범불안장애 환자에 대한 Sensoril®의 효과를 연구하기 위한 임상시험
2015년 4월 20일 업데이트: Natreon, Inc.
전신 불안 장애 환자를 위한 Sensoril®의 2상 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 임상 시험.
Sensoril - Withania somnifera(Ayurvedic Medicine의 Ashwagandha) 추출물은 동물 및 인간 연구에서 강력한 항스트레스, 코티솔 저하, GABAergic, 세로토닌 및 항산화 특성을 나타냈습니다. 또한 통제된 단일 부위 인간 연구는 WS 추출물의 항불안 가능성을 보여주었습니다. 본 연구는 일반 불안 장애가 있는 환자를 위한 Sensoril®의 2상 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 전신 불안 장애와 관련된 중등도 이상의 증상을 보이는 환자에 대한 Sensoril®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 1차 효능 종료점은 위약을 투여받은 그룹에 비해 Sensoril® 처리 그룹의 전체 Hamilton Anxiety Scale 점수에서 기준선에서 종료점까지 통계적으로 유의미하게 더 큰 개선으로 결정됩니다.
이 연구의 2차 종점은 위약이 아닌 Sensoril® 치료가 다음을 초래하는지 여부를 평가합니다.
- 응답률 향상(기준선에서 마지막 값까지 HAM-A 총점의 ≥ 50% 향상)
- 8주 차에 더 높은 관해율(HAM-A 총 점수 ≤ 7)
- 기준선에서 8주차까지 HAM -A 심령 및 신체 불안 클러스터 점수에서 더 큰 개선.
- CGI에 대한 더 큰 개선 - 기준선에서 마지막 값까지의 심각도 점수.
- 마지막 값에서 CGI - 개선 하위 척도에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 평가된 피험자의 비율이 더 높습니다.
- 혈청 코티솔 및 DHEA-S 수준은 2개의 치료 그룹 사이에서 평가될 것이다. 이러한 바이오마커는 스트레스 지표이며 이러한 스트레스 지표 수준의 개선이 Sensoril® 처리 그룹에 유리할 것이라는 가설이 있습니다.
탐색 종점
1. 수면 및 평온에 대한 환자 보고 결과는 두 치료 간에 평가됩니다.
안전 끝점
안전성 종점은 부작용 및 심각한 부작용, 신체 검사, 활력 징후, EKG 및 임상 실험실 측정의 평가에 의해 결정될 것입니다. 실험실에서 정의한 참조 범위 및 활력 징후를 사용한 임상 조치를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Asha Hospital
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Gujurat
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Ahmedabad, Gujurat, 인도, 380006
- Sheth V S General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
- Spandana Nursing Home
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Medical College Hospital
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Shimoga, Karnataka, 인도, 577204
- Sridhar Neuro Psychiatric Center
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411030
- Poona Hospital & Research Centre
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226006
- Manobal Medical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 남성과 여성(18세 생일을 마쳤지만 66세 생일을 마치지 않은 자), 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV TR, APA, 2000) 범불안장애 진단 - 범불안장애.
- 선별 및 무작위 방문 시 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점 ≥ 20.
- 스크리닝 및 무작위 방문에서 HAM-A 항목 1(불안한 기분) ≥ 2.
- 스크리닝 및 무작위 방문 시 HAM-A 항목 2(긴장도) ≥ 2.
- 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점 ≤ 12, 선별 및 무작위 방문 시 MADRS 항목 #1 및 #2 "명백한 슬픔" 및 "보고된 슬픔" ≤ 2.
- 스크리닝 및 무작위 방문에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수 ≥ 4.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 제출
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 GAD 이외의 모든 DSM-IV-TR 축 I 장애.
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있는 임의의 DSM-IV-TR 축 II 장애.
- 현재 심각한 자살 또는 살인 위험, MADRS 항목 10(자살 생각) 점수 > 1, 스크리닝 또는 무작위 방문 또는 스크리닝 전 6개월 내 자살 시도.
- 스크리닝 전 6개월 이내 물질 또는 알코올 의존. (니코틴 및/또는 카페인 제외)
- 스크리닝 단계 및 무작위화 전 임상 실험실 테스트 결과에서 기준 범위로부터 임상적으로 유의미한 편차.
- 스크리닝 방문 시 임신 양성 판정을 받은 여성 또는 스크리닝 방문 시 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 단계에서 임상적으로 중요하다고 간주되는 모든 갑상선 검사실 측정.
- Withania Somnifera 추출물의 현재(또는 스크리닝 전 지난 2개월 이내) 사용.
- Withania Somnifera 추출물에 대한 모든 알려진 알레르기.
- 현재(또는 스크리닝 전 지난 2개월 이내) 징코 빌로바, 세인트 존스 워트, 오메가-3와 같은 약초 추출물을 처방 없이 사용하고 있습니다.
- 특정 병용 의약품(표에 "허용" 및 "허용되지 않는" 의약품이 명시됨). [부록 13]
- 현재(또는 스크리닝 전 지난 2개월 내) 향정신성 약물(예: 항불안제 또는 항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제).
- 현재(또는 스크리닝 전 지난 2개월 이내) 연구용 약물 또는 의료 기기를 받고 있는 경우.
- 현재(또는 스크리닝 전 지난 2개월 이내) 불안 또는 우울증에 대한 심리 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 판단에 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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7일 동안 250mg po QAM으로 시작한 다음 7주 동안 250mg po bid
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실험적: 센소릴®
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7일 동안 250mg po QAM으로 시작한 다음 7주 동안 250mg po bid
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점의 변화
기간: 8주
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HAM-A 총 점수에서 방문 2(기준선)에서 방문 7 또는 조기 종료 방문으로의 평균 변화.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화
기간: 8주
|
MADRS 총 점수에서 방문 2(기준선)에서 방문 7 또는 조기 종료 방문으로의 평균 변화
|
8주
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심각도 점수에 대한 CGI(Clinical Global Impression Scales)의 변화.
기간: 8주
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CGI-심각도 점수에서 방문 2(기준선)에서 방문 7 또는 조기 종료 방문으로의 평균 변화
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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