Quimiorradioterapia preoperatoria y microcirugía endoscópica transanal versus escisión mesorrectal total en cáncer de recto T2-T3s N0, M0
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo para ausencia de inferioridad con quimiorradioterapia preoperatoria y microcirugía endoscópica transanal (TEM) versus escisión total del mesorrecto en cáncer de recto T2-T3s N0, M0
El tratamiento estándar del adenocarcinoma rectal es la escisión mesorrectal total (TME). La técnica consiste en una resección rectal anterior baja o colo-anal, muy a menudo asociada a un estoma de protección o resección abdominoperineal con colostomía permanente. La microcirugía endoscópica transanal (TEM) permite el acceso a tumores hasta 20 cm del margen anal, con mínima morbimortalidad postoperatoria. Recientes estudios de adenocarcinomas de recto T1 consideran a la TEM como la técnica de elección. Sin embargo, el tratamiento de los cánceres de recto T2 sigue siendo controvertido. La quimioterapia y la radioterapia (QT/RT) han conseguido una reducción concomitante de la recurrencia local y un aumento de la supervivencia.
Hipótesis: Pacientes con adenocarcinoma de recto a menos de 10 cm del margen anal y hasta 4 cm de tamaño, estadificados tras ecografía endorrectal y RM como T2 o T3 superficial N0-M0-N0-M0, que fueron intervenidos quirúrgicamente tras quimiorradioterapia local preoperatoria (TEM ), logran resultados efectivos en términos de recurrencia local similares a la cirugía radical (TME).
OBJETIVOS:
Primario: Comparar los resultados de recurrencia local a los 2 años en pacientes tratados con quimiorradioterapia preoperatoria y TEM y en pacientes tratados con cirugía radical convencional (TME).
Secundario: Analizar los resultados de supervivencia a 3 años en pacientes tratados con QT/RT.
Metodología: Ensayo clínico multicéntrico en una muestra calculada de 173 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporació Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinomas rectales ubicados a 10 cm o menos del margen anal inferior medidos con un rectoscopio rígido en el momento de la USE.
- Estadificación preoperatoria por USE y RM pélvica de T2 o T3 superficial, N0. En caso de disparidad, se considera como diagnóstico definitivo la estadificación más alta.
- Tumores iguales o inferiores a 4 cm de diámetro máximo medidos mediante colonoscopia, USE o RM. Utilizamos la puntuación más alta en ambas puntuaciones.
- Puntuación ASA III o menos.
- Ausencia de metástasis a distancia como se muestra en la TC abdominal.
Criterio de exclusión:
- Estadificación preoperatoria por USE o RM pélvica de T1, T3 profundo, T4 o N1.
- Presencia de metástasis a distancia.
- Sincronía con otros adenocarcinomas colorrectales.
- Adenocarcinomas de recto indiferenciados o con presencia de factores de mal pronóstico en la biopsia preoperatoria.
- Pacientes con intolerancia a la quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
- Negativa a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimiorradioterapia+TEM
Quimioterapia preoperatoria: capecitabina 825 mg/m2 cada 12 horas por vía oral, más Radioterapia (50,4 Gy).
Después de 6-8 semanas, se realiza la microcirugía endoscópica transanal (TEM)
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Capecitabina 825 mg/m2 cada 12 horas por vía oral en días de radioterapia
La radioterapia se administró en fracciones diarias de 1,8 Gy 5 días a la semana según el esquema estándar.
La dosis total es de 45 Gy más un refuerzo de 5,4 Gy en el área del tumor
6-8 semanas después de la quimiorradioterapia
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Otro: Escisión mesorrectal total
Tratamiento quirúrgico estándar del cáncer de recto T2, T3s, N0, M0
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Tratamiento quirúrgico estándar del cáncer de recto T2, T3s, N0, M0.
Temprano después del diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
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Analizar los resultados de recidiva local a los 2 años en pacientes tratados con quimiorradioterapia preoperatoria y TEO, con pacientes tratados con cirugía radical convencional (TME).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serra Aracil X, Bombardo Junca J, Mora Lopez L, Alcantara Moral M, Ayguavives Garnica I, Darnell Marti A, Casalots Casado A, Pericay Pijaume C, Campo Fernandez de Los Rios R, Navarro Soto S. [Site of local surgery in adenocarcinoma of the rectum T2N0M0]. Cir Esp. 2009 Feb;85(2):103-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2008.09.007. Epub 2009 Feb 5. Spanish.
- Serra-Aracil X, Vallverdu H, Bombardo-Junca J, Pericay-Pijaume C, Urgelles-Bosch J, Navarro-Soto S. Long-term follow-up of local rectal cancer surgery by transanal endoscopic microsurgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1162-7. doi: 10.1007/s00268-008-9512-1.
- Serra-Aracil X, Pericay C, Badia-Closa J, Golda T, Biondo S, Hernandez P, Targarona E, Borda-Arrizabalaga N, Reina A, Delgado S, Vallribera F, Caro A, Gallego-Plazas J, Pascual M, Alvarez-Laso C, Guadalajara-Labajo HG, Mora-Lopez L. Short-term outcomes of chemoradiotherapy and local excision versus total mesorectal excision in T2-T3ab,N0,M0 rectal cancer: a multicentre randomised, controlled, phase III trial (the TAU-TEM study). Ann Oncol. 2022 Oct 8:S0923-7534(22)04183-7. doi: 10.1016/j.annonc.2022.09.160. Online ahead of print.
- Serra-Aracil X, Pericay C, Golda T, Mora L, Targarona E, Delgado S, Reina A, Vallribera F, Enriquez-Navascues JM, Serra-Pla S, Garcia-Pacheco JC; TAU-TEM study group. Non-inferiority multicenter prospective randomized controlled study of rectal cancer T2-T3s (superficial) N0, M0 undergoing neoadjuvant treatment and local excision (TEM) vs total mesorectal excision (TME). Int J Colorectal Dis. 2018 Feb;33(2):241-249. doi: 10.1007/s00384-017-2942-1. Epub 2017 Dec 12.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- TAU-TEM-2009-01
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