Effekten av smertepoeng på intrauterint lidokain versus normal saltvannsinfusjon på tidspunktet for plassering av spiral

IUD er den mest brukte metoden for reversibel prevensjon. Plasseringsprosedyren er enkel, men kan gi kvinnene kramper og smerter. Hver kvinne anbefales å ta Ibuprofen eller paracetamol før avtalen. Milde teknikker og distraksjon brukes for å minimere ubehag. Noen kvinner har imidlertid fortsatt målbare smerter under og umiddelbart etter prosedyren.

Etterforskere har vist at infusjon av 5cc av en 2% konsentrasjon av flytende lidokain inn i livmorens indre kan redusere smerten som er forbundet med andre prosedyrer, for eksempel biopsier gjort av livmorslimhinnen. Etterforskerne prøver å finne ut om en lignende infusjon gjort før spiralplassering kan redusere smerte. Fordi smerte er en subjektiv klage og fordi plastslange brukes til å gi lyd fra livmoren i stedet for den vanlige metallsonden (en livmorlyd), har etterforskerne inkludert en placeboarm med saltvannsinfusjon. Alle kvinner vil få oral medisin i forkant av spiralplassering, så ingen kvinner vil kun bli utsatt for placebo.

De kvinnene som gjennomgår rutinemessig screening for spiralkandidatur vil bli kontaktet. Medisinsk og sosial historie og rutinemessige laboratorietester skal utføres. Risikoene, fordelene og bivirkningene ved plassering av spiral vil bli forklart. De vil signere samtykkeskjemaer for spiralen fra både produsenten og klinikken før evaluering for mulig inkludering i denne studien. Informert samtykke for studien vil bli innhentet enten ved det besøket eller på dagen for plassering av spiralen. Alle de rutinemessige spiralplasseringstrinnene vil bli utført, og hun vil vurdere smertescore. En standardisert smerteskala fra 1-10, hvor 10 er den verste smerten i pasientens levetid, vil bli brukt her og på hvert punkt i studien. Dybden av livmoren vil bli bestemt ved å introdusere en plastslange inn i kvinnens livmor. Denne slangen vil enten fylles med 1,3 cc vanlig saltvann eller 2 % lidokain. Væsken vil bli infundert på visse punkter i livmorhalsen og livmoren. Hun vil igjen bli bedt om å rangere smertescore for den prosedyren. Slangen fjernes og spiralen plasseres. Etter at spiralen er i riktig posisjon, men før fjerning av tenaculum, vil hun igjen bli bedt om å rangere smertescore for den prosedyren. Etter at prosedyren for plassering av spiral er fullført og pasienten er kledd, vil hun bli bedt om å tildele en samlet smertescore. Smerteskåre mellom placebo og studiemedikamentet som brukes vil bli sammenlignet (gjennomsnitt, median og rekkevidde). Fisher T-tester vil bli utført for å bestemme statistisk signifikans med p<0,05 som cutoff. Delanalyse vil bli gjort for å sammenligne skårer av hvilke kvinner som aldri har vært gravide med de som har. Hvis mulig, vil det bli gjort sammenligninger av smerteskår for kvinner som har hatt vaginale fødsel sammenlignet med de som har født med keisersnitt. Risikoen for pasienten for denne studieintervensjonen er minimal.