De impact van pijnscores op intra-uteriene lidocaïne versus normale zoutoplossing-infusie op het moment van plaatsing van het spiraaltje

Spiraaltjes zijn de meest gebruikte methode van omkeerbare anticonceptie. De plaatsingsprocedure is eenvoudig, maar kan de vrouwen krampen en pijn bezorgen. Elke vrouw wordt geadviseerd om voorafgaand aan haar afspraak ibuprofen of paracetamol in te nemen. Zachte technieken en afleiding worden gebruikt om ongemak tot een minimum te beperken. Sommige vrouwen hebben echter nog steeds meetbare pijn tijdens en direct na de procedure.

Onderzoekers hebben aangetoond dat infusie van 5 cc met een concentratie van 2% vloeibare lidocaïne in de binnenkant van de baarmoeder de pijn kan verminderen die gepaard gaat met andere procedures, zoals biopsies van het baarmoederslijmvlies. De onderzoekers proberen vast te stellen of een vergelijkbare infusie die wordt gemaakt voordat het spiraaltje wordt geplaatst, de pijn kan verminderen. Omdat pijn een subjectieve klacht is en omdat plastic slangen worden gebruikt om de baarmoeder te peilen in plaats van de gebruikelijke metalen sonde (een baarmoedergeluid), hebben de onderzoekers een placebo-arm met zoutoplossing toegevoegd. Alle vrouwen krijgen orale medicatie voorafgaand aan de plaatsing van het spiraaltje, dus geen enkele vrouw zal alleen een placebo krijgen.

Die vrouwen die routinematig worden gescreend op IUD-kandidatuur, zullen worden benaderd. Medische en sociale geschiedenis en routinematig laboratoriumonderzoek moeten worden gedaan. De risico's, voordelen en bijwerkingen van plaatsing van een spiraaltje zullen worden uitgelegd. Ze ondertekenen toestemmingsformulieren voor het spiraaltje van zowel de fabrikant als de kliniek vóór evaluatie voor mogelijke opname in dit onderzoek. Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek zal worden verkregen tijdens dat bezoek of op de dag van plaatsing van het spiraaltje. Alle routinematige IUD-plaatsingsstappen zullen worden uitgevoerd en zij zal de pijnscore beoordelen. Een gestandaardiseerde pijnschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn in het leven van de patiënt is, zal hier en op elk punt in het onderzoek worden gebruikt. De diepte van de baarmoeder wordt bepaald door een plastic buisje in de baarmoeder van de vrouw te brengen. Deze slang wordt ofwel gevuld met 1,3 cc normale zoutoplossing of 2% lidocaïne. De vloeistof wordt op bepaalde punten in de baarmoederhals en baarmoeder toegediend. Ze zal opnieuw worden gevraagd om haar pijnscore voor die procedure te beoordelen. De slang wordt verwijderd en het spiraaltje wordt geplaatst. Nadat het spiraaltje in de juiste positie is geplaatst, maar voordat het tenaculum wordt verwijderd, wordt haar opnieuw gevraagd haar pijnscore voor die procedure te beoordelen. Nadat de IUD-plaatsingsprocedure is voltooid en de patiënt is aangekleed, wordt haar gevraagd een algemene pijnscore toe te wijzen. Pijnscores tussen placebo en gebruikte studiemedicatie zullen worden vergeleken (gemiddelde, mediaan en bereik). Fisher T-testen zullen worden uitgevoerd om de statistische significantie te bepalen met de p<0,05 als grenswaarde. Er zal een subanalyse worden uitgevoerd waarbij scores worden vergeleken van vrouwen die nog nooit zwanger zijn geweest en vrouwen die dat wel hebben gedaan. Indien mogelijk zullen er vergelijkingen worden gemaakt van pijnscores voor vrouwen die vaginale bevallingen hebben gehad in vergelijking met degenen die via een keizersnede zijn bevallen. De risico's voor de patiënt voor deze onderzoeksinterventie zijn minimaal.