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Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime à un seul comprimé d'emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil par rapport à un régime à un seul comprimé d'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil chez des adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral

3 février 2015 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3B, randomisée, ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime à un seul comprimé d'emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil par rapport à un régime à un seul comprimé d'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VIH-1, antirétroviraux Adultes naïfs de traitement

Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement à un seul comprimé (STR) d'emtricitabine (FTC)/rilpivirine (RPV)/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) par rapport à l'éfavirenz (EFV)/FTC/TDF STR chez Adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral.

Les participants ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir l'un des traitements à l'étude. La randomisation a été stratifiée selon le taux d'ARN du VIH-1 (≤ 100 000 copies/mL ou > 100 000 copies/mL) lors de la sélection. Une durée de traitement de 96 semaines était prévue, avec la possibilité pour les sujets du bras FTC/RPV/TDF STR de recevoir un traitement après la visite de la semaine 96 jusqu'à ce que FTC/RPV/TDF STR soit disponible dans le commerce ou jusqu'à ce que Gilead Sciences décide de mettre fin au développement dans ce pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

799

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Allemagne, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Australie, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australie, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Australie, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Australie, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Australie, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Australie, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgique, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgique, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Espagne, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • France
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, France, 69288
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, France, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, France, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, France, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italie, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Italie, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Italie, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Italie, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Italie, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, L'Autriche, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, L'Autriche, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Royaume-Uni, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Suisse, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Suisse, 08091
        • University Hospital Zurich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ≥ 2 500 copies/mL au moment du dépistage
  • Aucune utilisation antérieure de tout médicament anti-VIH approuvé ou expérimental pendant une période quelconque
  • Rapport de dépistage du génotype montrant la sensibilité à l'EFV, au FTC, au TDF et l'absence des mutations RPV K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V et H221Y
  • ECG normal
  • Transaminases hépatiques (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) ≤ 5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
  • Fonction hématologique adéquate
  • Amylase sérique ≤ 5 x LSN (les participants avec amylase sérique > 5 x LSN restaient éligibles si la lipase sérique était ≤ 5 x LSN)
  • Fonction rénale adéquate
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (deux formes distinctes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière efficace, ou être non hétérosexuellement actives, pratiquer l'abstinence sexuelle ou avoir un partenaire vasectomisé) du dépistage pendant toute la durée de la période d'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Hommes adultes (≥ 18 ans) ou femmes non enceintes

Critère d'exclusion:

  • Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Les femmes qui allaitaient
  • Test de grossesse sérique positif (femme en âge de procréer)
  • Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Sujets recevant un traitement médicamenteux pour l'hépatite C, ou sujets qui devaient recevoir un traitement contre l'hépatite C au cours de l'étude
  • Sujets souffrant de cirrhose décompensée
  • Avait un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Abus actuel d'alcool ou de substances
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
  • Infections actives et graves nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Recevoir un traitement en cours ou prévoir de devoir initier des médicaments ou des suppléments à base de plantes / naturels pendant l'étude qui sont contre-indiqués ou dont l'utilisation n'est pas recommandée, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec FTC, EFV, RPV ou TDF ; ou sujets ayant des allergies connues aux excipients des schémas thérapeutiques à un seul comprimé FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF
  • La participation à tout autre essai clinique sans l'approbation préalable du promoteur était interdite pendant la participation à cet essai.
  • Avaient été traités avec des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou devaient recevoir ces agents ou des stéroïdes systémiques pour l'immunosuppression au cours de l'étude (par exemple, des corticostéroïdes, des immunoglobulines et d'autres thérapies à base immunitaire ou à base de cytokines)
  • Avait une autre condition clinique ou un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, aurait rendu le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FTC/RPV/TDF
Médicament: FTC/RPV/TDF
Emtricitabine (FTC) 200 mg/rilpivirine (RPV) 25 mg/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg comprimé unique administré par voie orale une fois par jour avec un repas
Autres noms:
  • Complera®
  • Eviplera®
Expérimental: EFV/FTC/TDF
Médicament: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg schéma posologique en un seul comprimé administré par voie orale une fois par jour à jeun, de préférence au coucher
Autres noms:
  • Atripla®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48

Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA des États-Unis.

L'algorithme d'instantané définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: De la référence à la semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA des États-Unis.
De la référence à la semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 96
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement par rapport au départ du cholestérol total à jeun à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Développement de la résistance aux médicaments du VIH-1 jusqu'à la semaine 96, tous les participants
Délai: De la référence à la semaine 96
Les participants qui ont connu une réponse virologique sous-optimale ou un rebond virologique ont été considérés comme ayant un échec virologique et ont été analysés pour la résistance. La réponse virologique sous-optimale a été évaluée à la semaine 8 et a été définie comme ayant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL et une réduction < 1-log10 par rapport au départ lors de la visite de la semaine 8, qui a été confirmée lors de la visite suivante. Le rebond virologique a été défini comme ayant 2 visites consécutives avec un ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL après avoir atteint un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, ou comme ayant 2 visites consécutives avec une augmentation > 1 log10 de l'ARN du VIH-1 à partir de leur nadir . De plus, les sujets qui prenaient des médicaments à l'étude, n'avaient pas été analysés auparavant et qui avaient un ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL à la semaine 48, à la semaine 96 ou à leur dernière visite (à ou après la semaine 8) ont également été analysés pour résistance lors de leur dernière visite. Après le premier test de résistance, les sujets présentant des échecs virologiques confirmés répétés ont été évalués pour un nouveau test de résistance au cas par cas.
De la référence à la semaine 96
Développement de la résistance aux médicaments du VIH-1 jusqu'à la semaine 96, participants présentant une résistance virale
Délai: De la référence à la semaine 96
Ensemble d'analyse de la résistance : les participants présentant une réponse virologique sous-optimale ou un rebond virologique ont été considérés comme ayant un échec virologique et ont été analysés. La réponse virologique sous-optimale a été évaluée à la semaine 8 et a été définie comme ayant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL et une réduction < 1-log10 par rapport au départ lors de la visite de la semaine 8, qui a été confirmée lors de la visite suivante. Le rebond virologique a été défini comme ayant 2 visites consécutives avec un ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL après avoir atteint un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, ou comme ayant 2 visites consécutives avec une augmentation > 1 log10 de l'ARN du VIH-1 à partir de leur nadir . De plus, les sujets qui prenaient des médicaments à l'étude, n'avaient pas été analysés auparavant et qui avaient un ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL à la semaine 48, à la semaine 96 ou à leur dernière visite (à ou après la semaine 8) ont également été analysés pour résistance lors de leur dernière visite. Après le premier test de résistance, les sujets présentant des échecs virologiques confirmés répétés ont été évalués pour un nouveau test de résistance au cas par cas.
De la référence à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-264-0110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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