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评估恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦地索普西单片方案与依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西单片方案在 HIV-1 感染、抗逆转录病毒治疗初治成人中的安全性和有效性的研究

2015年2月3日 更新者：Gilead Sciences

一项 3B 期、随机、开放标签研究，旨在评估恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦地索普西单片方案与依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐单片方案在 HIV-1 感染、抗逆转录病毒治疗中的安全性和有效性未接受过治疗的成年人

该研究的目的是评估恩曲他滨 (FTC)/利匹韦林 (RPV)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 单片方案 (STR) 与依非韦伦 (EFV)/FTC/TDF STR 在治疗中的安全性和有效性以前未接受过抗逆转录病毒药物治疗的 HIV-1 感染成人。

参与者以 1:1 的比例随机接受其中一种研究治疗。 随机分组按筛选时的 HIV-1 RNA 水平（≤ 100,000 拷贝/mL 或 > 100,000 拷贝/mL）进行分层。 计划的治疗持续时间为 96 周，FTC/RPV/TDF STR 组的受试者可以选择在第 96 周访视后接受治疗，直到 FTC/RPV/TDF STR 上市或直到 Gilead Sciences 选择终止开发国家。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

799

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck、奥地利、A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna、奥地利、01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • 德国
      • Berlin、德国、12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn、德国、53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen、德国、45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main、德国、60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg、德国、79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München、德国、80335
        • MUC Research GmbH
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan、意大利、20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano、意大利、20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza、意大利、20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia、意大利、27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome、意大利、00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels、比利时、01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven、比利时、03000
        • University Hospitals Leuven
  • 法国
      • Garches、法国、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon、法国、69288
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nantes、法国、44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice、法国、06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、法国、75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris、法国、75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13、法国、75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst、澳大利亚、02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne、澳大利亚、03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy、澳大利亚、03068
        • Northside Clinic
      • Prahran、澳大利亚、03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills、澳大利亚、02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney、澳大利亚、02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne、瑞士、01011
        • CHUV
      • Zurich、瑞士、08091
        • University Hospital Zürich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AHF Research Center
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon、New York、美国、10550
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh、英国、EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London、英国、E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London、英国、NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London、英国、SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam、荷兰、PB 2040
        • Erasmus MC
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto、葡萄牙、4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche、西班牙、03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、西班牙、28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平≥ 2,500 拷贝/mL
  • 没有在任何时间之前使用任何批准的或实验性的抗 HIV 药物
  • 筛选基因型报告显示对 EFV、FTC、TDF 敏感，并且没有 RPV 突变 K101E/P、E138A/G/K/Q/R、Y181C/I/V 和 H221Y
  • 心电图正常
  • 肝转氨酶（谷丙转氨酶 [ALT] 和天冬氨酸转氨酶 [AST]）≤ 5 x 正常范围上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 x ULN（如果血清脂肪酶 ≤ 5 x ULN，则血清淀粉酶 > 5 x ULN 的参与者仍然符合条件）
  • 足够的肾功能
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意使用高效的避孕方法（两种不同的避孕形式，其中一种必须是有效的屏障方法，或者是非异性恋活跃、实行性禁欲或有输精管切除术的伴侣）在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 12 周内。
  • 成年（≥ 18 岁）男性或未怀孕的女性

排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 研究开始前 30 天内确诊或疑似急性肝炎
  • 接受丙型肝炎药物治疗的受试者，或预计在研究过程中接受丙型肝炎治疗的受试者
  • 经历失代偿性肝硬化的受试者
  • 植入了除颤器或起搏器
  • 目前酗酒或滥用药物
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，或除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌外，正在发生恶性肿瘤
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染
  • 在研究期间接受正在进行的治疗或预计需要开始禁忌或不推荐使用的药物或草药/天然补充剂，包括不与 FTC、EFV、RPV 或 TDF 一起使用的药物；或已知对 FTC/RPV/TDF 或 EFV/FTC/TDF 单片方案的赋形剂过敏的受试者
  • 参加本试验期间，禁止参加未经申办方事先批准的任何其他临床试验。
  • 在研究筛选后的 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗或化疗药物治疗，或预期在研究期间接受这些药物或全身性类固醇治疗免疫抑制（例如，皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或基于细胞因子的治疗）
  • 研究者认为任何其他临床状况或先前治疗会使参与者不适合研究或无法遵守剂量要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FTC/RPV/TDF
药品：FTC/RPV/TDF
恩曲他滨 (FTC) 200 mg/利匹韦林 (RPV) 25 mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg 单片方案，每日随餐口服一次
其他名称：
  • Complera®
  • Eviplera®
实验性的：EFV/FTC/TDF
药品：EFV/FTC/TDF
依法韦仑 (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg 单片方案，每天空腹口服一次，最好在睡前服用
其他名称：
  • Atripla®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周

使用美国 FDA 快照算法分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。

快照算法仅使用允许时间窗内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周的基线
使用美国 FDA 快照算法分析了第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 96 周的基线
第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 96 周的基线
第 96 周的基线
第 48 周空腹总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
第 48 周空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
第 48 周时空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
第 48 周空腹甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
第 96 周所有参与者的 HIV-1 耐药性发展
大体时间：第 96 周的基线
经历次优病毒学反应或病毒学反弹的参与者被认为有病毒学失败，并进行耐药性分析。 次优病毒学反应在第 8 周进行评估，定义为在第 8 周访视时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 且较基线减少 < 1-log10，这在随后的访视中得到证实。 病毒学反弹定义为在达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 后连续 2 次就诊 HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL，或者连续 2 次就诊时 HIV-1 RNA 从最低点增加 > 1 log10 . 此外，还对正在服用研究药物、之前未进行过分析且在第 48 周、第 96 周或最后一次就诊（第 8 周或之后）时 HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL 的受试者进行了分析上次访问时的抵抗。 在第一次耐药性测试之后，对经历反复确认的病毒学失败的受试者逐个评估耐药性重新测试。
第 96 周的基线
第 96 周 HIV-1 耐药性的发展，具有病毒耐药性的参与者
大体时间：第 96 周的基线
耐药性分析集：病毒学反应不佳或病毒学反弹的参与者被认为有病毒学失败并进行分析。 次优病毒学反应在第 8 周进行评估，定义为在第 8 周访视时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 且较基线减少 < 1-log10，这在随后的访视中得到证实。 病毒学反弹定义为在达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 后连续 2 次就诊 HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL，或者连续 2 次就诊时 HIV-1 RNA 从最低点增加 > 1 log10 . 此外，还对正在服用研究药物、之前未进行过分析且在第 48 周、第 96 周或最后一次就诊（第 8 周或之后）时 HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL 的受试者进行了分析上次访问时的抵抗。 在第一次耐药性测试之后，对经历反复确认的病毒学失败的受试者逐个评估耐药性重新测试。
第 96 周的基线

合作者和调查者

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赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 学习椅：Todd Fralich, M.D.、Gilead Sciences

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月3日

首次发布 (估计)

2011年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月3日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-264-0110

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