Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhden tabletin emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhden tabletin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoitoon verrattuna HIV-1-tartunnan saaneiden, adnafoviiridisoproksiilifumaraattien yhdistelmähoidossa

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3B, satunnaistettu, avoin tutkimus emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhden tabletin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviri-infektoituneen HIV-infektion yhden tabletin hoitoon Hoito-aivot aikuiset

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida emtrisitabiinin (FTC)/rilpiviriinin (RPV)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) yhden tabletin (STR) turvallisuutta ja tehoa verrattuna efavirentsiin (EFV)/FTC/TDF STR HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa antiretroviraalisilla lääkkeillä.

Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan yksi tutkimushoidoista. Satunnaistaminen ositettiin HIV-1-RNA-tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml) seulonnassa. Hoidon kestoksi suunniteltiin 96 viikkoa, jolloin FTC/RPV/TDF STR-haaran koehenkilöt voivat saada hoitoa viikon 96 käynnin jälkeen, kunnes FTC/RPV/TDF STR on kaupallisesti saatavilla tai kunnes Gilead Sciences päättää lopettaa kehittämisen kyseisellä alueella. maa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

799

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Alankomaat, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australia, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Australia, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Australia, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Australia, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Australia, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgia, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Espanja, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Italia, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Italia, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Italia, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Italia, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Itävalta, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Itävalta, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugali, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Ranska, 69288
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Saksa, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Saksa, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Sveitsi, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Sveitsi, 08091
        • University Hospital Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 2500 kopiota/ml seulonnassa
  • Mitään hyväksyttyä tai kokeellista HIV-lääkettä ei saa käyttää pitkään aikaan
  • Seulontagenotyyppiraportti, joka osoittaa herkkyyden EFV:lle, FTC:lle, TDF:lle ja RPV-mutaatioiden K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V ja H221Y puuttumisen
  • Normaali EKG
  • Maksan transaminaasit (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ≤ 5 x normaalialueen yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Seerumin amylaasi ≤ 5 x ULN (osallistujat, joiden seerumin amylaasi > 5 x ULN, pysyivät kelvollisina, jos seerumin lipaasi oli ≤ 5 x ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on täytynyt suostua käyttämään seulonnassa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kaksi erillistä ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava tehokas estemenetelmä, tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittaa seksuaalista pidättymistä tai heillä on vasektomoitu kumppani) koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Aikuiset (≥ 18 vuotta) miehet tai ei-raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  • Todistettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, jotka saavat huumehoitoa hepatiitti C:n takia, tai henkilöt, joiden odotettiin saavan C-hepatiittihoitoa tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
  • Sinulle oli istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
  • Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Saat jatkuvaa hoitoa tai joiden odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana lääkkeitä tai yrttejä/luonnollisia lisäravinteita, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita ei suositella käytettäväksi, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää FTC:n, EFV:n, RPV:n tai TDF:n kanssa; tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia FTC/RPV/TDF- tai EFV/FTC/TDF yhden tabletin hoito-aineiden apuaineille
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman toimeksiantajan ennakkohyväksyntää oli kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Oli hoidettu immunosuppressiivisilla hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai hänen odotetaan saavan näitä aineita tai systeemisiä steroideja immunosuppressioon tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroideja, immunoglobuliinia ja muita immuuni- tai sytokiinipohjaisia ​​hoitoja)
  • hänellä oli jokin muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka olisi tutkijan mielestä tehnyt osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai hän ei kyennyt noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FTC/RPV/TDF
Lääke: FTC/RPV/TDF
Emtrisitabiini (FTC) 200 mg/rilpiviriini (RPV) 25 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg yksi tabletti annosteltuna suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä
Muut nimet:
  • Complera®
  • Eviplera®
Kokeellinen: EFV/FTC/TDF
Lääke: EFV/FTC/TDF
Efavirentsi (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg yksittäinen tabletti annosteltuna suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, mieluiten nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Atripla®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä Yhdysvaltain FDA:n tilannekuva-algoritmia.

Snapshot-algoritmi määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä Yhdysvaltain FDA:n tilannekuva-algoritmia.
Lähtötilanne viikkoon 96
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Lähtötilanne viikkoon 96
Paaston kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Paaston triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
HIV-1-lääkeresistenssin kehittäminen viikolla 96, kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Osallistujilla, jotka kokivat joko suboptimaalisen virologisen vasteen tai virologisen reboundin, katsottiin olevan virologinen epäonnistuminen, ja heidän resistenssin varalta analysoitiin. Suboptimaalinen virologinen vaste arvioitiin viikolla 8 ja määriteltiin olevan HIV-1 RNA:n ≥ 50 kopiota/ml ja < 1-log10 aleneminen lähtötasosta viikon 8 käynnillä, mikä vahvistettiin seuraavalla käynnillä. Virologinen rebound määriteltiin kahdella peräkkäisellä käynnillä HIV-1 RNA:lla ≥ 400 kopiota/ml sen jälkeen, kun HIV-1 RNA:ta oli saavutettu < 50 kopiota/ml, tai 2 peräkkäistä käyntiä HIV-1 RNA:n nousun ollessa > 1 log10 alimmasta arvostaan. . Lisäksi tutkittavista, jotka käyttivät tutkimuslääkkeitä, joita ei ollut analysoitu aiemmin ja joiden HIV-1 RNA oli ≥ 400 kopiota/ml viikolla 48, viikolla 96 tai heidän viimeisellä käynnillään (viikolla 8 tai sen jälkeen), analysoitiin myös. vastarintaa viimeisellä vierailullaan. Ensimmäisen resistenssitestin jälkeen kohteet, joilla oli toistuvasti vahvistettu virologinen epäonnistuminen, arvioitiin resistenssitestin suhteen tapauskohtaisesti.
Lähtötilanne viikkoon 96
HIV-1-lääkeresistenssin kehittyminen viikon 96 aikana, osallistujat, joilla on virusresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Resistenssianalyysisarja: osallistujilla, joilla oli joko suboptimaalinen virologinen vaste tai virologinen rebound, katsottiin olevan virologinen epäonnistuminen, ja heidät analysoitiin. Suboptimaalinen virologinen vaste arvioitiin viikolla 8 ja määriteltiin olevan HIV-1 RNA:n ≥ 50 kopiota/ml ja < 1-log10 aleneminen lähtötasosta viikon 8 käynnillä, mikä vahvistettiin seuraavalla käynnillä. Virologinen rebound määriteltiin kahdella peräkkäisellä käynnillä HIV-1 RNA:lla ≥ 400 kopiota/ml sen jälkeen, kun HIV-1 RNA:ta oli saavutettu < 50 kopiota/ml, tai 2 peräkkäistä käyntiä HIV-1 RNA:n nousun ollessa > 1 log10 alimmasta arvostaan. . Lisäksi tutkittavista, jotka käyttivät tutkimuslääkkeitä, joita ei ollut analysoitu aiemmin ja joiden HIV-1 RNA oli ≥ 400 kopiota/ml viikolla 48, viikolla 96 tai heidän viimeisellä käynnillään (viikolla 8 tai sen jälkeen), analysoitiin myös. vastarintaa viimeisellä vierailullaan. Ensimmäisen resistenssitestin jälkeen kohteet, joilla oli toistuvasti vahvistettu virologinen epäonnistuminen, arvioitiin resistenssitestin suhteen tapauskohtaisesti.
Lähtötilanne viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-264-0110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset FTC/RPV/TDF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa