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HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 단일정 요법과 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 단일정 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2015년 2월 3일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 환자에서 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 단일 정제 요법과 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 단일 정제 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3B상, 무작위 공개 라벨 연구 치료 경험이 없는 성인

이 연구의 목적은 에파비렌즈(EFV)/FTC/TDF STR과 비교하여 엠트리시타빈(FTC)/릴피비린(RPV)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 단일 정제 요법(STR)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 이전에 항레트로바이러스 약물 치료를 받지 않은 HIV-1 감염 성인.

참가자들은 연구 치료 중 하나를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준(≤ 100,000 copies/mL 또는 > 100,000 copies/mL)에 따라 계층화되었습니다. 96주의 치료 기간이 계획되었으며 FTC/RPV/TDF STR 부문의 피험자는 FTC/RPV/TDF STR이 시판될 때까지 또는 Gilead Sciences가 해당 개발을 종료하기로 결정할 때까지 96주차 방문 후 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 국가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

799

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, 네덜란드, PB 2040
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, 독일, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, 독일, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, 독일, 80335
        • MUC Research GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, 미국, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, 벨기에, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, 벨기에, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, 스위스, 01011
        • CHUV
      • Zurich, 스위스, 08091
        • University Hospital Zurich
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, 스페인, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, 영국, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, 영국, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, 영국, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, 오스트리아, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, 오스트리아, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, 이탈리아, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, 이탈리아, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, 포르투갈, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, 프랑스, 69288
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, 프랑스, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, 호주, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, 호주, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, 호주, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, 호주, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, 호주, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, 호주, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 혈장 HIV-1 RNA 수준 ≥ 2,500 copies/mL
  • 일정 기간 동안 승인되었거나 실험적인 항 HIV 약물을 사전에 사용하지 않음
  • EFV, FTC, TDF에 대한 민감도 및 RPV 돌연변이 K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V 및 H221Y의 결여를 보여주는 스크리닝 유전자형 보고서
  • 정상 심전도
  • 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파테이트 아미노전이효소[AST]) ≤ 5 x 정상 범위 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 x ULN(혈청 아밀라아제 > 5 x ULN을 가진 참가자는 혈청 리파아제가 ≤ 5 x ULN인 경우 자격을 유지함)
  • 적절한 신장 기능
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법(두 가지 별도의 피임 방법, 그 중 하나는 효과적인 장벽 방법이거나 비이성애적 활동, 성 절제 또는 정관 수술 파트너가 있어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안.
  • 성인(18세 이상) 남성 또는 임신하지 않은 여성

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
  • 연구 시작 전 30일 동안 입증되었거나 의심되는 급성 간염
  • C형 간염에 대한 약물 치료를 받는 피험자 또는 연구 과정 동안 C형 간염 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자
  • 비대상성 간경변을 겪고 있는 피험자
  • 이식된 제세동기 또는 심박 조율기를 사용했습니다.
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양이 지난 5년 이내 또는 진행 중인 악성 종양의 병력
  • 기준선 이전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염
  • FTC, EFV, RPV 또는 TDF와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 금기이거나 사용이 권장되지 않는 약물 또는 허브/천연 보조제를 연구 기간 동안 진행 중이거나 시작할 필요가 있을 것으로 예상되는 경우 또는 FTC/RPV/TDF 또는 EFV/FTC/TDF 단일 정제 요법의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 본 실험에 참여하는 동안 스폰서의 사전 승인 없이 다른 임상 실험에 참여하는 것은 금지되었습니다.
  • 연구 스크리닝 3개월 이내에 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 동안 면역억제를 위해 이러한 제제 또는 전신 스테로이드(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 기반 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상됨
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만들 수 있는 다른 임상 상태 또는 사전 요법이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FTC/RPV/TDF
의약품: FTC/RPV/TDF
엠트리시타빈(FTC) 200mg/릴피비린(RPV) 25mg/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 300mg 단일 정제 요법으로 하루에 한 번 식사와 함께 경구 투여
다른 이름들:
  • Complera®
  • 에비플레라®
실험적: EFV/FTC/TDF
의약품: EFV/FTC/TDF
Efavirenz(EFV) 600mg/FTC 200mg/TDF 300mg 단일 정제 요법으로 1일 1회 공복에 가급적 취침 시간에 경구 투여
다른 이름들:
  • 아트리플라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차

48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 US FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다.

스냅샷 알고리즘은 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 환자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주까지의 기준선
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 US FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다.
96주까지의 기준선
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
96주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지의 기준선
96주까지의 기준선
48주째 단식 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
48주차 단식 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
48주차에 단식 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선과의 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
48주차에 공복 트리글리세리드의 기준치로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
96주 동안 HIV-1 약물 내성 개발, 모든 참가자
기간: 96주까지의 기준선
차선의 바이러스학적 반응 또는 바이러스학적 반등을 경험한 참가자는 바이러스학적 실패가 있는 것으로 간주되었고 저항에 대해 분석되었습니다. 최적이 아닌 바이러스 반응은 8주차에 평가되었고 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 및 8주차 방문 시 기준선에서 < 1-log10 감소를 갖는 것으로 정의되었으며, 이는 후속 방문에서 확인되었습니다. 바이러스 리바운드는 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 후 HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL로 2회 연속 방문하거나, HIV-1 RNA가 천저점에서 > 1 log10 증가하면서 2회 연속 방문하는 것으로 정의되었습니다. . 또한, 연구 약물을 사용 중이고 이전에 분석되지 않았으며 48주차, 96주차 또는 마지막 방문(8주차 또는 그 이후)에 HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL인 피험자도 다음을 위해 분석했습니다. 그들의 마지막 방문에서 저항. 첫 번째 저항성 검사 후 반복적으로 확인된 바이러스학적 실패를 경험한 피험자는 사례별로 저항성 재검사에 대해 평가되었습니다.
96주까지의 기준선
96주 동안 HIV-1 약물 내성 개발, 바이러스 내성 참가자
기간: 96주까지의 기준선
저항성 분석 세트: 최적이 아닌 바이러스학적 반응 또는 바이러스학적 반동이 있는 참가자는 바이러스학적 실패가 있는 것으로 간주되어 분석되었습니다. 최적이 아닌 바이러스 반응은 8주차에 평가되었고 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 및 8주차 방문 시 기준선에서 < 1-log10 감소를 갖는 것으로 정의되었으며, 이는 후속 방문에서 확인되었습니다. 바이러스 리바운드는 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 후 HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL로 2회 연속 방문하거나, HIV-1 RNA가 천저점에서 > 1 log10 증가하면서 2회 연속 방문하는 것으로 정의되었습니다. . 또한, 연구 약물을 사용 중이고 이전에 분석되지 않았으며 48주차, 96주차 또는 마지막 방문(8주차 또는 그 이후)에 HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL인 피험자도 다음을 위해 분석했습니다. 그들의 마지막 방문에서 저항. 첫 번째 저항성 검사 후 반복적으로 확인된 바이러스학적 실패를 경험한 피험자는 사례별로 저항성 재검사에 대해 평가되었습니다.
96주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 의자: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-264-0110

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