Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipupisteiden vaikutus kohdunsisäiseen lidokaiiniin verrattuna normaaliin suolaliuosinfuusioon kierukan asettamisen yhteydessä

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Anita Nelson, Women's Health Care Clinic, Torrance, California

Kaksoissokko, satunnaistettu, mahdollinen kokeilu kipupisteiden vaikutuksesta kohdunsisäiseen lidokaiiniin verrattuna normaaliin suolaliuosinfuusioon ennen kierukan asettamista.

Tutkimuksen hypoteesi on, että 2 % lidokaiinin infuusio IUD:n asettamisen yhteydessä vähentää kyseiseen toimenpiteeseen liittyviä kipupisteitä. Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa 60 naisella, jotka saivat joko normaalia suolaliuosta tai lidokaiinia infusoituna endometriumispiraattorin kautta, kipupisteet saadaan jokaisesta IUD-asetuksen vaiheesta ja kokonaiskokemuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

IUD:t ovat useimmin käytetty palautuva ehkäisymenetelmä. Sijoitusmenettely on yksinkertainen, mutta voi aiheuttaa naisille kouristuksia ja kipua. Jokaista naista kehotetaan ottamaan ibuprofeenia tai asetaminofeenia ennen vastaanottoa. Hellävaraisia ​​tekniikoita ja häiriötekijöitä käytetään epämukavuuden minimoimiseksi. Joillakin naisilla on kuitenkin edelleen mitattavissa olevaa kipua toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.

Tutkijat ovat osoittaneet, että 5 cm3:n infuusio 2-prosenttista nestemäistä lidokaiinia kohdun sisäpuolelle voi vähentää kipua, joka liittyy muihin toimenpiteisiin, kuten kohdun limakalvosta tehtyihin biopsioihin. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko samanlainen infuusio, joka on tehty ennen IUD:n asettamista, vähentää kipua. Koska kipu on subjektiivinen valitus ja koska kohdun äänittämiseen käytetään muoviletkua tavanomaisen metallisen anturin (kohdun äänen) sijaan, tutkijat ovat sisällyttäneet plasebovarren suolaliuosinfuusiolla. Kaikki naiset saavat suun kautta annettavaa lääkitystä ennen kierukan asettamista, joten kukaan nainen ei saa vain lumelääkettä.

Naisia, joille tehdään rutiinikierukkaehdokkuuden seulonta, lähestytään. Lääketieteellinen ja sosiaalinen historia sekä rutiinilaboratoriotutkimukset on tehtävä. IUD-asetuksen riskit, edut ja sivuvaikutukset selitetään. He allekirjoittavat sekä valmistajan että klinikan suostumuslomakkeet IUD:tä varten ennen arviointia mahdollista sisällyttämistä varten tähän tutkimukseen. Tietoinen suostumus tutkimukseen hankitaan joko kyseisellä käynnillä tai IUD:n asettamispäivänä. Kaikki rutiinikierukan asettamisen vaiheet tehdään ja hän arvioi kipupisteen. Standardoitua kipuasteikkoa 1-10, jossa 10 on pahin kipu potilaan elinaikana, käytetään tässä ja jokaisessa tutkimuksen vaiheessa. Kohdun syvyys määritetään viemällä muoviletku naisen kohtuun. Tämä letku täytetään joko 1,3 cc:llä normaalia suolaliuosta tai 2 % lidokaiinia. Neste infusoidaan tiettyihin kohtiin kohdunkaulassa ja kohdussa. Häntä pyydetään jälleen arvioimaan kipupisteensä kyseisessä toimenpiteessä. Letkut poistetaan ja IUD asetetaan. Kun IUD on oikeassa asennossa, mutta ennen tenaculumin poistamista, häntä pyydetään jälleen arvioimaan kipupisteensä kyseisessä toimenpiteessä. Kun IUD:n asettaminen on valmis ja potilas on pukeutunut, häntä pyydetään antamaan yleinen kipupistemäärä. Plasebon ja käytetyn tutkimuslääkkeen kipupisteitä verrataan (keskiarvo, mediaani ja vaihteluväli). Fisher T -testit suoritetaan tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi p < 0,05 raja-arvona. Osa-analyysi tehdään vertaamalla pisteitä, mitkä naiset, jotka eivät ole koskaan olleet raskaana, naiset, jotka ovat olleet raskaana. Mikäli mahdollista, emättimen kautta synnyttäneiden naisten kipupisteitä verrataan C-leikkauksen kautta synnyttäneisiin. Potilaalle aiheutuvat riskit tästä tutkimusinterventiosta ovat minimaaliset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Women's Health Care Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat kelvollisia IUD-asetukseen
  • Valmis antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lidokaiinille
  • Vasta-aiheet IUD:n käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2% Lidokaiini nestettä
1,33 cm3 2-prosenttista nestemäistä lidokaiinia infusoituna kohdunkaulaan ja endometriumiin
1,33 cc 2 % nestemäistä lidokaiinia
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • Lidokaiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
1,33 cm3 normaalia suolaliuosta infusoituna kohdunkaulaan ja kohdun limakalvoon
1,33cc normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet yleisen IUD-asetuksen aikana
Aikaikkuna: Ennen kuin potilas poistui tutkimushuoneesta toimenpiteen päätyttyä
Kipupisteet asteikolla 0-9, joka saatiin juuri ennen kuin potilas lähti tutkimushuoneesta; jossa 0 on "ei kipua" ja 9 on "elämän pahin kipu".
Ennen kuin potilas poistui tutkimushuoneesta toimenpiteen päätyttyä
Kipu tenaculumin asettamisen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi tenaculumin asettamisen jälkeen
Kipupisteet 0-9 asteikolla tenaculum-asennossa (ilman anestesiaa); jossa 0 on "ei kipua" ja 9 on "elämän pahin kipu". Otettu mukautumaan erilaisten kipukynnysten mukaan
Välittömästi tenaculumin asettamisen jälkeen
Kivun mittaus nesteen infuusion/luotauksen aikana
Aikaikkuna: Tallennetaan infuusion lopussa
Sen jälkeen, kun nestettä on infusoitu kolmeen osaan kohdun limakalvon onteloa: alempaan kolmasosaan, keskelle ja ontelon yläosaan. Kipu pisteytettiin asteikolla 0-9; jossa 0 on "ei kipua" ja 9 on "elämän pahin kipu".
Tallennetaan infuusion lopussa
Kipu IUD-asetuksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
IUD asetettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja kipupisteet saatiin välittömästi. Kipu pisteytettiin asteikolla 0-9; jossa 0 on "ei kipua" ja 9 on "elämän pahin kipu".
Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita L Nelson, M.D., Women's Health Care Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa