Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt tabletbehandling af emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat sammenlignet med en enkelt tabletbehandling af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat til HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlinger

3. februar 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3B, randomiseret, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt tabletbehandling af emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxilfumarat sammenlignet med en enkelt tabletbehandling af efavirenz/emtricitabin/tenofovirinfekteret disoproxil disoproxil disoproxil Behandling-Naive Voksne

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effekten af ​​emtricitabin (FTC)/rilpivirin (RPV)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enkelttablet-regimen (STR) sammenlignet med efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR i HIV-1 inficerede voksne, som ikke tidligere havde modtaget behandling med antiretroviral medicin.

Deltagerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​undersøgelsesbehandlingerne. Randomisering blev stratificeret efter HIV-1 RNA-niveau (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml) ved screening. Der var planlagt en behandlingsvarighed på 96 uger med mulighed for, at forsøgspersoner i FTC/RPV/TDF STR-armen kan modtage behandling efter besøget i uge 96, indtil FTC/RPV/TDF STR er kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at afslutte udviklingen i den Land.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

799

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Australien, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australien, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Australien, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Australien, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Australien, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Australien, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgien, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Det Forenede Kongerige, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Frankrig, 69288
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Holland, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italien, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Italien, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Italien, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Italien, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Italien, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Østrig, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Østrig, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 2.500 kopier/ml ved screening
  • Ingen tidligere brug af godkendte eller eksperimentelle anti-HIV-lægemidler i længere tid
  • Screeningsgenotyperapport, der viser følsomhed over for EFV, FTC, TDF og mangel på RPV-mutationerne K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V og H221Y
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) ≤ 5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (deltagere med serumamylase > 5 x ULN forblev kvalificerede, hvis serumlipase var ≤ 5 x ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge yderst effektive præventionsmetoder (to separate former for prævention, hvoraf den ene skal være en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner) fra screening gennem hele undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Voksne (≥ 18 år) mænd eller ikke-gravide kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Kvinder, der ammede
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Påvist eller mistænkt akut hepatitis i de 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C, eller forsøgspersoner, der forventedes at modtage behandling for hepatitis C i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Havde en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før baseline
  • Modtager igangværende terapi eller forventes at have behov for at påbegynde lægemidler eller naturlægemidler/naturlige kosttilskud under undersøgelsen, som er kontraindiceret eller ikke anbefales til brug, herunder lægemidler, der ikke skal bruges sammen med FTC, EFV, RPV eller TDF; eller forsøgspersoner med kendt allergi over for hjælpestofferne i FTC/RPV/TDF- eller EFV/FTC/TDF-enkelttablet-regimerne
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren var forbudt under deltagelse i dette forsøg.
  • Var blevet behandlet med immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening, eller forventet at modtage disse midler eller systemiske steroider til immunsuppression under undersøgelsen (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immunbaserede eller cytokinbaserede terapier)
  • Havde nogen anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville have gjort deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FTC/RPV/TDF
Medicin: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg enkelttabletbehandling indgivet oralt én gang dagligt med et måltid
Andre navne:
  • Complera®
  • Eviplera®
Eksperimentel: EFV/FTC/TDF
Medicin: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg enkelttabletbehandling indgivet oralt én gang dagligt på tom mave, helst ved sengetid
Andre navne:
  • Atripla®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48

Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af den amerikanske FDA snapshot-algoritme.

Snapshotalgoritmen definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af den amerikanske FDA snapshot-algoritme.
Baseline til uge 96
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Ændring fra baseline i fastende totalkolesterol i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Udvikling af HIV-1 stofresistens gennem uge 96, alle deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 96
Deltagere, der oplevede enten suboptimalt virologisk respons eller virologisk rebound, blev anset for at have virologisk svigt og blev analyseret for resistens. Suboptimal virologisk respons blev vurderet ved uge 8 og blev defineret som at have HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml og < 1-log10 reduktion fra baseline ved uge 8 besøg, hvilket blev bekræftet ved det efterfølgende besøg. Virologisk rebound blev defineret som at have 2 på hinanden følgende besøg med HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml efter opnåelse af HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, eller som at have 2 på hinanden følgende besøg med > 1 log10 stigning i HIV-1 RNA fra deres nadir . Derudover blev forsøgspersoner, der var på undersøgelsesmedicin, ikke var blevet analyseret tidligere, og som havde HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml i uge 48, uge ​​96 eller deres sidste besøg (i eller efter uge 8) også analyseret for modstand ved deres sidste besøg. Efter den første resistenstestning blev forsøgspersoner, der oplevede gentagne bekræftede virologiske svigt, vurderet for resistenstestning fra sag til sag.
Baseline til uge 96
Udvikling af HIV-1 lægemiddelresistens gennem uge 96, deltagere med viral resistens
Tidsramme: Baseline til uge 96
Resistensanalysesæt: deltagere med enten suboptimal virologisk respons eller virologisk rebound blev anset for at have virologisk svigt og blev analyseret. Suboptimal virologisk respons blev vurderet ved uge 8 og blev defineret som at have HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml og < 1-log10 reduktion fra baseline ved uge 8 besøg, hvilket blev bekræftet ved det efterfølgende besøg. Virologisk rebound blev defineret som at have 2 på hinanden følgende besøg med HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml efter opnåelse af HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, eller som at have 2 på hinanden følgende besøg med > 1 log10 stigning i HIV-1 RNA fra deres nadir . Derudover blev forsøgspersoner, der var på undersøgelsesmedicin, ikke var blevet analyseret tidligere, og som havde HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml i uge 48, uge ​​96 eller deres sidste besøg (i eller efter uge 8) også analyseret for modstand ved deres sidste besøg. Efter den første resistenstestning blev forsøgspersoner, der oplevede gentagne bekræftede virologiske svigt, vurderet for resistenstestning fra sag til sag.
Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-264-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med FTC/RPV/TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner