Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemoradiotherapie en transanale endoscopische microchirurgie versus totale mesorectale excisie bij T2-T3s N0, M0 rectumkanker

15 november 2021 bijgewerkt door: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek zonder inferioriteit met preoperatieve chemoradiotherapie en transanale endoscopische microchirurgie (TEM) versus totale mesorectale excisie bij T2-T3s N0, M0 rectumkanker

De standaardbehandeling van rectaal adenocarcinoom is totale mesorectale excisie (TME). De techniek omvat een lage anterieure rectale of colo-anale resectie, vaak in combinatie met een beschermende stoma of abdominale-perineale resectie met permanent colostoma. Transanale endoscopische microchirurgie (TEM) geeft toegang tot tumoren tot 20 cm van de anale rand, met minimale postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Recente studies van T1 rectale adenocarcinomen beschouwen TEM als de techniek bij uitstek. De behandeling van T2-rectumkanker blijft echter controversieel. Chemotherapie en radiotherapie (CT/RT) hebben geleid tot een gelijktijdige vermindering van lokaal recidief en een toename van de overleving.

Hypothese: Patiënten met rectaal adenocarcinoom minder dan 10 cm van de anale marge en tot 4 cm groot, geënsceneerd na endorectale echografie en MRI als T2 of oppervlakkige T3 N0-M0-N0-M0, die een operatie ondergingen na preoperatieve lokale chemoradiotherapie (TEM ), bereiken effectieve resultaten in termen van lokaal recidief vergelijkbaar met radicale chirurgie (TME).

DOELSTELLINGEN:

Primair: om de resultaten van lokaal recidief na 2 jaar te vergelijken bij patiënten die zijn behandeld met preoperatieve chemoradiotherapie en TEM en bij patiënten die zijn behandeld met conventionele radicale chirurgie (TME).

Secundair: om de 3-jaarsoverlevingsresultaten te analyseren bij patiënten die werden behandeld met CT/RT.

Methodologie: Multicenter klinische studie in een berekende steekproef van 173 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rectale adenocarcinomen op 10 cm of minder van de inferieure anale rand gemeten met een stijve rectoscoop op het moment van de EUS.
  2. Preoperatieve stadiëring door EUS en bekken-MRI van T2 of T3 oppervlakkig, N0. In geval van dispariteit wordt de hogere stadiëring beschouwd als de definitieve diagnose.
  3. Tumoren gelijk aan of kleiner dan 4 cm diameter maximaal gemeten met behulp van colonoscopie, EUS of MRI. We gebruiken de hoogste score op beide scores.
  4. ASA-score III of lager.
  5. Afwezigheid van metastase op afstand zoals getoond op abdominale CT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve stadiëring door middel van EUS of bekken-MRI van T1, diepe T3, T4 of N1.
  2. Aanwezigheid van metastase op afstand.
  3. Synchronie met andere colorectale adenocarcinomen.
  4. Ongedifferentieerde rectale adenocarcinomen of met aanwezigheid van slechte prognosefactoren bij preoperatieve biopsie.
  5. Patiënten met intolerantie voor preoperatieve chemotherapie of radiotherapie.
  6. Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemoradiotherapie+TEM
Preoperatieve chemotherapie: capecitabine 825 mg/m2 elke 12 uur oraal, plus radiotherapie (50,4 Gy). Na 6-8 weken wordt transanale endoscopische microchirurgie (TEM) uitgevoerd
Geneesmiddel: Capecitabine (Xeloda)
Capecitabine 825 mg/m2 om de 12 uur oraal op dagen van radiotherapie
Straling: 50,4 Gy
Radiotherapie werd toegediend in dagelijkse fracties van 1,8 Gy 5 dagen per week volgens standaardschema. De totale dosis is 45 Gy plus een boost van 5,4 Gy naar het tumorgebied
Procedure: Transanale endoscopische microchirurgie
6-8 weken na chemoradiotherapie
Ander: Totale mesorectale excisie
Standaard chirurgische behandeling van T2, T3s, N0, M0 rectumkanker
Procedure: Totale mesorectale excisie
Standaard chirurgische behandeling van T2, T3s, N0, M0 rectumkanker. Vroeg na diagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de resultaten te analyseren voor lokaal recidief na 2 jaar bij patiënten die zijn behandeld met preoperatieve chemoradiotherapie en TEO, bij patiënten die zijn behandeld met conventionele radicale chirurgie (TME).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Medewerkers

Fundación Olga Torres

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAU-TEM-2009-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren