Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimu jedné tablety emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu ve srovnání s režimem jedné tablety efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát u dospělých infikovaných HIV-1, kteří dosud neléčili antiretrovirovou léčbu

3. února 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3B k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimu jedné tablety emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil fumarátu ve srovnání s režimem jedné tablety efavirenz/emtricitabinu/tenofovir disoproxil fumarátu, antiretrovirové infekce HIV-1 Léčba-naivní dospělí

Účelem studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost emtricitabinu (FTC)/rilpivirinu (RPV)/tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) režimu jedné tablety (STR) ve srovnání s efavirenzem (EFV)/FTC/TDF STR v Dospělí infikovaní HIV-1, kteří dříve nebyli léčeni antiretrovirovými léky.

Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu ze studovaných léčeb. Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) při screeningu. Bylo plánováno trvání léčby 96 týdnů s možností pro subjekty v rameni FTC/RPV/TDF STR dostávat léčbu po návštěvě v týdnu 96, dokud nebude FTC/RPV/TDF STR komerčně dostupný nebo dokud se společnost Gilead Sciences nerozhodne ukončit vývoj v tomto země.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

799

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Austrálie, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Austrálie, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Austrálie, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Austrálie, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Austrálie, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Austrálie, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgie, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgie, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lyon, Francie, 69288
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Itálie, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Itálie, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Itálie, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Itálie, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Německo, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Německo, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Německo, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Rakousko, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Rakousko, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Spojené království, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Španělsko, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Švýcarsko, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Švýcarsko, 08091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 2 500 kopií/ml při screeningu
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo experimentálního anti-HIV léku po libovolně dlouhou dobu
  • Zpráva o screeningu genotypu ukazující citlivost na EFV, FTC, TDF a nedostatek RPV mutací K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V a H221Y
  • Normální EKG
  • Jaterní transaminázy (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 x ULN (účastníci se sérovou amylázou > 5 x ULN zůstali způsobilí, pokud byla sérová lipáza ≤ 5 x ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (dvě oddělené formy antikoncepce, z nichž jedna musí být účinnou bariérovou metodou, nebo musí být neheterosexuálně aktivní, praktikovat sexuální abstinenci nebo mít partnera po vazektomii) ze screeningu. po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Dospělí (≥ 18 let) muži nebo netěhotné ženy

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Samice, které kojily
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty léčené léky na hepatitidu C nebo subjekty, u kterých se očekávalo, že budou v průběhu studie léčeny na hepatitidu C
  • Subjekty s dekompenzovanou cirhózou
  • Měl implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Přijímání probíhající terapie nebo se předpokládá, že během studie bude nutné zahájit léky nebo bylinné/přírodní doplňky, které jsou kontraindikovány nebo nedoporučované k použití, včetně léků, které se nemají používat s FTC, EFV, RPV nebo TDF; nebo subjekty se známými alergiemi na pomocné látky v režimech FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF s jednou tabletou
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii bez předchozího souhlasu zadavatele byla při účasti v této studii zakázána.
  • byli léčeni imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutiky do 3 měsíců od screeningu studie nebo se u nich očekávalo, že během studie budou dostávat tyto látky nebo systémové steroidy pro imunosupresi (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny a jiné terapie založené na imunitě nebo cytokinech)
  • Měl jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapii, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FTC/RPV/TDF
Lék: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg režim jedné tablety podávaný perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Complera®
  • Eviplera®
Experimentální: EFV/FTC/TDF
Lék: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg režim jedné tablety podávaný perorálně jednou denně nalačno, nejlépe před spaním
Ostatní jména:
  • Atripla®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden

Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot US FDA.

Algoritmus snímku definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu bylo analyzováno pomocí algoritmu US FDA snapshot.
Výchozí stav do týdne 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v hladině nízkohustotního lipoproteinového (LDL) cholesterolu nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Vývoj lékové rezistence HIV-1 v 96. týdnu, všichni účastníci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Účastníci, kteří zaznamenali buď suboptimální virologickou odpověď nebo virologický rebound, byli považováni za virologické selhání a byli analyzováni na rezistenci. Suboptimální virologická odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a byla definována jako HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml a < 1-log10 snížení od výchozí hodnoty při návštěvě v týdnu 8, což bylo potvrzeno při následující návštěvě. Virologický odraz byl definován jako 2 po sobě jdoucí návštěvy s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml po dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, nebo jako 2 po sobě jdoucí návštěvy s > 1 log10 zvýšením HIV-1 RNA z jejich nejnižší hodnoty . Kromě toho byly analyzovány také subjekty, které užívaly studované léky, nebyly dříve analyzovány a které měly HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 48, týdnu 96 nebo při jejich poslední návštěvě (v týdnu 8 nebo po něm). odporu při jejich poslední návštěvě. Po prvním testování rezistence byli jedinci, u kterých došlo k opakovanému potvrzenému virologickému selhání, hodnoceni na opakované testování rezistence případ od případu.
Výchozí stav do týdne 96
Vývoj lékové rezistence HIV-1 v 96. týdnu u účastníků s virovou rezistencí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Soubor analýzy rezistence: účastníci se suboptimální virologickou odpovědí nebo virologickým reboundem byli považováni za osoby s virologickým selháním a byli analyzováni. Suboptimální virologická odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a byla definována jako HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml a < 1-log10 snížení od výchozí hodnoty při návštěvě v týdnu 8, což bylo potvrzeno při následující návštěvě. Virologický odraz byl definován jako 2 po sobě jdoucí návštěvy s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml po dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, nebo jako 2 po sobě jdoucí návštěvy s > 1 log10 zvýšením HIV-1 RNA z jejich nejnižší hodnoty . Kromě toho byly analyzovány také subjekty, které užívaly studované léky, nebyly dříve analyzovány a které měly HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 48, týdnu 96 nebo při jejich poslední návštěvě (v týdnu 8 nebo po něm). odporu při jejich poslední návštěvě. Po prvním testování rezistence byli jedinci, u kterých došlo k opakovanému potvrzenému virologickému selhání, hodnoceni na opakované testování rezistence případ od případu.
Výchozí stav do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-264-0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na FTC/RPV/TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit