Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalompontszámok hatása az intrauterin lidokainra a normál sóoldat-infúzióval szemben az IUD elhelyezésekor

2013. december 17. frissítette: Anita Nelson, Women's Health Care Clinic, Torrance, California

Kettős vak, randomizált, prospektív vizsgálat a fájdalompontszámok méhen belüli lidokainra és normál sóoldat-infúzióra gyakorolt ​​hatásáról az IUD felhelyezése előtt.

A tanulmány hipotézise az, hogy az IUD elhelyezésekor 2%-os lidokain infúziója csökkenti az eljáráshoz kapcsolódó fájdalompontszámokat. Egy kettős vak, randomizált vizsgálatban 60 nőt vontak be, akik normál sóoldatot vagy lidokaint kaptak endometriális aspirátoron keresztül infúzióban, fájdalompontszámokat kapnak az IUD elhelyezési eljárás minden egyes lépésére és a teljes tapasztalatra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az IUD a reverzibilis születésszabályozás leggyakrabban használt módszere. Az elhelyezési eljárás egyszerű, de görcsöket és fájdalmat okozhat a nőkben. Minden nőnek tanácsos ibuprofént vagy acetaminofent szednie a kinevezése előtt. Gyengéd technikákat és figyelemelterelést alkalmaznak a kényelmetlenség minimalizálására. Néhány nő azonban még mindig mérhető fájdalmat érez az eljárás alatt és közvetlenül utána.

A kutatók kimutatták, hogy 5 cm3 2%-os koncentrációjú folyékony lidokain infúziója a méh belsejébe csökkentheti az egyéb eljárásokkal, például a méh nyálkahártyájáról készített biopsziával kapcsolatos fájdalmat. A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy az IUD felhelyezése előtt végzett hasonló infúzió csökkentheti-e a fájdalmat. Mivel a fájdalom szubjektív panasz, és mivel a szokásos fémszonda (méhhang) helyett műanyag csöveket használnak a méh szondázására, a vizsgálók egy placebo-kart is bevontak sóoldattal. Minden nő szájon át szedhető gyógyszert kap az IUD felhelyezése előtt, így egyetlen nő sem részesülhet kizárólag placebóban.

Megkeresik azokat a nőket, akik rutinszerű szűrésen esnek át IUD-jelöltség céljából. Orvosi és szociális anamnézist, valamint rutin laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni. Elmagyarázzuk az IUD elhelyezésének kockázatait, előnyeit és mellékhatásait. Mind a gyártótól, mind a klinikától aláírják az IUD-hez való beleegyezési űrlapot, mielőtt kiértékelik a vizsgálatba való esetleges bevonást. A vizsgálathoz tájékozott beleegyezést kell szerezni vagy a látogatás alkalmával, vagy az IUD elhelyezésének napján. Minden rutin IUD-felhelyezési lépés megtörténik, és értékeli a fájdalom pontszámát. Itt és a vizsgálat minden pontján egy 1-től 10-ig terjedő szabványos fájdalomskálát használnak, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom a beteg életében. A méh mélységét úgy határozzák meg, hogy műanyag csövet vezetnek be a nő méhébe. Ezt a csövet vagy 1,3 cm3 normál sóoldattal vagy 2%-os lidokainnal töltik meg. A folyadékot a méhnyak és a méh bizonyos pontjaira kell beadni. Ismét felkérik, hogy értékelje fájdalompontszámát az eljárás során. A csövet eltávolítják és az IUD-t felhelyezik. Miután az IUD a megfelelő pozícióba került, de a tenaculum eltávolítása előtt ismét felkérik, hogy értékelje fájdalompontszámát az eljáráshoz. Miután az IUD-behelyezési eljárás befejeződött és a páciens felöltöztetett, felkérik, hogy adjon hozzá egy általános fájdalompontszámot. A placebo és az alkalmazott vizsgálati gyógyszer közötti fájdalompontszámokat összehasonlítják (átlag, medián és tartomány). Fisher T-teszteket végeznek a statisztikai szignifikancia meghatározására p<0,05 határértékkel. Részelemzést végeznek, összehasonlítva azon nők pontszámait, akik még soha nem voltak terhesek. Ha lehetséges, a fájdalompontszámokat összehasonlítják a hüvelyi szülésen átesett nők és a C-metszetben szült nők esetében. Ennek a vizsgálati beavatkozásnak a pácienst érintő kockázata minimális.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Women's Health Care Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IUD behelyezésére alkalmas nők
  • Hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a lidokainra
  • Ellenjavallatok az IUD használatához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2% lidokain folyadék
1,33 cm3 2%-os folyékony lidokain infúzióban a méhnyakba és a méhnyálkahártyába
1,33 cc 2%-os folyékony lidokain
Más nevek:
  • Xilokain
  • Lidokain-hidroklorid
Placebo Comparator: Normál sóoldat
1,33 cm3 normál sóoldat beadva a méhnyakba és az endometriumba
1,33 cm3 normál sóoldat
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok az IUD általános elhelyezése során
Időkeret: Mielőtt a beteg elhagyta a vizsgáló helyiséget az eljárás végén
Fájdalompontszám a 0-9 skálán, amelyet közvetlenül azelőtt kaptunk, hogy a páciens elhagyta a vizsgálószobát; ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 9 pedig az „élet legrosszabb fájdalma”.
Mielőtt a beteg elhagyta a vizsgáló helyiséget az eljárás végén
Fájdalom tenaculum elhelyezése során
Időkeret: Közvetlenül a tenaculum elhelyezése után
Fájdalompontszám 0-9 skálán a tenaculum elhelyezéséhez (anesztézia nélkül); ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 9 pedig az „élet legrosszabb fájdalma”. Az alanyok közötti különböző fájdalomküszöbökhöz való igazítás érdekében
Közvetlenül a tenaculum elhelyezése után
Fájdalommérés folyadékinfúzió/szondázás közben
Időkeret: Az infúzió végén rögzítették
Miután folyadékot infundált az endometrium üregének három részébe: az alsó harmadába, a közepébe és az üreg tetejébe. A fájdalmat 0-9 skálán értékelték; ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 9 pedig az „élet legrosszabb fájdalma”.
Az infúzió végén rögzítették
Fájdalom az IUD elhelyezése során
Időkeret: Közvetlenül az IUD felhelyezése után
Az IUD-t a gyártó utasításai szerint helyezték be, és azonnal megkapták a fájdalompontszámot. A fájdalmat 0-9 skálán értékelték; ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 9 pedig az „élet legrosszabb fájdalma”.
Közvetlenül az IUD felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita L Nelson, M.D., Women's Health Care Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

3
Iratkozz fel