Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная химиолучевая терапия и трансанальная эндоскопическая микрохирургия по сравнению с тотальной мезоректальной эксцизией при раке прямой кишки T2-T3s N0, M0

15 ноября 2021 г. обновлено: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности предоперационной химиолучевой терапии и трансанальной эндоскопической микрохирургии (ТЭМ) по сравнению с полной мезоректальной эксцизией при раке прямой кишки T2-T3s N0, M0

Стандартным лечением аденокарциномы прямой кишки является тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ). Техника включает низкую переднюю ректальную или колоанальную резекцию, очень часто сочетающуюся с защитной стомой или абдоминально-промежностной резекцией с постоянной колостомой. Трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ) позволяет получить доступ к опухолям на расстоянии до 20 см от анального края с минимальными послеоперационными осложнениями и смертностью. Недавние исследования ректальных аденокарцином Т1 считают ТЭМ методом выбора. Однако лечение рака прямой кишки T2 остается спорным. Химиотерапия и лучевая терапия (КТ/ЛТ) позволили одновременно снизить частоту местных рецидивов и увеличить выживаемость.

Гипотеза. Пациенты с аденокарциномой прямой кишки менее 10 см от анального края и размером до 4 см, стадированные после эндоректального УЗИ и МРТ как Т2 или поверхностная Т3 N0-M0-N0-M0, оперированные после предоперационной локальной химиолучевой терапии (ТЭМ). ), добиться эффективных результатов с точки зрения местного рецидива, аналогичных радикальной хирургии (ТМЭ).

ЦЕЛИ:

Первичный: сравнить результаты местного рецидива через 2 года у пациентов, получавших предоперационную химиолучевую терапию и ТЭМ, и у пациентов, получавших традиционную радикальную хирургию (ТМЭ).

Вторичный: проанализировать результаты 3-летней выживаемости пациентов, получавших КТ/ЛТ.

Методология: Многоцентровое клиническое исследование на расчетной выборке из 173 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ректальные аденокарциномы, расположенные на расстоянии 10 см или менее от нижнего анального края, измеренные с помощью жесткого ректоскопа во время ЭУЗИ.
  2. Предоперационное стадирование с помощью ЭУЗИ и МРТ таза Т2 или Т3 поверхностно, N0. В случае несоответствия более высокая стадия считается окончательным диагнозом.
  3. Опухоли равны или меньше 4 см в диаметре, измеренные с помощью колоноскопии, ЭУЗИ или МРТ. Мы используем наивысший балл по обоим показателям.
  4. Оценка ASA III или меньше.
  5. Отсутствие отдаленных метастазов, как показано на КТ брюшной полости.

Критерий исключения:

  1. Предоперационная стадия с помощью ЭУЗИ или МРТ таза Т1, глубоких Т3, Т4 или N1.
  2. Наличие отдаленных метастазов.
  3. Синхронность с другими колоректальными аденокарциномами.
  4. Недифференцированные аденокарциномы прямой кишки или наличие факторов неблагоприятного прогноза в предоперационной биопсии.
  5. Пациенты с непереносимостью предоперационной химиотерапии или лучевой терапии.
  6. Отказ подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиолучевая терапия + ТЭМ
Предоперационная химиотерапия: капецитабин 825 мг/м2 каждые 12 часов перорально плюс лучевая терапия (50,4 Гр). Через 6-8 недель проводится трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ).
Лекарство: Капецитабин (Кселода)
Капецитабин 825 мг/м2 каждые 12 часов перорально в дни лучевой терапии
Радиация: 50,4 Гр
Лучевая терапия проводилась суточными фракциями по 1,8 Гр 5 дней в неделю по стандартной схеме. Суммарная доза составляет 45 Гр плюс доза 5,4 Гр в область опухоли.
Процедура: Трансанальная эндоскопическая микрохирургия
6-8 недель после химиолучевой терапии
Другой: Тотальное мезоректальное иссечение
Стандартное хирургическое лечение рака прямой кишки Т2, Т3s, N0, M0
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение
Стандартное хирургическое лечение рака прямой кишки Т2, Т3s, N0, M0. В ранние сроки после постановки диагноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный рецидив
Временное ограничение: 2 года
Проанализировать результаты местного рецидива через 2 года у пациентов, получавших предоперационную химиолучевую терапию и ТЭО, у пациентов, получавших традиционную радикальную операцию (ТМЭ).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Соавторы

Fundación Olga Torres

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAU-TEM-2009-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться