sädehoito (50,4 Gy). 6-8 viikon kuluttua tehdään transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM).
Lääke: Kapesitabiini (Xeloda)
Kapesitabiini 825 mg/m2 suun kautta 12 tunnin välein sädehoitopäivinä
Säteily: 50,4 Gy
Sädehoitoa annettiin 1,8 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 5 päivää viikossa standardikaavion mukaisesti. Kokonaisannos on 45 Gy plus 5,4 Gy:n tehostus kasvainalueelle
Menettely: Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia
6-8 viikkoa kemoradioterapian jälkeen
Muut: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
T2, T3s, N0, M0 peräsuolen syövän tavallinen kirurginen hoito
Menettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
T2, T3s, N0, M0 peräsuolen syövän tavallinen kirurginen hoito. Aikaisin diagnoosin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analysoida tulokset paikallisen uusiutumisen varalta 2 vuoden jälkeen potilailla, joita hoidettiin preoperatiivisella kemoradioterapialla ja TEO:lla sekä potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella radikaalikirurgialla (TME).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Yhteistyökumppanit

Fundación Olga Torres

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAU-TEM-2009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa