Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Sensorilin® vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Natreon, Inc.

Vaiheen II kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen Sensoril®-tutkimus potilaille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Sensoril - Withania somnifera (Ashwagandha ayurvedic Medicine) -uutteet ovat osoittaneet tehokkaita stressiä ehkäiseviä, kortisolia alentavia, GABAergisiä, serotonergisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia eläin- ja ihmistutkimuksissa. Lisäksi kontrolloidut, yhdellä paikalla tehdyt ihmistutkimukset ovat osoittaneet WS-uutteiden anksiolyyttisen potentiaalin. Tämä tutkimus on vaiheen II kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen Sensoril®-tutkimus potilaille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sensoril®:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai voimakkaampia yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyviä oireita.

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste tässä tutkimuksessa määräytyy tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla parannuksella lähtötasosta päätepisteeseen Hamiltonin ahdistusasteikon kokonaispistemäärissä Sensoril®-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Tämän tutkimuksen toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan, johtaako Sensoril®-hoito lumelääkkeen sijaan:

  1. Suurempi vastausprosentti (≥ 50 % parannus HAM-A-kokonaispisteissä lähtötasosta viimeiseen arvoon)
  2. Suuremmat remissiot (HAM-A kokonaispisteet ≤ 7) viikolla 8
  3. Suurempi parannus lähtötilanteesta viikkoon 8 HAM-A psyykkisen ja somaattisen ahdistuneisuusklusterin pisteissä.
  4. Suuremmat parannukset CGI:ssä – vakavuuspisteet lähtötasosta viimeiseen arvoon.
  5. Suurempi prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka arvioitiin "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" CGI - Parannus -aliasteikolla viimeisellä arvolla.
  6. Seerumin kortisoli- ja DHEA-S-tasot arvioidaan kahden hoitoryhmän välillä. Nämä biomarkkerit ovat stressin indeksejä, ja oletetaan, että näiden stressiindeksien tason paraneminen suosii Sensoril®-hoitoa saavaa ryhmää.

Tutkiva päätepiste

1. Potilaan ilmoittamat unen ja rauhallisuuden tulokset arvioidaan näiden kahden hoidon välillä.

Turvallisuuspäätepiste

Turvallisuuspäätepisteet määritetään haitallisten ja vakavien haittatapahtumien arvioiden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorion mittausten perusteella. Kliiniset mittaukset laboratoriossa määritellyillä viitearvoilla ja elintoiminnoilla arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Asha Hospital
    • Gujurat
      • Ahmedabad, Gujurat, Intia, 380006
        • Sheth V S General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • JSS Medical College Hospital
      • Shimoga, Karnataka, Intia, 577204
        • Sridhar Neuro Psychiatric Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226006
        • Manobal Medical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset (jotka ovat täyttäneet 18-vuotissyntymäpäiväänsä, mutta eivät ole täyttäneet 66-vuotta) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV TR, APA, 2000) GAD - yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -diagnoosi.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) kokonaispistemäärä ≥ 20 seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
  • HAM-A Kohta 1 (levoton mieliala) ≥ 2 seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
  • HAM-A Kohta 2 (jännitys) ≥ 2 seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet ≤ 12, MADRS-kohdat #1 ja #2 "näennäinen surullisuus" ja "ilmoitettu suru" ≤ 2 seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
  • Kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) pistemäärä ≥ 4 seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on esitettävä ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu DSM-IV-TR-akselin I häiriö kuin GAD 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa DSM-IV-TR Axis II -häiriö, joka todennäköisesti häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Nykyinen vakava itsemurha- tai murhariski, MADRS Item 10 (itsemurha-ajatukset) -pistemäärä > 1, seulonta- tai satunnaistamiskäynnillä tai itsemurhayrityksessä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Päihde- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (paitsi nikotiini ja/tai kofeiini)
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama vertailualueesta kliinisissä laboratoriotesteissä seulontavaiheen aikana ja ennen satunnaistamista.
  • Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä tai naiset, jotka imettävät seulontakäynnillä.
  • Kaikki kilpirauhasen laboratoriotutkimukset, joita pidetään kliinisesti merkittävinä seulontavaiheen aikana.
  • Withania Somnifera -uutteen nykyinen (tai viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa) käyttö.
  • Kaikki tunnetut allergiat Withania Somnifera -uutteille.
  • Nykyinen (tai seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana) yrttiuutteiden, kuten ginkgo biloba, mäkikuisma, omega-3, reseptivapaa käyttö.
  • Erityiset samanaikaiset lääkkeet (taulukossa määritellään "sallitut" ja "kielletyt" lääkkeet). [Liite 13]
  • Tällä hetkellä (tai seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana) saa psykotrooppisia lääkkeitä (esim. ahdistuneisuuslääkkeet tai masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet tai mielialan stabiloijat).
  • Tällä hetkellä (tai seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana) hän saa tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita.
  • Tällä hetkellä (tai seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana) psykoterapiaa ahdistuksen tai masennuksen vuoksi.
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilölle sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Aloita annoksella 250 mg po QAM 7 päivän ajan ja sitten 250 mg po bid 7 viikon ajan
Kokeellinen: Sensoril®
Lääke: Sensoril®
Aloita annoksella 250 mg po QAM 7 päivän ajan ja sitten 250 mg po bid 7 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ashwagandha
  • Withania somnifera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos käynnistä 2 (perustaso) käyntiin 7 tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin HAM-A:n kokonaispisteissä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos käynnistä 2 (perustaso) käyntiin 7 tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin MADRS-kokonaispisteissä
8 viikkoa
Muutos vakavuuspisteiden kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa (CGI).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos käynnistä 2 (perustaso) käyntiin 7 tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin CGI-vakavuuspisteissä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natreon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Natreon-GAD-02-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa