Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een regime van één tablet met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat in vergelijking met een regime van één tablet van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassenen

3 februari 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 3B-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling met één tablet met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat in vergelijking met een behandeling met een enkele tablet met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale middelen Behandelingsnaïeve volwassenen

Het doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het emtricitabine (FTC)/rilpivirine (RPV)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) regime met één tablet (STR) in vergelijking met de efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR in HIV-1-geïnfecteerde volwassenen die niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale medicijnen.

Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​van de onderzoeksbehandelingen te krijgen. Randomisatie was gestratificeerd naar HIV-1 RNA-niveau (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml) bij de screening. Er was een behandelingsduur van 96 weken gepland, met de optie voor proefpersonen in de FTC/RPV/TDF STR-arm om behandeling te krijgen na het bezoek in week 96 totdat FTC/RPV/TDF STR commercieel verkrijgbaar is of totdat Gilead Sciences besluit de ontwikkeling in die arm te beëindigen. land.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

799

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Australië, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australië, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Australië, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Australië, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Australië, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Australië, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, België, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, België, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Duitsland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Frankrijk, 69288
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italië, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Italië, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Italië, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Italië, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Italië, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Oostenrijk, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Oostenrijk, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spanje, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Zwitserland, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Zwitserland, 08091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Plasma hiv-1 RNA-spiegels ≥ 2.500 kopieën/ml bij screening
  • Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel anti-HIV-medicijn gedurende enige tijd
  • Screening genotyperapport met gevoeligheid voor EFV, FTC, TDF en het ontbreken van de RPV-mutaties K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V en H221Y
  • Normaal ECG
  • Levertransaminasen (alanineaminotransferase [ALT] en aspartaataminotransferase [AST]) ≤ 5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (deelnemers met serumamylase > 5 x ULN bleven in aanmerking komen als serumlipase ≤ 5 x ULN was)
  • Adequate nierfunctie
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (twee afzonderlijke vormen van anticonceptie, waarvan er één een effectieve barrièremethode moet zijn, of niet-heteroseksueel actief zijn, seksuele onthouding beoefenen of een partner met vasectomie hebben) van screening gedurende de gehele studieperiode en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Volwassen (≥ 18 jaar) mannen of niet-zwangere vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd
  • Vrouwtjes die borstvoeding gaven
  • Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
  • Bewezen of vermoede acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen die medicamenteuze behandeling voor hepatitis C kregen, of proefpersonen die naar verwachting in de loop van het onderzoek voor hepatitis C zouden worden behandeld
  • Onderwerpen die gedecompenseerde cirrose ervaren
  • Had een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
  • Actieve, ernstige infecties die parenterale antibiotica of antischimmeltherapie vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Lopende therapie krijgen of naar verwachting medicijnen of kruiden-/natuurlijke supplementen nodig hebben tijdens het onderzoek die gecontra-indiceerd zijn of niet worden aanbevolen voor gebruik, inclusief medicijnen die niet mogen worden gebruikt met FTC, EFV, RPV of TDF; of proefpersonen met bekende allergieën voor de hulpstoffen van de FTC/RPV/TDF- of EFV/FTC/TDF-regimes met één tablet
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor was tijdens deelname aan dit onderzoek verboden.
  • Was behandeld met immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden na studiescreening, of verwachtte deze middelen of systemische steroïden te ontvangen voor immunosuppressie tijdens de studie (bijv. Corticosteroïden, immunoglobulinen en andere op het immuunsysteem gebaseerde of op cytokine gebaseerde therapieën)
  • Een andere klinische aandoening of eerdere therapie gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou hebben gemaakt voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FTC/RPV/TDF
Geneesmiddel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabine (FTC) 200 mg/rilpivirine (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg enkelvoudig tabletregime eenmaal daags oraal toegediend bij een maaltijd
Andere namen:
  • Complera®
  • Eviplera®
Experimenteel: EFV/FTC/TDF
Geneesmiddel: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg enkelvoudig tabletregime eenmaal daags oraal toegediend op een lege maag, bij voorkeur voor het slapengaan
Andere namen:
  • Atripla®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48

Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme van de Amerikaanse FDA.

Het snapshot-algoritme definieert de virologische responsstatus van een patiënt door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme van de Amerikaanse FDA.
Basislijn tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne (LDL)-cholesterol met lage dichtheid in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering van baseline in nuchtere triglyceriden in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Ontwikkeling van hiv-1-geneesmiddelenresistentie tot en met week 96, alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Deelnemers die een suboptimale virologische respons of virologische rebound ervoeren, werden beschouwd als virologisch falen en werden geanalyseerd op resistentie. Suboptimale virologische respons werd beoordeeld in week 8 en werd gedefinieerd als hiv-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml en < 1-log10 reductie ten opzichte van baseline bij het bezoek in week 8, wat werd bevestigd bij het volgende bezoek. Virologische rebound werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende bezoeken met HIV-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml na het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, of als 2 opeenvolgende bezoeken met > 1 log10 stijging van HIV-1 RNA vanaf hun dieptepunt . Daarnaast werden proefpersonen die onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten, niet eerder geanalyseerd en die HIV-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml hadden in week 48, week 96 of hun laatste bezoek (in of na week 8) ook geanalyseerd op weerstand bij hun laatste bezoek. Na de eerste resistentietesten werden proefpersonen die herhaalde bevestigde virologische insufficiëntie vertoonden beoordeeld voor hertesten van resistentie per geval.
Basislijn tot week 96
Ontwikkeling van hiv-1-geneesmiddelenresistentie tot en met week 96, deelnemers met virale resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Resistentieanalyseset: deelnemers met suboptimale virologische respons of virologische rebound werden geacht virologisch falen te hebben en werden geanalyseerd. Suboptimale virologische respons werd beoordeeld in week 8 en werd gedefinieerd als hiv-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml en < 1-log10 reductie ten opzichte van baseline bij het bezoek in week 8, wat werd bevestigd bij het volgende bezoek. Virologische rebound werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende bezoeken met HIV-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml na het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, of als 2 opeenvolgende bezoeken met > 1 log10 stijging van HIV-1 RNA vanaf hun dieptepunt . Daarnaast werden proefpersonen die onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten, niet eerder geanalyseerd en die HIV-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml hadden in week 48, week 96 of hun laatste bezoek (in of na week 8) ook geanalyseerd op weerstand bij hun laatste bezoek. Na de eerste resistentietesten werden proefpersonen die herhaalde bevestigde virologische insufficiëntie vertoonden beoordeeld voor hertesten van resistentie per geval.
Basislijn tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-264-0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op FTC/RPV/TDF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren