Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka tablettregim av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat jämfört med en enstaka tablettregim av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat vid HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingar för adult

3 februari 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3B, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en enstaka tablettbehandling av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat jämfört med en enstaka tablettregim av efavirenz/emtricitabin/tenofovirinfekterad emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat i en enstaka tablettbehandling av efavirenz/emtricitabin/tenofovirinfekterad hiv-1-fuviraldisoproxil. Behandling-Naiva Vuxna

Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av emtricitabin (FTC)/rilpivirin (RPV)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enkeltablettregimen (STR) jämfört med efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR i HIV-1-infekterade vuxna som inte tidigare fått behandling med antiretrovirala läkemedel.

Deltagarna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få en av studiebehandlingarna. Randomisering stratifierades efter HIV-1 RNA-nivå (≤ 100 000 kopior/ml eller > 100 000 kopior/ml) vid screening. En behandlingslängd på 96 veckor planerades, med möjlighet för försökspersoner i FTC/RPV/TDF STR-armen att få behandling efter besöket vecka 96 tills FTC/RPV/TDF STR är kommersiellt tillgängligt eller tills Gilead Sciences väljer att avbryta utvecklingen i det Land.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

799

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Australien, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australien, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Australien, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Australien, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Australien, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Australien, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgien, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Frankrike, 69288
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italien, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Italien, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Italien, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Italien, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Italien, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Nederländerna, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Storbritannien, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Österrike, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Österrike, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 2 500 kopior/ml vid screening
  • Ingen tidigare användning av något godkänt eller experimentellt anti-HIV-läkemedel under någon längre tid
  • Screeningsgenotyprapport som visar känslighet för EFV, FTC, TDF och avsaknad av RPV-mutationerna K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V och H221Y
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser (alaninaminotransferas [ALT] och aspartataminotransferas [AST]) ≤ 5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Serumamylas ≤ 5 x ULN (deltagare med serumamylas > 5 x ULN förblev kvalificerade om serumlipas var ≤ 5 x ULN)
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Fertila män och kvinnor måste ha gått med på att använda mycket effektiva preventivmetoder (två separata former av preventivmedel, varav en måste vara en effektiv barriärmetod, eller vara icke-heterosexuellt aktiva, utöva sexuell avhållsamhet eller ha en vasektomiserad partner) från screening under hela studieperioden och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Vuxna (≥ 18 år) män eller icke-gravida kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
  • Kvinnor som ammade
  • Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
  • Bevisad eller misstänkt akut hepatit under 30 dagar före studiestart
  • Försökspersoner som får läkemedelsbehandling för hepatit C, eller försökspersoner som förväntades få behandling för hepatit C under studiens gång
  • Försökspersoner som upplever dekompenserad cirros
  • Hade en inopererad defibrillator eller pacemaker
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
  • En historia av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
  • Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral antibiotika eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
  • Får pågående terapi eller förväntas behöva påbörja läkemedel eller växtbaserade/naturliga tillskott under studien som är kontraindicerade eller inte rekommenderas för användning, inklusive läkemedel som inte ska användas med FTC, EFV, RPV eller TDF; eller försökspersoner med känd allergi mot hjälpämnena i FTC/RPV/TDF- eller EFV/FTC/TDF-enkeltablettregimerna
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande från sponsorn var förbjuden när du deltog i denna prövning.
  • Hade behandlats med immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntas få dessa medel eller systemiska steroider för immunsuppression under studien (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner och andra immunbaserade eller cytokinbaserade terapier)
  • Hade något annat kliniskt tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha gjort deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FTC/RPV/TDF
Läkemedel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg enkeltablettbehandling administrerad oralt en gång dagligen med måltid
Andra namn:
  • Complera®
  • Eviplera®
Experimentell: EFV/FTC/TDF
Läkemedel: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg enkeltablettbehandling administreras oralt en gång dagligen på fastande mage, helst vid sänggåendet
Andra namn:
  • Atripla®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48

Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med den amerikanska FDA:s ögonblicksbildsalgoritm.

Ögonblicksbildsalgoritmen definierar en patients virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med den amerikanska FDA:s ögonblicksbildsalgoritm.
Baslinje till vecka 96
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Baslinje till vecka 96
Förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Utveckling av HIV-1 drogresistens till och med vecka 96, alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Deltagare som upplevde antingen suboptimalt virologiskt svar eller virologisk återhämtning ansågs ha virologiskt misslyckande och analyserades för resistens. Suboptimalt virologiskt svar bedömdes vid vecka 8 och definierades som att ha HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml och < 1-log10 reduktion från baslinjen vid vecka 8 besöket, vilket bekräftades vid det efterföljande besöket. Virologisk återhämtning definierades som att ha 2 på varandra följande besök med HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml efter att ha uppnått HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, eller som att ha 2 på varandra följande besök med > 1 log10 ökning av HIV-1 RNA från deras nadir . Dessutom analyserades försökspersoner som fick studieläkemedel, inte hade analyserats tidigare och som hade HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid vecka 48, vecka 96 eller deras senaste besök (vid eller efter vecka 8) också för motstånd vid deras senaste besök. Efter det första resistenstestet bedömdes försökspersoner som upplevde upprepade bekräftade virologiska misslyckanden för resistenstestning från fall till fall.
Baslinje till vecka 96
Utveckling av HIV-1 drogresistens till och med vecka 96, deltagare med virusresistens
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Resistensanalysuppsättning: deltagare med antingen suboptimalt virologiskt svar eller virologisk rebound ansågs ha virologiskt misslyckande och analyserades. Suboptimalt virologiskt svar bedömdes vid vecka 8 och definierades som att ha HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml och < 1-log10 reduktion från baslinjen vid vecka 8 besöket, vilket bekräftades vid det efterföljande besöket. Virologisk återhämtning definierades som att ha 2 på varandra följande besök med HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml efter att ha uppnått HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, eller som att ha 2 på varandra följande besök med > 1 log10 ökning av HIV-1 RNA från deras nadir . Dessutom analyserades försökspersoner som fick studieläkemedel, inte hade analyserats tidigare och som hade HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid vecka 48, vecka 96 eller deras senaste besök (vid eller efter vecka 8) också för motstånd vid deras senaste besök. Efter det första resistenstestet bedömdes försökspersoner som upplevde upprepade bekräftade virologiska misslyckanden för resistenstestning från fall till fall.
Baslinje till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studiestol: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-264-0110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på FTC/RPV/TDF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera