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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime a singola compressa di Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxil fumarato rispetto a un regime a singola compressa di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

3 febbraio 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3B, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime a singola compressa di Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxil fumarato rispetto a un regime a singola compressa di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato in soggetti con infezione da HIV-1, antiretrovirale Adulti naive al trattamento

Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del regime a compressa singola (STR) di emtricitabina (FTC)/rilpivirina (RPV)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) rispetto a efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR in Adulti con infezione da HIV-1 che non avevano ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci antiretrovirali.

I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere uno dei trattamenti in studio. La randomizzazione è stata stratificata per livello di HIV-1 RNA (≤ 100.000 copie/mL o > 100.000 copie/mL) allo screening. È stata pianificata una durata del trattamento di 96 settimane, con l'opzione per i soggetti nel braccio FTC/RPV/TDF STR di ricevere il trattamento dopo la visita della settimana 96 fino a quando FTC/RPV/TDF STR non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead Sciences decide di interrompere lo sviluppo in quel Paese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

799

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australia, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Australia, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Australia, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Australia, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Australia, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Austria, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Austria, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgio, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lyon, Francia, 69288
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Germania, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Germania, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Germania, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Italia, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Italia, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Italia, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Italia, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portogallo, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Regno Unito, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spagna, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Svizzera, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Svizzera, 08091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 2.500 copie/mL allo screening
  • Nessun uso precedente di farmaci anti-HIV approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo
  • Rapporto di screening del genotipo che mostra sensibilità a EFV, FTC, TDF e assenza delle mutazioni RPV K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V e H221Y
  • ECG normale
  • Transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) ≤ 5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN (i partecipanti con amilasi sierica > 5 x ULN sono rimasti idonei se la lipasi sierica era ≤ 5 x ULN)
  • Adeguata funzionalità renale
  • Maschi e femmine in età fertile devono aver accettato di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (due forme separate di contraccezione, una delle quali deve essere un efficace metodo di barriera, o essere non eterosessuali attivi, praticare l'astinenza sessuale o avere un partner vasectomizzato) dallo screening per tutta la durata del periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Maschi adulti (≥ 18 anni) o femmine non gravide

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Donne che allattavano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Epatite acuta comprovata o sospetta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Soggetti in trattamento farmacologico per l'epatite C o soggetti che avrebbero dovuto ricevere un trattamento per l'epatite C durante il corso dello studio
  • Soggetti con cirrosi scompensata
  • Aveva un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • - Infezioni attive e gravi che richiedono terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Ricevere una terapia in corso o prevedere la necessità di iniziare farmaci o integratori a base di erbe/naturali durante lo studio che sono controindicati o sconsigliati per l'uso, compresi i farmaci da non utilizzare con FTC, EFV, RPV o TDF; o soggetti con allergie note agli eccipienti dei regimi monocompressa FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello sponsor è stata vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione.
  • Era stato trattato con terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio, o prevedeva di ricevere questi agenti o steroidi sistemici per l'immunosoppressione durante lo studio (p. es., corticosteroidi, immunoglobuline e altre terapie a base immunitaria o a base di citochine)
  • Aveva qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe reso il partecipante inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FTC/RPV/TDF
Droga: FTC/RPV/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/rilpivirina (RPV) 25 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg regime a compressa singola somministrato per via orale una volta al giorno con un pasto
Altri nomi:
  • Complerà®
  • Eviplera®
Sperimentale: EFV/FTC/TDF
Droga: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg regime a compressa singola somministrato per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, preferibilmente prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Atripla®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA statunitense.

L'algoritmo dell'istantanea definisce lo stato della risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA statunitense.
Dal basale alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Sviluppo della resistenza ai farmaci HIV-1 fino alla settimana 96, tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
I partecipanti che hanno manifestato una risposta virologica subottimale o un rimbalzo virologico sono stati considerati affetti da fallimento virologico e sono stati analizzati per la resistenza. La risposta virologica subottimale è stata valutata alla settimana 8 ed è stata definita come presenza di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL e riduzione < 1-log10 rispetto al basale alla visita della settimana 8, che è stata confermata alla visita successiva. Il rebound virologico è stato definito come avere 2 visite consecutive con HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL dopo aver raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL, o come avere 2 visite consecutive con aumento > 1 log10 dell'HIV-1 RNA dal loro nadir . Inoltre, sono stati analizzati anche i soggetti che assumevano i farmaci oggetto dello studio, che non erano stati analizzati in precedenza e che presentavano HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL alla settimana 48, alla settimana 96 o alla loro ultima visita (alla settimana 8 o dopo). resistenza durante la loro ultima visita. Successivamente al primo test di resistenza, i soggetti che hanno manifestato ripetuti fallimenti virologici confermati sono stati valutati caso per caso per ripetere il test di resistenza.
Dal basale alla settimana 96
Sviluppo della resistenza ai farmaci HIV-1 fino alla settimana 96, partecipanti con resistenza virale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Set di analisi della resistenza: i partecipanti con risposta virologica subottimale o rimbalzo virologico sono stati considerati con fallimento virologico e sono stati analizzati. La risposta virologica subottimale è stata valutata alla settimana 8 ed è stata definita come presenza di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL e riduzione < 1-log10 rispetto al basale alla visita della settimana 8, che è stata confermata alla visita successiva. Il rebound virologico è stato definito come avere 2 visite consecutive con HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL dopo aver raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL, o come avere 2 visite consecutive con aumento > 1 log10 dell'HIV-1 RNA dal loro nadir . Inoltre, sono stati analizzati anche i soggetti che assumevano i farmaci oggetto dello studio, che non erano stati analizzati in precedenza e che presentavano HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL alla settimana 48, alla settimana 96 o alla loro ultima visita (alla settimana 8 o dopo). resistenza durante la loro ultima visita. Successivamente al primo test di resistenza, i soggetti che hanno manifestato ripetuti fallimenti virologici confermati sono stati valutati caso per caso per ripetere il test di resistenza.
Dal basale alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-264-0110

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