Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности схемы приема одной таблетки эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира дизопроксила фумарата по сравнению со схемой приема одной таблетки эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых

3 февраля 2015 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое исследование фазы 3B по оценке безопасности и эффективности схемы приема одной таблетки эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира дизопроксила фумарата по сравнению со схемой приема одной таблетки эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата у ВИЧ-1-инфицированных, получающих антиретровирусные препараты Взрослые, не получавшие лечения

Цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности схемы приема одной таблетки (STR) эмтрицитабина (FTC)/рилпивирина (RPV)/тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) по сравнению с EFV/FTC/TDF STR в ВИЧ-1 инфицированные взрослые, ранее не получавшие антиретровирусные препараты.

Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одного из исследуемых препаратов. Рандомизация была стратифицирована по уровню РНК ВИЧ-1 (≤ 100 000 копий/мл или > 100 000 копий/мл) при скрининге. Была запланирована продолжительность лечения 96 недель с возможностью для субъектов в группе FTC/RPV/TDF STR получать лечение после визита на неделе 96 до тех пор, пока FTC/RPV/TDF STR не станет коммерчески доступным или пока Gilead Sciences не примет решение прекратить разработку в этой группе. страна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

799

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Австралия, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Австралия, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Австралия, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Австралия, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Австралия, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Австралия, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Австрия, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Австрия, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Бельгия, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Германия, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Германия, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Германия, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Испания, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Испания, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Италия, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Италия, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Италия, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Италия, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Италия, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Нидерланды, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Португалия, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Соединенное Королевство, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Франция, 69288
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Франция, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Швейцария, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Швейцария, 08091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 2500 копий/мл при скрининге
  • Запрещено предварительное использование какого-либо одобренного или экспериментального препарата против ВИЧ в течение любого периода времени.
  • Отчет о скрининге генотипа, показывающий чувствительность к EFV, FTC, TDF и отсутствие мутаций RPV K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V и H221Y.
  • Нормальная ЭКГ
  • Печеночные трансаминазы (аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ]) ≤ 5 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
  • Адекватная гематологическая функция
  • Уровень амилазы в сыворотке ≤ 5 x ВГН (участники с уровнем амилазы в сыворотке > 5 x ВГН оставались подходящими, если липаза в сыворотке была ≤ 5 x ВГН)
  • Адекватная функция почек
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (две отдельные формы контрацепции, одна из которых должна быть эффективным барьерным методом или быть неактивной гетеросексуальной, практиковать половое воздержание или иметь партнера с вазэктомией) от скрининга в течение всего периода исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Взрослые (≥ 18 лет) мужчины или небеременные женщины

Критерий исключения:

  • Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Женщины, которые кормили грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
  • Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит за 30 дней до включения в исследование
  • Субъекты, получающие медикаментозное лечение гепатита С, или субъекты, которые должны были получить лечение гепатита С в ходе исследования.
  • Субъекты с декомпенсированным циррозом печени
  • Был имплантирован дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы.
  • Активные, серьезные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
  • Получающие текущую терапию или предполагаемая потребность в приеме лекарств или растительных/натуральных добавок во время исследования, которые противопоказаны или не рекомендуются для использования, включая препараты, которые не следует использовать с FTC, EFV, RPV или TDF; или субъекты с известной аллергией на вспомогательные вещества схем приема одной таблетки FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF
  • Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения спонсора было запрещено во время участия в этом исследовании.
  • Получали иммуносупрессивную терапию или химиотерапевтические препараты в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или ожидали приема этих препаратов или системных стероидов для иммуносупрессии во время исследования (например, кортикостероиды, иммуноглобулины и другие препараты иммуносупрессивного или цитокинового действия)
  • Имело ли место какое-либо другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделали бы участника непригодным для участия в исследовании или неспособным соблюдать требования по дозировке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FTC/RPV/TDF
Лекарство: FTC/RPV/TDF
Эмтрицитабин (FTC) 200 мг/рилпивирин (RPV) 25 мг/тенофовира дизопроксилфумарат (TDF) 300 мг по одной таблетке перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
  • Комплера®
  • Эвиплера®
Экспериментальный: EFV/FTC/TDF
Лекарство: EFV/FTC/TDF
Эфавиренз (EFV) 600 мг/FTC 200 мг/TDF 300 мг по одной таблетке перорально один раз в день натощак, предпочтительно перед сном
Другие имена:
  • Атрипла®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48

Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков US FDA.

Алгоритм моментального снимка определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного временного окна.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков US FDA.
Исходный уровень до 96 недели
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Исходный уровень до 96 недели
Изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Развитие лекарственной устойчивости ВИЧ-1 на 96-й неделе, все участники
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Участники, которые испытали либо субоптимальный вирусологический ответ, либо вирусологический рикошет, считались имеющими вирусологическую неудачу и были проанализированы на резистентность. Субоптимальный вирусологический ответ оценивали на 8-й неделе и определяли как наличие РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл и снижение <1-log10 по сравнению с исходным уровнем на визите на 8-й неделе, что было подтверждено при последующем визите. Вирусологический отскок определялся как наличие 2 последовательных визитов с РНК ВИЧ-1 ≥ 400 копий/мл после достижения уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл или как 2 последовательных визитов с увеличением > 1 log10 РНК ВИЧ-1 по сравнению с самым низким уровнем. . Кроме того, субъекты, которые принимали исследуемые препараты, ранее не подвергались анализу и у которых уровень РНК ВИЧ-1 ≥ 400 копий/мл на 48-й неделе, 96-й неделе или во время последнего визита (на 8-й неделе или позже), также были проанализированы на наличие сопротивление при их последнем посещении. После первого тестирования на устойчивость субъекты с повторной подтвержденной вирусологической неудачей оценивались на предмет повторного тестирования на резистентность в каждом конкретном случае.
Исходный уровень до 96 недели
Развитие лекарственной устойчивости ВИЧ-1 на 96-й неделе, участники с вирусной устойчивостью
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Набор для анализа резистентности: участники с субоптимальным вирусологическим ответом или вирусологическим восстановлением считались имеющими вирусологическую неудачу и были проанализированы. Субоптимальный вирусологический ответ оценивали на 8-й неделе и определяли как наличие РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл и снижение <1-log10 по сравнению с исходным уровнем на визите на 8-й неделе, что было подтверждено при последующем визите. Вирусологический отскок определялся как наличие 2 последовательных визитов с РНК ВИЧ-1 ≥ 400 копий/мл после достижения уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл или как 2 последовательных визитов с увеличением > 1 log10 РНК ВИЧ-1 по сравнению с самым низким уровнем. . Кроме того, субъекты, которые принимали исследуемые препараты, ранее не подвергались анализу и у которых уровень РНК ВИЧ-1 ≥ 400 копий/мл на 48-й неделе, 96-й неделе или во время последнего визита (на 8-й неделе или позже), также были проанализированы на наличие сопротивление при их последнем посещении. После первого тестирования на устойчивость субъекты с повторной подтвержденной вирусологической неудачей оценивались на предмет повторного тестирования на резистентность в каждом конкретном случае.
Исходный уровень до 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-264-0110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования FTC/RPV/TDF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться