Un essai clinique pour étudier les effets de Sensoril® chez les patients présentant un trouble d'anxiété généralisée
Un essai clinique de phase II en double aveugle, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé par placebo de Sensoril® pour les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée.
Sensoril - Des extraits de Withania somnifera (Ashwagandha dans la médecine ayurvédique) ont montré de puissantes propriétés anti-stress, anti-cortisol, GABAergiques, sérotoninergiques et antioxydantes dans des études animales et humaines. De plus, des études contrôlées sur un seul site humain ont montré le potentiel anxiolytique des extraits de WS. La présente étude est un essai clinique de phase II en double aveugle, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé par placebo de Sensoril® pour les patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sensoril® chez les patients présentant des symptômes modérés ou plus graves associés au trouble d'anxiété généralisée.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans cette étude sera déterminé par une amélioration statistiquement significativement plus importante entre le début et le critère d'évaluation des scores totaux de l'échelle d'anxiété de Hamilton dans le groupe traité par Sensoril® par rapport à ceux recevant un placebo.
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude évalueront si le traitement Sensoril® plutôt qu'un placebo entraîne :
- Taux de réponse plus élevés (≥ 50 % d'amélioration des scores totaux HAM-A de la ligne de base à la dernière valeur)
- Taux de rémission plus élevés (scores totaux HAM-A ≤ 7) à la semaine 8
- Plus grande amélioration entre le départ et la semaine 8 des scores des groupes d'anxiété psychique et somatique HAM-A.
- Améliorations plus importantes sur CGI - scores de gravité de la ligne de base à la dernière valeur.
- Un pourcentage plus élevé de sujets évalués comme "très améliorés" ou "très améliorés" sur la sous-échelle CGI - Amélioration à la dernière valeur.
- Les taux sériques de cortisol et de DHEA-S seront évalués entre les deux groupes de traitement. Ces biomarqueurs sont des indices de stress et il est supposé que l'amélioration des niveaux de ces indices de stress favorisera le groupe traité par Sensoril®.
Point final exploratoire
1. Les résultats rapportés par les patients concernant le sommeil et le calme seront évalués entre les deux traitements.
Point final de sécurité
Les critères d'évaluation de l'innocuité seront déterminés par des évaluations des événements indésirables graves et indésirables, un examen physique, des signes vitaux, un électrocardiogramme et des mesures de laboratoire clinique. Les mesures cliniques avec des plages de référence et des signes vitaux définis en laboratoire seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- Asha Hospital
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Gujurat
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Ahmedabad, Gujurat, Inde, 380006
- Sheth V S General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
- Spandana Nursing Home
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Mysore, Karnataka, Inde, 570004
- JSS Medical College Hospital
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Shimoga, Karnataka, Inde, 577204
- Sridhar Neuro Psychiatric Center
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411030
- Poona Hospital & Research Centre
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226006
- Manobal Medical Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 65 ans (ayant 18 ans révolus mais pas 66 ans révolus) avec un Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnostic de GAD - Trouble Anxieux Généralisé.
- Score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) ≥ 20 lors des visites de dépistage et de randomisation.
- HAM-A Item 1 (humeur anxieuse) ≥ 2 lors des visites de dépistage et de randomisation.
- HAM-A Item 2 (tension) ≥ 2 lors des visites de dépistage et de randomisation.
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 12, avec les éléments MADRS 1 et 2 "tristesse apparente" et "tristesse signalée" ≤ 2 lors des visites de dépistage et de randomisation.
- Score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) ≥ 4 lors des visites de dépistage et de randomisation.
- Consentement éclairé écrit présent avant la conduite de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de l'axe I du DSM-IV-TR autre que le TAG dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Tout trouble de l'axe II du DSM-IV-TR susceptible d'interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude.
- Risque suicidaire ou homicide grave actuel, score MADRS Item 10 (pensées suicidaires) > 1, lors de la visite de dépistage ou de randomisation ou tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Dépendance à une substance ou à l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage. (sauf Nicotine et/ou caféine)
- Écart cliniquement significatif par rapport à la plage de référence dans les résultats des tests de laboratoire clinique pendant la phase de dépistage et avant la randomisation.
- Femmes dont le test de grossesse est positif lors de la visite de dépistage ou femmes qui allaitent lors de la visite de dépistage.
- Toutes les mesures de laboratoire thyroïdiennes considérées comme cliniquement significatives pendant la phase de dépistage.
- Utilisation actuelle (ou au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage) de tout extrait de Withania Somnifera.
- Toute allergie connue aux extraits de Withania Somnifera.
- Utilisation actuelle (ou au cours des 2 derniers mois avant le dépistage) en vente libre d'extraits de plantes telles que le Ginkgo Biloba, le millepertuis, les oméga-3.
- Médicaments concomitants spécifiques (un tableau précisera les médicaments « autorisés » et « interdits »). [Annexe 13]
- Actuellement (ou au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage) recevant des médicaments psychotropes (par ex. Médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs, ou agents antipsychotiques ou stabilisateurs de l'humeur).
- Actuellement (ou au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage) recevant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux.
- Actuellement (ou au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage) entreprenant une psychothérapie pour l'anxiété ou la dépression.
- Toute condition médicale aiguë ou chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait inappropriée la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Commencer par 250 mg po QAM pendant 7 jours puis 250 mg po bid pendant 7 semaines
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Expérimental: Sensoril®
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Commencer par 250 mg po QAM pendant 7 jours puis 250 mg po bid pendant 7 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 8 semaines
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Changement moyen de la visite 2 (ligne de base) à la visite 7 ou à la visite d'arrêt précoce du score total HAM-A.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
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Changement moyen de la visite 2 (référence) à la visite 7 ou à la visite d'arrêt précoce du score total MADRS
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8 semaines
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Modification des échelles d'impression globale clinique (CGI) pour les scores de gravité.
Délai: 8 semaines
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Changement moyen de la visite 2 (ligne de base) à la visite 7 ou à la visite d'arrêt précoce du score de gravité CGI
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Natreon-GAD-02-001
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