Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelttablettregime av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat sammenlignet med en enkelttablettregime av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat i HIV-1-infiserte, antiretrovirale behandlinger hos voksne

3. februar 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3B, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av en enkelt tablettbehandling av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat sammenlignet med en enkelttablettregime av efavirenz/emtricitabin/tenofovirinfektert disoproksil-1-fuviraldisoproksil Behandling-Naive Voksne

Formålet med studien var å evaluere sikkerheten og effekten av emtricitabin (FTC)/rilpivirin (RPV)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) enkelttablettregimet (STR) sammenlignet med efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR i HIV-1-infiserte voksne som ikke tidligere hadde fått behandling med antiretrovirale medisiner.

Deltakerne ble randomisert i forholdet 1:1 for å motta en av studiebehandlingene. Randomisering ble stratifisert etter HIV-1 RNA-nivå (≤ 100 000 kopier/ml eller > 100 000 kopier/ml) ved screening. Det ble planlagt en behandlingsvarighet på 96 uker, med mulighet for at forsøkspersoner i FTC/RPV/TDF STR-armen kan motta behandling etter besøket i uke 96 inntil FTC/RPV/TDF STR er kommersielt tilgjengelig eller til Gilead Sciences velger å avslutte utviklingen ved at land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

799

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australia, 03004
        • Clinical Research - Infectious Diseases Unit Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Australia, 03068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Australia, 03181
        • Prahran Market Clinic
      • Surry Hills, Australia, 02010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, Australia, 02010
        • East Sydney Doctors
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Leuven, Belgia, 03000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Division of HIV/AIDS, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center, Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale L' Actuel
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Living Hope Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Lightsource Medical
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic/Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Metropolis Medical/Dr.Fritz
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • Broward General Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Valuhealthmd,Llc / Idocf
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Infectious Disease Associates of NW FL
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • AHF Health Positive - Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital d/b/a Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of America
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Clint Spencer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physicians Practice and Research Group at Greenspring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital--Division of Infectious Diseases
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Clinical and Translational Research Center - UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Health System CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Associates, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Frankrike, 69288
        • Hopital De La Croix-Rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU Nice - Archet 1
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75475
        • HOSPITAL SAINT LOUIS - Services des Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine- Service Maladies infectieuses
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon Service des Maladies infectieuses et tropicales
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro San Luigi, Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Milano, Italia, 20157
        • I Div Infectious Diseases, Luigi Sacco Hospital
      • Monza, Italia, 20092
        • San Gerardo Hospital - Uo Malattie Infettive
      • Pavia, Italia, 27100
        • Foundation "IRCCS Policlinico San Matteo Hospital"
      • Rome, Italia, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland, PB 2040
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital S. Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Cataluña, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spania, 03202
        • Hospital Universitario de Elche, Unidad de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spania, 28041
        • Unidad HIV. Hospital 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH42XU
        • Ridu, Wgh
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, E11 BB
        • Clinical Research, Grahame Hayton Unit Ambrose King Centre, The Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free NHS Trust,
      • London, Storbritannia, SE7 4EH
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 03010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • Lausanne, Sveits, 01011
        • CHUV
      • Zurich, Sveits, 08091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik I der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department of Dermatology University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
        • Private Practice Gute & Locher & Lutz, Infektiologikum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Division of Infectious Disease, Department of Medicine, University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Infekiologie
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8020
        • LKH Medical University Graz West, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Østerrike, A6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Østerrike, 01090
        • Department of Dermatology, Allergy, and Infectious Disease University Vienna Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 2500 kopier/ml ved screening
  • Ingen tidligere bruk av noe godkjent eller eksperimentelt anti-HIV-legemiddel over lengre tid
  • Screeningsgenotyperapport som viser følsomhet for EFV, FTC, TDF og mangel på RPV-mutasjonene K101E/P, E138A/G/K/Q/R, Y181C/I/V og H221Y
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) ≤ 5 x øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (deltakere med serumamylase > 5 x ULN forble kvalifisert hvis serumlipase var ≤ 5 x ULN)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Menn og kvinner i fertil alder må ha samtykket i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (to separate former for prevensjon, hvorav den ene må være en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuell avholdenhet eller ha en vasektomisert partner) fra screening gjennom hele studieperioden og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Voksne (≥ 18 år) menn eller ikke-gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Kvinner som ammet
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
  • Påvist eller mistenkt akutt hepatitt i 30 dager før studiestart
  • Forsøkspersoner som mottar medikamentell behandling for hepatitt C, eller personer som var forventet å få behandling for hepatitt C i løpet av studien
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose
  • Hadde implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
  • En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutan Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotika eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • mottar pågående terapi eller forventes å måtte starte medikamenter eller urte/naturlige kosttilskudd under studien som er kontraindisert eller ikke anbefalt for bruk, inkludert legemidler som ikke skal brukes med FTC, EFV, RPV eller TDF; eller personer med kjente allergier mot hjelpestoffene i FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF enkelttablettregimer
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren var forbudt mens du deltok i denne studien.
  • Hadde blitt behandlet med immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene eller systemiske steroider for immunsuppresjon under studien (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner og andre immunbaserte eller cytokinbaserte terapier)
  • Hadde noen annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha gjort deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FTC/RPV/TDF
Legemiddel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg enkelttablett-regime administrert oralt én gang daglig med et måltid
Andre navn:
  • Complera®
  • Eviplera®
Eksperimentell: EFV/FTC/TDF
Legemiddel: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg enkelttablettregime administrert oralt én gang daglig på tom mage, helst ved sengetid
Andre navn:
  • Atripla®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48

Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av US FDA snapshot-algoritmen.

Øyeblikksbildealgoritmen definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av US FDA snapshot-algoritmen.
Grunnlinje til uke 96
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Endring fra baseline i fastende totalkolesterol ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Utvikling av HIV-1 medikamentresistens gjennom uke 96, alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Deltakere som opplevde enten suboptimal virologisk respons eller virologisk rebound ble ansett for å ha virologisk svikt og ble analysert for resistens. Suboptimal virologisk respons ble vurdert ved uke 8 og ble definert som å ha HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml og < 1-log10 reduksjon fra baseline ved uke 8 besøk, som ble bekreftet ved det påfølgende besøket. Virologisk rebound ble definert som å ha 2 påfølgende besøk med HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml etter å ha oppnådd HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, eller som å ha 2 påfølgende besøk med > 1 log10 økning i HIV-1 RNA fra deres nadir . I tillegg ble forsøkspersoner som tok studiemedisiner, ikke hadde blitt analysert tidligere, og som hadde HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved uke 48, uke 96 eller deres siste besøk (ved eller etter uke 8) også analysert for motstand ved deres siste besøk. Etter den første resistenstestingen ble forsøkspersoner som opplevde gjentatt bekreftet virologisk svikt vurdert for resistenstesting fra sak til sak.
Grunnlinje til uke 96
Utvikling av HIV-1 medikamentresistens gjennom uke 96, deltakere med virusresistens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Resistensanalysesett: deltakere med enten suboptimal virologisk respons eller virologisk rebound ble ansett for å ha virologisk svikt og ble analysert. Suboptimal virologisk respons ble vurdert ved uke 8 og ble definert som å ha HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml og < 1-log10 reduksjon fra baseline ved uke 8 besøk, som ble bekreftet ved det påfølgende besøket. Virologisk rebound ble definert som å ha 2 påfølgende besøk med HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml etter å ha oppnådd HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, eller som å ha 2 påfølgende besøk med > 1 log10 økning i HIV-1 RNA fra deres nadir . I tillegg ble forsøkspersoner som tok studiemedisiner, ikke hadde blitt analysert tidligere, og som hadde HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved uke 48, uke 96 eller deres siste besøk (ved eller etter uke 8) også analysert for motstand ved deres siste besøk. Etter den første resistenstestingen ble forsøkspersoner som opplevde gjentatt bekreftet virologisk svikt vurdert for resistenstesting fra sak til sak.
Grunnlinje til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Todd Fralich, M.D., Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-264-0110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere