- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01311102
Kipupisteiden vaikutus kohdunsisäiseen lidokaiiniin verrattuna normaaliin suolaliuosinfuusioon kierukan asettamisen yhteydessä
Kaksoissokko, satunnaistettu, mahdollinen kokeilu kipupisteiden vaikutuksesta kohdunsisäiseen lidokaiiniin verrattuna normaaliin suolaliuosinfuusioon ennen kierukan asettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IUD:t ovat useimmin käytetty palautuva ehkäisymenetelmä. Sijoitusmenettely on yksinkertainen, mutta voi aiheuttaa naisille kouristuksia ja kipua. Jokaista naista kehotetaan ottamaan ibuprofeenia tai asetaminofeenia ennen vastaanottoa. Hellävaraisia tekniikoita ja häiriötekijöitä käytetään epämukavuuden minimoimiseksi. Joillakin naisilla on kuitenkin edelleen mitattavissa olevaa kipua toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Tutkijat ovat osoittaneet, että 5 cm3:n infuusio 2-prosenttista nestemäistä lidokaiinia kohdun sisäpuolelle voi vähentää kipua, joka liittyy muihin toimenpiteisiin, kuten kohdun limakalvosta tehtyihin biopsioihin. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko samanlainen infuusio, joka on tehty ennen IUD:n asettamista, vähentää kipua. Koska kipu on subjektiivinen valitus ja koska kohdun äänittämiseen käytetään muoviletkua tavanomaisen metallisen anturin (kohdun äänen) sijaan, tutkijat ovat sisällyttäneet plasebovarren suolaliuosinfuusiolla. Kaikki naiset saavat suun kautta annettavaa lääkitystä ennen kierukan asettamista, joten kukaan nainen ei saa vain lumelääkettä.
Naisia, joille tehdään rutiinikierukkaehdokkuuden seulonta, lähestytään. Lääketieteellinen ja sosiaalinen historia sekä rutiinilaboratoriotutkimukset on tehtävä. IUD-asetuksen riskit, edut ja sivuvaikutukset selitetään. He allekirjoittavat sekä valmistajan että klinikan suostumuslomakkeet IUD:tä varten ennen arviointia mahdollista sisällyttämistä varten tähän tutkimukseen. Tietoinen suostumus tutkimukseen hankitaan joko kyseisellä käynnillä tai IUD:n asettamispäivänä. Kaikki rutiinikierukan asettamisen vaiheet tehdään ja hän arvioi kipupisteen. Standardoitua kipuasteikkoa 1-10, jossa 10 on pahin kipu potilaan elinaikana, käytetään tässä ja jokaisessa tutkimuksen vaiheessa. Kohdun syvyys määritetään viemällä muoviletku naisen kohtuun. Tämä letku täytetään joko 1,3 cc:llä normaalia suolaliuosta tai 2 % lidokaiinia. Neste infusoidaan tiettyihin kohtiin kohdunkaulassa ja kohdussa. Häntä pyydetään jälleen arvioimaan kipupisteensä kyseisessä toimenpiteessä. Letkut poistetaan ja IUD asetetaan. Kun IUD on oikeassa asennossa, mutta ennen tenaculumin poistamista, häntä pyydetään jälleen arvioimaan kipupisteensä kyseisessä toimenpiteessä. Kun IUD:n asettaminen on valmis ja potilas on pukeutunut, häntä pyydetään antamaan yleinen kipupistemäärä. Plasebon ja käytetyn tutkimuslääkkeen kipupisteitä verrataan (keskiarvo, mediaani ja vaihteluväli). Fisher T -testit suoritetaan tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi p < 0,05 raja-arvona. Osa-analyysi tehdään vertaamalla pisteitä, mitkä naiset, jotka eivät ole koskaan olleet raskaana, naiset, jotka ovat olleet raskaana. Mikäli mahdollista, emättimen kautta synnyttäneiden naisten kipupisteitä verrataan C-leikkauksen kautta synnyttäneisiin. Potilaalle aiheutuvat riskit tästä tutkimusinterventiosta ovat minimaaliset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Women's Health Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat kelvollisia IUD-asetukseen
- Valmis antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lidokaiinille
- Vasta-aiheet IUD:n käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2% Lidokaiini nestettä
1,33 cm3 2-prosenttista nestemäistä lidokaiinia infusoituna kohdunkaulaan ja endometriumiin
|
1,33 cc 2 % nestemäistä lidokaiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
1,33 cm3 normaalia suolaliuosta infusoituna kohdunkaulaan ja kohdun limakalvoon
|
1,33cc normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet yleisen IUD-asetuksen aikana
Aikaikkuna: Ennen kuin potilas poistui tutkimushuoneesta toimenpiteen päätyttyä
|
Kipupisteet asteikolla 0-9, joka saatiin juuri ennen kuin potilas lähti tutkimushuoneesta; jossa 0 on "ei kipua" ja 9 on "elämän pahin kipu".
|
Ennen kuin potilas poistui tutkimushuoneesta toimenpiteen päätyttyä
|
|
Kipu tenaculumin asettamisen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi tenaculumin asettamisen jälkeen
|
Kipupisteet 0-9 asteikolla tenaculum-asennossa (ilman anestesiaa); jossa 0 on "ei kipua" ja 9 on "elämän pahin kipu".
Otettu mukautumaan erilaisten kipukynnysten mukaan
|
Välittömästi tenaculumin asettamisen jälkeen
|
|
Kivun mittaus nesteen infuusion/luotauksen aikana
Aikaikkuna: Tallennetaan infuusion lopussa
|
Sen jälkeen, kun nestettä on infusoitu kolmeen osaan kohdun limakalvon onteloa: alempaan kolmasosaan, keskelle ja ontelon yläosaan.
Kipu pisteytettiin asteikolla 0-9; jossa 0 on "ei kipua" ja 9 on "elämän pahin kipu".
|
Tallennetaan infuusion lopussa
|
|
Kipu IUD-asetuksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
|
IUD asetettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja kipupisteet saatiin välittömästi.
Kipu pisteytettiin asteikolla 0-9; jossa 0 on "ei kipua" ja 9 on "elämän pahin kipu".
|
Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anita L Nelson, M.D., Women's Health Care Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Dogan E, Celiloglu M, Sarihan E, Demir A. Anesthetic effect of intrauterine lidocaine plus naproxen sodium in endometrial biopsy. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):347-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000109519.74229.30.
- Trolice MP, Fishburne C Jr, McGrady S. Anesthetic efficacy of intrauterine lidocaine for endometrial biopsy: a randomized double-masked trial. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):345-7. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00557-8.
- Gupta N, Ghosh B, Mittal S. Comparison of oral naproxen and intrauterine lignocaine instillation for pain relief during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Sep;102(3):284-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.04.013. Epub 2008 Jul 7.
- Lau WC, Tam WH, Lo WK, Yuen PM. A randomised double-blind placebo-controlled trial of transcervical intrauterine local anaesthesia in outpatient hysteroscopy. BJOG. 2000 May;107(5):610-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13301.x.
- Guney M, Oral B, Bayhan G, Mungan T. Intrauterine lidocaine infusion for pain relief during saline solution infusion sonohysterography: a randomized, controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):304-10. doi: 10.1016/j.jmig.2007.02.007.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Hui SK, Lee L, Ong C, Yu V, Ho LC. Intrauterine lignocaine as an anaesthetic during endometrial sampling: a randomised double-blind controlled trial. BJOG. 2006 Jan;113(1):53-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00812.x.
- Frishman GN, Spencer PK, Weitzen S, Plosker S, Shafi F. The use of intrauterine lidocaine to minimize pain during hysterosalpingography: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1261-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000127370.66704.f5.
- Costello MF, Horrowitz S, Steigrad S, Saif N, Bennett M, Ekangaki A. Transcervical intrauterine topical local anesthetic at hysterosalpingography: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03362-9.
- Güney M, Oral B, Mungan T. Efficacy of intrauterine lidocaine for removal of a
- Nelson AL, Fong JK. Intrauterine infusion of lidocaine does not reduce pain scores during IUD insertion. Contraception. 2013 Jul;88(1):37-40. doi: 10.1016/j.contraception.2012.12.009. Epub 2013 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13531-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .