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Quimiorradioterapia pré-operatória e microcirurgia endoscópica transanal versus excisão total do mesorreto em câncer retal T2-T3s N0, M0

15 de novembro de 2021 atualizado por: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Ensaio clínico randomizado prospectivo para não inferioridade com quimiorradioterapia pré-operatória e microcirurgia endoscópica transanal (TEM) versus excisão total do mesorreto em câncer retal T2-T3s N0, M0

O tratamento padrão do adenocarcinoma retal é a excisão total do mesorreto (TME). A técnica envolve uma ressecção retal anterior baixa ou colo-anal, muitas vezes associada a um estoma protetor ou ressecção abdominal-perineal com colostomia permanente. A microcirurgia endoscópica transanal (TEM) permite o acesso a tumores até 20 cm da margem anal, com mínima morbimortalidade pós-operatória. Estudos recentes de adenocarcinomas retais T1 consideram o TEM a técnica de escolha. No entanto, o tratamento dos cânceres retais T2 permanece controverso. Quimioterapia e radioterapia (CT/RT) conseguiram uma redução concomitante na recorrência local e um aumento na sobrevida.

Hipótese: Pacientes com adenocarcinoma retal a menos de 10 cm da margem anal e até 4 cm de tamanho, estadiados após ultrassom endorretal e ressonância magnética como T2 ou T3 superficial N0-M0-N0-M0, que foram operados após quimiorradioterapia local pré-operatória (TEM ), alcançam resultados efetivos em termos de recidiva local semelhante à cirurgia radical (TME).

OBJETIVOS:

Primário: Comparar os resultados de recorrência local em 2 anos em pacientes tratados com quimiorradioterapia pré-operatória e TEM e em pacientes tratados com cirurgia radical convencional (TME).

Secundário: Analisar os resultados de sobrevida de 3 anos em pacientes tratados com CT/RT.

Metodologia: Ensaio clínico multicêntrico em uma amostra calculada de 173 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinomas retais localizados a 10 cm ou menos da borda anal inferior, medidos com um rectoscópio rígido no momento da USE.
  2. Estadiamento pré-operatório por EUS e RM pélvica de T2 ou T3 superficial, N0. Em caso de disparidade, o estadiamento mais elevado é considerado o diagnóstico definitivo.
  3. Tumores iguais ou inferiores a 4 cm de diâmetro máximo medidos por colonoscopia, EUS ou MRI. Usamos a pontuação mais alta em ambas as pontuações.
  4. Pontuação ASA III ou inferior.
  5. Ausência de metástase à distância conforme demonstrado na TC abdominal.

Critério de exclusão:

  1. Estadiamento pré-operatório por EUS ou RM pélvica de T1, T3 profundo, T4 ou N1.
  2. Presença de metástase à distância.
  3. Sincronia com outros adenocarcinomas colorretais.
  4. Adenocarcinomas retais indiferenciados ou com presença de fatores de mau prognóstico na biópsia pré-operatória.
  5. Pacientes com intolerância à quimioterapia ou radioterapia pré-operatória.
  6. Recusa em assinar o consentimento informado para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia+TEM
Quimioterapia pré-operatória: capecitabina 825 mg/m2 a cada 12 horas por via oral, mais radioterapia (50,4 Gy). Após 6-8 semanas, a microcirurgia endoscópica transanal (TEM) é realizada
Medicamento: Capecitabina (Xeloda)
Capecitabina 825 mg/m2 a cada 12 horas por via oral em dias de radioterapia
Radiação: 50,4 Gy
A radioterapia foi administrada em frações diárias de 1,8 Gy 5 dias por semana de acordo com o esquema padrão. A dose total é de 45 Gy mais um aumento de 5,4 Gy na área do tumor
Procedimento: Microcirurgia Endoscópica Transanal
6-8 semanas após quimiorradioterapia
Outro: Excisão total do mesorreto
Tratamento cirúrgico padrão de câncer retal T2, T3s, N0, M0
Procedimento: Excisão total do mesorreto
Tratamento cirúrgico padrão de câncer retal T2, T3s, N0, M0. Logo após o diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local
Prazo: 2 anos
Analisar os resultados de recidiva local após 2 anos em pacientes tratados com quimiorradioterapia pré-operatória e TEO, com pacientes tratados com cirurgia radical convencional (TME).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corporacion Parc Tauli

Colaboradores

Fundación Olga Torres

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAU-TEM-2009-01

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