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연구 SGN35-005 또는 C25001을 완료하는 적격 환자에게 Brentuximab Vedotin을 제공하기 위한 치료 옵션 프로토콜

2020년 9월 17일 업데이트: Seagen Inc.

재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종, 전신 역형성 대세포 림프종 또는 CD30 양성 피부 T 세포 림프종 환자에 대한 Brentuximab Vedotin의 공개 라벨 치료 옵션 프로토콜

이 연구의 목적은 연구 SGN35-005 및 C25001에서 적격 환자에게 브렌툭시맙 베도틴 치료 옵션을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜은 2/3상에서 ALCL 및 HL 환자를 포함하는 미국의 확장 액세스 프로그램(EAP) 연구로의 변경을 반영하도록 수정되었습니다. 나중에 개정되어 CD30 양성 피부 T 세포 림프종 환자가 등록할 수 있었습니다. 등록은 계속될 수 있으며 환자는 약물이 상업적으로 승인되고 특정 지역의 환자에게 제공될 때까지 연구에서 브렌툭시맙 베도틴 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, 루마니아, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Leuven University Hospital
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, 영국
        • St John'S Institute of Dermatology
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, 폴란드, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, 헝가리, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SGN35-005 또는 C25001 임상 연구에 참여하고 진행을 경험했습니다. C25001에서 브렌툭시맙 베도틴을 투여받은 환자는 중단 시점에 객관적인 반응을 보였어야 합니다.
  • 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 최소 4주 전에 방사선, 화학요법, 생물제제 및/또는 연구용 제제로 이전 치료를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 알려진 뇌/수막 질환
  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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