- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01311102
A fájdalompontszámok hatása az intrauterin lidokainra a normál sóoldat-infúzióval szemben az IUD elhelyezésekor
Kettős vak, randomizált, prospektív vizsgálat a fájdalompontszámok méhen belüli lidokainra és normál sóoldat-infúzióra gyakorolt hatásáról az IUD felhelyezése előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IUD a reverzibilis születésszabályozás leggyakrabban használt módszere. Az elhelyezési eljárás egyszerű, de görcsöket és fájdalmat okozhat a nőkben. Minden nőnek tanácsos ibuprofént vagy acetaminofent szednie a kinevezése előtt. Gyengéd technikákat és figyelemelterelést alkalmaznak a kényelmetlenség minimalizálására. Néhány nő azonban még mindig mérhető fájdalmat érez az eljárás alatt és közvetlenül utána.
A kutatók kimutatták, hogy 5 cm3 2%-os koncentrációjú folyékony lidokain infúziója a méh belsejébe csökkentheti az egyéb eljárásokkal, például a méh nyálkahártyájáról készített biopsziával kapcsolatos fájdalmat. A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy az IUD felhelyezése előtt végzett hasonló infúzió csökkentheti-e a fájdalmat. Mivel a fájdalom szubjektív panasz, és mivel a szokásos fémszonda (méhhang) helyett műanyag csöveket használnak a méh szondázására, a vizsgálók egy placebo-kart is bevontak sóoldattal. Minden nő szájon át szedhető gyógyszert kap az IUD felhelyezése előtt, így egyetlen nő sem részesülhet kizárólag placebóban.
Megkeresik azokat a nőket, akik rutinszerű szűrésen esnek át IUD-jelöltség céljából. Orvosi és szociális anamnézist, valamint rutin laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni. Elmagyarázzuk az IUD elhelyezésének kockázatait, előnyeit és mellékhatásait. Mind a gyártótól, mind a klinikától aláírják az IUD-hez való beleegyezési űrlapot, mielőtt kiértékelik a vizsgálatba való esetleges bevonást. A vizsgálathoz tájékozott beleegyezést kell szerezni vagy a látogatás alkalmával, vagy az IUD elhelyezésének napján. Minden rutin IUD-felhelyezési lépés megtörténik, és értékeli a fájdalom pontszámát. Itt és a vizsgálat minden pontján egy 1-től 10-ig terjedő szabványos fájdalomskálát használnak, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom a beteg életében. A méh mélységét úgy határozzák meg, hogy műanyag csövet vezetnek be a nő méhébe. Ezt a csövet vagy 1,3 cm3 normál sóoldattal vagy 2%-os lidokainnal töltik meg. A folyadékot a méhnyak és a méh bizonyos pontjaira kell beadni. Ismét felkérik, hogy értékelje fájdalompontszámát az eljárás során. A csövet eltávolítják és az IUD-t felhelyezik. Miután az IUD a megfelelő pozícióba került, de a tenaculum eltávolítása előtt ismét felkérik, hogy értékelje fájdalompontszámát az eljáráshoz. Miután az IUD-behelyezési eljárás befejeződött és a páciens felöltöztetett, felkérik, hogy adjon hozzá egy általános fájdalompontszámot. A placebo és az alkalmazott vizsgálati gyógyszer közötti fájdalompontszámokat összehasonlítják (átlag, medián és tartomány). Fisher T-teszteket végeznek a statisztikai szignifikancia meghatározására p<0,05 határértékkel. Részelemzést végeznek, összehasonlítva azon nők pontszámait, akik még soha nem voltak terhesek. Ha lehetséges, a fájdalompontszámokat összehasonlítják a hüvelyi szülésen átesett nők és a C-metszetben szült nők esetében. Ennek a vizsgálati beavatkozásnak a pácienst érintő kockázata minimális.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Women's Health Care Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IUD behelyezésére alkalmas nők
- Hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Allergia a lidokainra
- Ellenjavallatok az IUD használatához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 2% lidokain folyadék
1,33 cm3 2%-os folyékony lidokain infúzióban a méhnyakba és a méhnyálkahártyába
|
1,33 cc 2%-os folyékony lidokain
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
1,33 cm3 normál sóoldat beadva a méhnyakba és az endometriumba
|
1,33 cm3 normál sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalompontszámok az IUD általános elhelyezése során
Időkeret: Mielőtt a beteg elhagyta a vizsgáló helyiséget az eljárás végén
|
Fájdalompontszám a 0-9 skálán, amelyet közvetlenül azelőtt kaptunk, hogy a páciens elhagyta a vizsgálószobát; ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 9 pedig az „élet legrosszabb fájdalma”.
|
Mielőtt a beteg elhagyta a vizsgáló helyiséget az eljárás végén
|
Fájdalom tenaculum elhelyezése során
Időkeret: Közvetlenül a tenaculum elhelyezése után
|
Fájdalompontszám 0-9 skálán a tenaculum elhelyezéséhez (anesztézia nélkül); ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 9 pedig az „élet legrosszabb fájdalma”.
Az alanyok közötti különböző fájdalomküszöbökhöz való igazítás érdekében
|
Közvetlenül a tenaculum elhelyezése után
|
Fájdalommérés folyadékinfúzió/szondázás közben
Időkeret: Az infúzió végén rögzítették
|
Miután folyadékot infundált az endometrium üregének három részébe: az alsó harmadába, a közepébe és az üreg tetejébe.
A fájdalmat 0-9 skálán értékelték; ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 9 pedig az „élet legrosszabb fájdalma”.
|
Az infúzió végén rögzítették
|
Fájdalom az IUD elhelyezése során
Időkeret: Közvetlenül az IUD felhelyezése után
|
Az IUD-t a gyártó utasításai szerint helyezték be, és azonnal megkapták a fájdalompontszámot.
A fájdalmat 0-9 skálán értékelték; ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 9 pedig az „élet legrosszabb fájdalma”.
|
Közvetlenül az IUD felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita L Nelson, M.D., Women's Health Care Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Dogan E, Celiloglu M, Sarihan E, Demir A. Anesthetic effect of intrauterine lidocaine plus naproxen sodium in endometrial biopsy. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):347-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000109519.74229.30.
- Trolice MP, Fishburne C Jr, McGrady S. Anesthetic efficacy of intrauterine lidocaine for endometrial biopsy: a randomized double-masked trial. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):345-7. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00557-8.
- Gupta N, Ghosh B, Mittal S. Comparison of oral naproxen and intrauterine lignocaine instillation for pain relief during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Sep;102(3):284-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.04.013. Epub 2008 Jul 7.
- Lau WC, Tam WH, Lo WK, Yuen PM. A randomised double-blind placebo-controlled trial of transcervical intrauterine local anaesthesia in outpatient hysteroscopy. BJOG. 2000 May;107(5):610-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13301.x.
- Guney M, Oral B, Bayhan G, Mungan T. Intrauterine lidocaine infusion for pain relief during saline solution infusion sonohysterography: a randomized, controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):304-10. doi: 10.1016/j.jmig.2007.02.007.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Hui SK, Lee L, Ong C, Yu V, Ho LC. Intrauterine lignocaine as an anaesthetic during endometrial sampling: a randomised double-blind controlled trial. BJOG. 2006 Jan;113(1):53-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00812.x.
- Frishman GN, Spencer PK, Weitzen S, Plosker S, Shafi F. The use of intrauterine lidocaine to minimize pain during hysterosalpingography: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1261-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000127370.66704.f5.
- Costello MF, Horrowitz S, Steigrad S, Saif N, Bennett M, Ekangaki A. Transcervical intrauterine topical local anesthetic at hysterosalpingography: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03362-9.
- Güney M, Oral B, Mungan T. Efficacy of intrauterine lidocaine for removal of a
- Nelson AL, Fong JK. Intrauterine infusion of lidocaine does not reduce pain scores during IUD insertion. Contraception. 2013 Jul;88(1):37-40. doi: 10.1016/j.contraception.2012.12.009. Epub 2013 Jan 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13531-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország