L'impatto dei punteggi del dolore sulla lidocaina intrauterina rispetto alla normale infusione salina al momento del posizionamento dello IUD

Gli IUD sono il metodo di controllo delle nascite reversibile più utilizzato. La procedura di posizionamento è semplice, ma può causare crampi e dolore alle donne. Si consiglia a ogni donna di assumere ibuprofene o paracetamolo prima dell'appuntamento. Tecniche delicate e distrazione vengono utilizzate per ridurre al minimo il disagio. Tuttavia, alcune donne hanno ancora dolore misurabile durante e subito dopo la procedura.

Gli investigatori hanno dimostrato che l'infusione di 5 cc di una concentrazione del 2% di lidocaina liquida all'interno dell'utero può ridurre il dolore associato ad altre procedure, come le biopsie del rivestimento dell'utero. Gli investigatori cercano di determinare se un'infusione simile fatta prima del posizionamento dello IUD possa ridurre il dolore. Poiché il dolore è un disturbo soggettivo e poiché per sondare l'utero viene utilizzato un tubo di plastica invece della solita sonda metallica (un suono uterino), i ricercatori hanno incluso un braccio placebo con infusione salina. Tutte le donne riceveranno farmaci per via orale prima del posizionamento dello IUD, quindi nessuna donna sarà soggetta solo al placebo.

Saranno contattate quelle donne sottoposte a screening di routine per la candidatura allo IUD. Devono essere eseguiti l'anamnesi medica e sociale e gli esami di laboratorio di routine. Verranno spiegati i rischi, i benefici e gli effetti collaterali del posizionamento dello IUD. Firmeranno i moduli di consenso per lo IUD sia dal produttore che dalla clinica prima della valutazione per una possibile inclusione in questo studio. Il consenso informato per lo studio sarà ottenuto durante quella visita o il giorno del posizionamento dello IUD. Verranno eseguiti tutti i passaggi di routine per il posizionamento dello IUD e lei valuterà il punteggio del dolore. Qui e in ogni punto dello studio verrà utilizzata una scala standardizzata del dolore da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore nella vita del paziente. La profondità dell'utero sarà determinata introducendo un tubo di plastica nell'utero della donna. Questo tubo sarà riempito con 1,3 cc di soluzione salina normale o lidocaina al 2%. Il liquido verrà infuso in determinati punti all'interno della cervice e dell'utero. Le verrà nuovamente chiesto di valutare il suo punteggio del dolore per quella procedura. Il tubo verrà rimosso e verrà posizionato lo IUD. Dopo che lo IUD è nella posizione corretta, ma prima della rimozione del tenacolo, le verrà nuovamente chiesto di valutare il suo punteggio del dolore per quella procedura. Dopo che la procedura di posizionamento dello IUD è stata completata e la paziente è vestita, le verrà chiesto di assegnare un punteggio complessivo del dolore. Verranno confrontati i punteggi del dolore tra il placebo e il farmaco in studio utilizzato (media, mediana e intervallo). Verranno eseguiti i test Fisher T per determinare la significatività statistica con p<0,05 come cutoff. La sottoanalisi verrà eseguita confrontando i punteggi di quali donne che non sono mai state incinte rispetto a quelle che lo hanno fatto. Se possibile, verranno effettuati confronti dei punteggi del dolore per le donne che hanno avuto parti vaginali rispetto a quelle che hanno partorito con taglio cesareo. I rischi per il paziente per questo intervento di studio sono minimi.