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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeltablettenbehandlung mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat im Vergleich zu einer Einzeltablettenbehandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

3. Februar 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeltablettenbehandlung mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat im Vergleich zu einer Einzeltablettenbehandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-infizierten, antiretroviralen Arzneimitteln Behandlungsnaive Erwachsene

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einzeltablettenschemas (STR) mit Emtricitabin (FTC)/Rilpivirin (RPV)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) im Vergleich zu Efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR in HIV-1-infizierte Erwachsene, die zuvor keine Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten erhalten hatten.

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine der Studienbehandlungen zu erhalten. Die Randomisierung wurde beim Screening nach HIV-1-RNA-Level (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml) stratifiziert. Eine Behandlungsdauer von 96 Wochen war geplant, mit der Option für Probanden im FTC/RPV/TDF STR-Arm, eine Behandlung nach dem Besuch in Woche 96 zu erhalten, bis FTC/RPV/TDF STR im Handel erhältlich ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Entwicklung in diesem Arm zu beenden Land.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

799

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Australien, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australien, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Australien, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Australien, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Australien, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Australien, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgien, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Deutschland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italien, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Italien, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Italien, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Italien, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Italien, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Vereinigtes Königreich, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Österreich, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 2.500 Kopien/ml beim Screening
  • Keine vorherige Verwendung eines zugelassenen oder experimentellen Anti-HIV-Medikaments über einen längeren Zeitraum
  • Screening-Genotypbericht, der die Empfindlichkeit gegenüber EFV, FTC, TDF und das Fehlen der RPV-Mutationen K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V und H221Y zeigt
  • Normales EKG
  • Lebertransaminasen (Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST]) ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (Teilnehmer mit Serumamylase > 5 x ULN blieben teilnahmeberechtigt, wenn Serumlipase ≤ 5 x ULN war)
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklärt haben, hochwirksame Verhütungsmethoden (zwei getrennte Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine wirksame Barrieremethode sein muss oder nicht heterosexuell aktiv sein muss, sexuelle Abstinenz praktizieren oder einen vasektomierten Partner haben) vom Screening zu nehmen während der gesamten Dauer des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer oder nicht schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Frauen, die stillten
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Nachweisliche oder vermutete akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Probanden, die eine medikamentöse Behandlung gegen Hepatitis C erhalten, oder Probanden, die voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten werden
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  • Hatte einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwere Infektionen, die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Erhalt einer laufenden Therapie oder voraussichtliche Notwendigkeit, während der Studie Medikamente oder pflanzliche/natürliche Nahrungsergänzungsmittel einleiten zu müssen, die kontraindiziert sind oder deren Verwendung nicht empfohlen wird, einschließlich Medikamente, die nicht mit FTC, EFV, RPV oder TDF verwendet werden sollen; oder Patienten mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe der FTC/RPV/TDF- oder EFV/FTC/TDF-Einzeltablettenschemata
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Zustimmung des Sponsors war während der Teilnahme an dieser Studie verboten.
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening mit immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder wird voraussichtlich diese Mittel oder systemische Steroide zur Immunsuppression während der Studie erhalten (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline und andere immunbasierte oder Zytokin-basierte Therapien)
  • Hatte einen anderen klinischen Zustand oder eine frühere Therapie, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet gemacht hätten oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTC/RPV/TDF
Arzneimittel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Rilpivirin (RPV) 25 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg Einzeltabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Complera®
  • Eviplera®
Experimental: EFV/FTC/TDF
Arzneimittel: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg Einzeltabletten-Schema einmal täglich oral auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Atripla®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mit dem Snapshot-Algorithmus der US FDA analysiert.

Der Snapshot-Algorithmus definiert den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mit dem Snapshot-Algorithmus der US FDA analysiert.
Baseline bis Woche 96
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins im Nüchternzustand in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Entwicklung der HIV-1-Medikamentenresistenz bis Woche 96, alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Teilnehmer, bei denen entweder ein suboptimales virologisches Ansprechen oder ein virologischer Rebound auftraten, wurden als virologisches Versagen eingestuft und auf Resistenz analysiert. Ein suboptimales virologisches Ansprechen wurde in Woche 8 beurteilt und war definiert als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml und < 1-log10-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 8, was beim anschließenden Besuch bestätigt wurde. Virologischer Rebound wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende Besuche mit HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml nach Erreichen eines HIV-1-RNA-Werts < 50 Kopien/ml oder als 2 aufeinanderfolgende Besuche mit > 1 log10 Anstieg der HIV-1-RNA gegenüber ihrem Nadir . Darüber hinaus wurden Patienten, die Studienmedikamente einnahmen, zuvor nicht analysiert worden waren und die in Woche 48, Woche 96 oder bei ihrem letzten Besuch (in oder nach Woche 8) HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml aufwiesen, ebenfalls analysiert Widerstand bei ihrem letzten Besuch. Nach dem ersten Resistenztest wurden Patienten, bei denen wiederholt ein bestätigtes virologisches Versagen auftrat, von Fall zu Fall für einen erneuten Resistenztest untersucht.
Baseline bis Woche 96
Entwicklung der HIV-1-Medikamentenresistenz bis Woche 96, Teilnehmer mit Virusresistenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Resistenzanalyse-Set: Teilnehmer mit entweder suboptimalem virologischem Ansprechen oder virologischem Rebound wurden als virologisches Versagen eingestuft und analysiert. Ein suboptimales virologisches Ansprechen wurde in Woche 8 beurteilt und war definiert als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml und < 1-log10-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 8, was beim anschließenden Besuch bestätigt wurde. Virologischer Rebound wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende Besuche mit HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml nach Erreichen eines HIV-1-RNA-Werts < 50 Kopien/ml oder als 2 aufeinanderfolgende Besuche mit > 1 log10 Anstieg der HIV-1-RNA gegenüber ihrem Nadir . Darüber hinaus wurden Patienten, die Studienmedikamente einnahmen, zuvor nicht analysiert worden waren und die in Woche 48, Woche 96 oder bei ihrem letzten Besuch (in oder nach Woche 8) HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml aufwiesen, ebenfalls analysiert Widerstand bei ihrem letzten Besuch. Nach dem ersten Resistenztest wurden Patienten, bei denen wiederholt ein bestätigtes virologisches Versagen auftrat, von Fall zu Fall für einen erneuten Resistenztest untersucht.
Baseline bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-264-0110

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