- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01311102
IUD 배치 시 자궁 내 리도카인 대 정상 식염수 주입에 대한 통증 점수의 영향
IUD 배치 전 자궁 내 리도카인 대 생리 식염수 주입에 대한 통증 점수의 영향에 대한 이중 맹검, 무작위, 전향적 시험.
연구 개요
상세 설명
IUD는 가장 자주 사용되는 가역적 피임 방법입니다. 배치 절차는 간단하지만 여성에게 경련과 통증을 유발할 수 있습니다. 모든 여성은 약속 전에 이부프로펜이나 아세트아미노펜을 복용하는 것이 좋습니다. 부드러운 기술과 산만함을 사용하여 불편함을 최소화합니다. 그러나 일부 여성은 여전히 시술 중 및 직후에 측정 가능한 통증을 경험합니다.
연구자들은 2% 농도의 액체 리도카인 5cc를 자궁 내부에 주입하면 자궁 내막 생검과 같은 다른 절차와 관련된 통증을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 조사관은 IUD 배치 전에 유사한 주입이 통증을 감소시킬 수 있는지 확인하려고 합니다. 통증은 주관적인 불만이고 일반적인 금속 탐침(자궁음) 대신 플라스틱 튜브를 사용하여 자궁음을 측정하기 때문에 연구자들은 식염수 주입이 있는 위약군을 포함했습니다. 모든 여성은 IUD 배치 전에 경구 투약을 받게 되므로 어떤 여성도 위약만 사용하지 않습니다.
IUD 후보에 대한 일상적인 검사를 받는 여성에게 접근할 것입니다. 의료 및 사회 병력과 일상적인 실험실 검사를 실시해야 합니다. IUD 배치의 위험, 이점 및 부작용에 대해 설명합니다. 그들은 이 연구에 포함될 수 있는지 평가하기 전에 제조업체와 클리닉 모두에서 IUD에 대한 동의서에 서명할 것입니다. 연구에 대한 정보에 입각한 동의는 해당 방문 시 또는 IUD 배치 당일에 얻을 것입니다. 모든 일상적인 IUD 배치 단계가 완료되고 그녀는 통증 점수를 평가할 것입니다. 1-10의 표준화된 통증 척도(10은 환자의 일생에서 가장 심한 통증임)가 여기서 그리고 연구의 모든 지점에서 사용될 것입니다. 자궁의 깊이는 여성의 자궁에 플라스틱 튜브를 삽입하여 결정됩니다. 이 튜브는 1.3cc의 일반 식염수 또는 2% 리도카인으로 채워집니다. 액체는 자궁 경부와 자궁 내의 특정 지점에 주입됩니다. 그녀는 그 절차에 대한 그녀의 고통 점수를 평가하도록 다시 요청받을 것입니다. 튜브가 제거되고 IUD가 배치됩니다. IUD가 올바른 위치에 있지만 테나큘럼을 제거하기 전에 해당 절차에 대한 통증 점수를 평가하라는 요청을 다시 받게 됩니다. IUD 배치 절차가 완료되고 환자가 옷을 입은 후 전반적인 통증 점수를 지정하라는 요청을 받게 됩니다. 사용된 위약과 연구 약물 간의 통증 점수를 비교합니다(평균, 중앙값 및 범위). 피셔 T 테스트는 p< 0.05를 컷오프로 하여 통계적 유의성을 결정하기 위해 수행됩니다. 임신한 적이 없는 여성과 임신한 적이 있는 여성의 점수를 비교하는 하위 분석이 수행됩니다. 가능한 경우 질식 분만을 한 여성과 제왕절개 분만을 한 여성의 통증 점수를 비교합니다. 이 연구 개입에 대한 환자의 위험은 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Women's Health Care Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IUD 삽입에 적합한 여성
- 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 리도카인에 대한 알레르기
- IUD 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2% 리도카인 액체
자궁 경부 및 자궁 내막에 주입 된 2 % 액체 리도카인 1.33cc
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1.33cc 2% 액체 리도카인
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
자궁경부 및 자궁내막에 생리식염수 1.33cc 주입
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1.33cc 생리식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 IUD 배치 중 통증 점수
기간: 환자가 검사를 마치고 검사실을 떠나기 전
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환자가 검사실을 떠나기 직전에 얻은 0-9 척도의 통증 점수; 0은 "통증 없음"이고 9는 "인생에서 가장 심한 통증"입니다.
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환자가 검사를 마치고 검사실을 떠나기 전
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Tenaculum 배치 중 통증
기간: 테나큘럼 배치 직후
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Tenaculum 배치 (마취 없음)에 대한 0-9 척도의 통증 점수; 0은 "통증 없음"이고 9는 "인생에서 가장 심한 통증"입니다.
피험자 간의 다양한 통증 역치를 조정하기 위해 사용
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테나큘럼 배치 직후
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수액 주입/사운딩 중 통증 측정
기간: 주입 종료 시 기록
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자궁 내막 구멍의 세 부분에 액체를 주입 한 후 : 아래쪽 1/3, 중간 및 구멍 상단.
통증은 0-9 척도로 점수를 매겼습니다. 0은 "통증 없음"이고 9는 "인생에서 가장 심한 통증"입니다.
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주입 종료 시 기록
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IUD 배치 중 통증
기간: IUD 배치 직후
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제조업체의 지시에 따라 IUD를 삽입하고 통증 점수를 즉시 얻었습니다.
통증은 0-9 척도로 점수를 매겼습니다. 0은 "통증 없음"이고 9는 "인생에서 가장 심한 통증"입니다.
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IUD 배치 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita L Nelson, M.D., Women's Health Care Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 13531-01
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