Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát egytablettás kezelési rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát egytablettás kezelési rendjével a HIV-1-fertőzött, adnafovir-dizoproxil-fumarát HIV-1-fertőzöttek elleni víruskezelésében

2015. február 3. frissítette: Gilead Sciences

3B. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát egytablettás kezelési rendjének biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, összehasonlítva az egytablettás efavirenz/emtricitabin/tenofovir-fumarát HIV-ellenes, anti-tenofovir-fumarát-kezeléssel Kezelés-naiv felnőttek

A vizsgálat célja az emtricitabin (FTC)/rilpivirin (RPV)/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) egytablettás kezelési rend (STR) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt az efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR-hez képest. HIV-1 fertőzött felnőttek, akik korábban nem részesültek antiretrovirális gyógyszeres kezelésben.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy megkapják a vizsgálati kezelések egyikét. A randomizációt a HIV-1 RNS szintje szerint rétegezték (≤ 100 000 kópia/ml vagy > 100 000 kópia/ml) a szűréskor. 96 hetes kezelési időtartamot terveztek, azzal a lehetőséggel, hogy az FTC/RPV/TDF STR karon lévő alanyok a 96. heti vizit után kezelésben részesüljenek mindaddig, amíg az FTC/RPV/TDF STR kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a Gilead Sciences úgy dönt, hogy leállítja a fejlesztést ebben a szakaszban. ország.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

799

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Ausztria, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Ausztria, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Ausztrália, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Ausztrália, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Ausztrália, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Ausztrália, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Ausztrália, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Ausztrália, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgium, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgium, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Egyesült Királyság, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Franciaország, 69288
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Hollandia, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Németország, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Németország, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Németország, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Olaszország, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Olaszország, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Olaszország, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Olaszország, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugália, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spanyolország, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Svájc, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Svájc, 08091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 2500 kópia/ml a szűréskor
  • Tilos előzetesen semmilyen jóváhagyott vagy kísérleti HIV-ellenes gyógyszert semmilyen ideig használni
  • Szűrő genotípus jelentés, amely EFV-vel, FTC-vel, TDF-el szembeni érzékenységet, valamint a K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V és H221Y RPV mutációk hiányát mutatja
  • Normál EKG
  • Máj transzaminázok (alanin-aminotranszferáz [ALT] és aszpartát-aminotranszferáz [AST]) ≤ a normál tartomány felső határának (ULN) 5-szöröse
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • A szérum amiláz ≤ 5 x ULN (azok a résztvevők, akiknek a szérum amiláz értéke > 5 x ULN, továbbra is jogosultak maradtak, ha a szérum lipáz ≤ 5 x ULN)
  • Megfelelő veseműködés
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (a fogamzásgátlás két külön formája, amelyek közül az egyiknek hatékony barrier módszernek kell lennie, vagy nem heteroszexuálisan aktív, szexuális absztinenciát gyakorol, vagy vazektomizált partnerük van) a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.
  • Felnőtt (≥ 18 éves) férfiak vagy nem terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nő)
  • Bizonyított vagy gyanított akut hepatitis a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
  • Hepatitis C miatt gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok, vagy olyan alanyok, akiknél a hepatitis C miatti kezelést várták a vizsgálat során
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker volt
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Folyamatos terápiában részesül, vagy várhatóan olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-/természetes kiegészítőket kell beindítania a vizsgálat során, amelyek használata ellenjavallt vagy nem javasolt, beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek nem használhatók FTC-vel, EFV-vel, RPV-vel vagy TDF-fel; vagy olyan alanyok, akik ismerten allergiásak az FTC/RPV/TDF vagy az EFV/FTC/TDF egytablettás kezelés segédanyagaira
  • A szponzor előzetes jóváhagyása nélkül bármely más klinikai vizsgálatban tilos volt részt venni ebben a vizsgálatban.
  • A vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül immunszuppresszáns terápiákkal vagy kemoterápiás szerekkel kezelték, vagy várhatóan a vizsgálat során immunszuppresszió céljából ezeket a szereket vagy szisztémás szteroidokat kapta (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok és egyéb immun- vagy citokin-alapú terápiák)
  • Bármilyen más olyan klinikai állapota vagy korábbi terápiája volt, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná tette volna a vizsgálatra, vagy nem tudta volna teljesíteni az adagolási követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FTC/RPV/TDF
Drog: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg egytabletta, naponta egyszer, étkezés közben szájon át adva
Más nevek:
  • Complera®
  • Eviplera®
Kísérleti: EFV/FTC/TDF
Drog: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg egytabletta, naponta egyszer, éhgyomorra, lehetőleg lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Atripla®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét

Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, az Egyesült Államok FDA pillanatfelvételi algoritmusával elemeztük.

A pillanatfelvétel-algoritmus meghatározza a páciens virológiai válaszállapotát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban, egy megengedett időtartamon belül.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, az Egyesült Államok FDA pillanatfelvétel-algoritmusával elemeztük.
Alapállás a 96. héthez
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Alapállás a 96. héthez
Az éhomi összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhgyomri trigliceridek kiindulási értékének változása a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A HIV-1 gyógyszerrezisztencia fejlesztése a 96. héten keresztül, minden résztvevő
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Azok a résztvevők, akiknél vagy szuboptimális virológiai választ vagy virológiai reboundot tapasztaltak, virológiai kudarcot szenvedtek, és megvizsgálták a rezisztenciát. A szuboptimális virológiai választ a 8. héten értékelték, és úgy határozták meg, hogy a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml és < 1-log10 csökkenés a kiindulási értékhez képest a 8. heti vizit alkalmával, amit a következő vizit is megerősített. A virológiai visszapattanást úgy határozták meg, hogy két egymást követő vizit HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml értékkel, miután elérte a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml értékét, vagy ha 2 egymást követő vizit több mint 1 log10-es HIV-1 RNS-növekedést mutat a legalacsonyabb értéktől számítva. . Ezenkívül azokat az alanyokat is elemezték, akik vizsgálati gyógyszert szedtek, korábban nem végeztek elemzést, és akiknél a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml volt a 48. héten, a 96. héten vagy az utolsó látogatásukon (a 8. héten vagy azt követően). ellenállást legutóbbi látogatásukon. Az első rezisztencia-tesztet követően az ismétlődő, igazolt virológiai kudarcban szenvedő alanyokat eseti alapon újraellenőrizték.
Alapállás a 96. héthez
A HIV-1 gyógyszerrezisztencia kialakulása a 96. héten keresztül, vírusrezisztens résztvevők
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Rezisztencia-elemző készlet: a szuboptimális virológiai választ vagy virológiai visszapattanást mutató résztvevőket virológiai kudarcnak tekintették, és ezeket elemezték. A szuboptimális virológiai választ a 8. héten értékelték, és úgy határozták meg, hogy a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml és < 1-log10 csökkenés a kiindulási értékhez képest a 8. heti vizit alkalmával, amit a következő vizit is megerősített. A virológiai visszapattanást úgy határozták meg, hogy két egymást követő vizit HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml értékkel, miután elérte a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml értékét, vagy ha 2 egymást követő vizit több mint 1 log10-es HIV-1 RNS-növekedést mutat a legalacsonyabb értéktől számítva. . Ezenkívül azokat az alanyokat is elemezték, akik vizsgálati gyógyszert szedtek, korábban nem végeztek elemzést, és akiknél a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml volt a 48. héten, a 96. héten vagy az utolsó látogatásukon (a 8. héten vagy azt követően). ellenállást legutóbbi látogatásukon. Az első rezisztencia-tesztet követően az ismétlődő, igazolt virológiai kudarcban szenvedő alanyokat eseti alapon újraellenőrizték.
Alapállás a 96. héthez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-264-0110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a FTC/RPV/TDF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel