Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej tabletki schematu zawierającego emtrycytabinę/Rilpiwirynę/fumaran dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z schematem składającym się z jednej tabletki zawierającej efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3B mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej tabletki schematu emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z schematem pojedynczej tabletki efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HIV-1, przeciwretrowirusowych Dorośli nieleczeni

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu jednotabletkowego (STR) emtrycytabiny (FTC)/rylpiwiryny (RPV)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w porównaniu z efawirenzem (EFV)/FTC/TDF w Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1, które nie były wcześniej leczone lekami przeciwretrowirusowymi.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z badanych leków. Randomizację stratyfikowano według poziomu RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml) podczas badania przesiewowego. Zaplanowano czas trwania leczenia wynoszący 96 tygodni, z opcją dla pacjentów z ramienia FTC/RPV/TDF STR poddania się leczeniu po wizycie w 96. kraj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

799

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australia, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Australia, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Australia, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Australia, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Australia, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Austria, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Austria, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgia, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Francja, 69288
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Hiszpania, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Holandia, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Niemcy, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugalia, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Szwajcaria, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Szwajcaria, 08091
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Włochy, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Włochy, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Włochy, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Włochy, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 2500 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Żadnego wcześniejszego stosowania żadnego zatwierdzonego lub eksperymentalnego leku przeciw HIV przez dłuższy czas
  • Raport z badań przesiewowych genotypów wykazujący wrażliwość na EFV, FTC, TDF i brak mutacji RPV K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V i H221Y
  • Normalne EKG
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST]) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN (uczestnicy z poziomem amylazy w surowicy > 5 x GGN nadal kwalifikowali się, jeśli poziom lipazy w surowicy wynosił ≤ 5 x GGN)
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (dwie oddzielne formy antykoncepcji, z których jedna musi być skuteczną metodą barierową lub być nieheteroseksualna, praktykować abstynencję seksualną lub mieć partnera po wazektomii) przed badaniem przesiewowym przez cały okres badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Dorośli (≥ 18 lat) mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub osoby, które miały otrzymać leczenie z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C w trakcie badania
  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Miał wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Aktywne, ciężkie zakażenia wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymywanie trwającej terapii lub przewidywana konieczność rozpoczęcia przyjmowania leków lub ziołowych/naturalnych suplementów podczas badania, których stosowanie jest przeciwwskazane lub niezalecane, w tym leków, których nie należy stosować z FTC, EFV, RPV lub TDF; lub osoby ze stwierdzoną alergią na substancje pomocnicze schematów jednotabletkowych FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsora było zabronione podczas udziału w tym badaniu.
  • Byli leczeni lekami immunosupresyjnymi lub środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub spodziewali się, że otrzymają te środki lub steroidy ogólnoustrojowe w celu immunosupresji podczas badania (np.
  • Gdyby wystąpił jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu lub spełnienie wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FTC/RPV/TDF
Lek: FTC/RPV/TDF
Emtrycytabina (FTC) 200 mg/rylpiwiryna (RPV) 25 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg schemat jednotabletkowy podawany doustnie raz dziennie z posiłkiem
Inne nazwy:
  • Complera®
  • Eviplera®
Eksperymentalny: EFV/FTC/TDF
Lek: EFV/FTC/TDF
Efawirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg schemat jednotabletkowy podawany doustnie raz dziennie na czczo, najlepiej przed snem
Inne nazwy:
  • Atripla®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu US FDA snapshot.

Algorytm migawki definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu US FDA snapshot.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej trójglicerydów na czczo w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Rozwój oporności na leki HIV-1 do 96. tygodnia, wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Uczestnicy, którzy doświadczyli albo suboptymalnej odpowiedzi wirusologicznej, albo wirusologicznego odbicia, zostali uznani za niepowodzenie wirusologiczne i zostali poddani analizie pod kątem oporności. Suboptymalną odpowiedź wirusologiczną oceniono w 8. tygodniu i zdefiniowano jako zmniejszenie miana HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml i < 1-log10 w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 8. tygodniu, co zostało potwierdzone podczas kolejnej wizyty. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako 2 kolejne wizyty z HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml po osiągnięciu HIV-1 RNA < 50 kopii/ml lub jako 2 kolejne wizyty ze wzrostem RNA HIV-1 o > 1 log10 od najniższego poziomu . Ponadto osoby, które przyjmowały badane leki, nie były wcześniej analizowane i miały miano RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml w 48., 96. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty (w 8. tygodniu lub po tej opór podczas ich ostatniej wizyty. Po pierwszym teście oporności osoby, u których wystąpiło powtarzające się potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne, były indywidualnie oceniane pod kątem ponownego testowania oporności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Rozwój oporności na leki HIV-1 do 96. tygodnia, uczestnicy z opornością wirusową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zestaw do analizy oporności: uczestnicy z suboptymalną odpowiedzią wirusologiczną lub wirusologicznym nawrotem zostali uznani za niepowodzeń wirusologicznych i zostali poddani analizie. Suboptymalną odpowiedź wirusologiczną oceniono w 8. tygodniu i zdefiniowano jako zmniejszenie miana HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml i < 1-log10 w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 8. tygodniu, co zostało potwierdzone podczas kolejnej wizyty. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako 2 kolejne wizyty z HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml po osiągnięciu HIV-1 RNA < 50 kopii/ml lub jako 2 kolejne wizyty ze wzrostem RNA HIV-1 o > 1 log10 od najniższego poziomu . Ponadto osoby, które przyjmowały badane leki, nie były wcześniej analizowane i miały miano RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml w 48., 96. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty (w 8. tygodniu lub po tej opór podczas ich ostatniej wizyty. Po pierwszym teście oporności osoby, u których wystąpiło powtarzające się potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne, były indywidualnie oceniane pod kątem ponownego testowania oporności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-264-0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na FTC/RPV/TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj