Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att studera effekterna av Sensoril® för patienter med generaliserat ångestsyndrom

20 april 2015 uppdaterad av: Natreon, Inc.

En fas II dubbelblind, parallell grupp, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av Sensoril® för patienter med generaliserat ångestsyndrom.

Sensoril - Extrakt av Withania somnifera (Ashwagandha i ayurvedisk medicin) har visat potenta antistress-, kortisolsänkande, GABAerga, serotonerga och antioxidantegenskaper i djur- och humanstudier. Dessutom har kontrollerade humanstudier på ett ställe visat den anxiolytiska potentialen hos WS-extrakt. Den aktuella studien är en fas II dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av Sensoril® för patienter med generaliserat ångestsyndrom. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sensoril® för patienter med måttlig eller större svårighetsgrad av symtom associerade med generaliserat ångestsyndrom.

Det primära effektmåttet i denna studie kommer att bestämmas av en statistiskt signifikant större förbättring från baslinje till effektmått i totala poäng på Hamilton Anxiety Scale i den Sensoril®-behandlade gruppen jämfört med de som får placebo.

De sekundära effektmåtten i denna studie kommer att bedöma om Sensoril®-behandling snarare än placebo resulterar i:

  1. Större svarsfrekvens (≥ 50 % förbättring av HAM-A totala poäng från baslinje till sista värde)
  2. Högre remissionsfrekvens (HAM-A totalpoäng ≤ 7) vid vecka 8
  3. Större förbättring från baslinjen till vecka 8 i HAM - A psychic and somatic anxiety cluster scores.
  4. Större förbättringar av CGI - svårighetspoäng från baslinje till sista värde.
  5. En högre andel av försökspersonerna bedömdes som "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" på underskalan CGI - Improvement vid det sista värdet.
  6. Serumkortisol- och DHEA-S-nivåer kommer att bedömas mellan de två behandlingsgrupperna. Dessa biomarkörer är index för stress och det antas att förbättringar i nivåerna av dessa stressindex kommer att gynna den Sensoril®-behandlade gruppen.

Exploratory Endpoint

1. Patientrapporterade resultat för sömn och lugn kommer att bedömas mellan de två behandlingarna.

Säkerhetsändpunkt

Säkerhetsmåtten kommer att bestämmas genom bedömningar av negativa och allvarliga biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieåtgärder. Kliniska åtgärder med laboratoriedefinierade referensintervall och vitala tecken kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Asha hospital
    • Gujurat
      • Ahmedabad, Gujurat, Indien, 380006
        • Sheth V S General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College Hospital
      • Shimoga, Karnataka, Indien, 577204
        • Sridhar Neuro Psychiatric Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Manobal Medical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor mellan 18 och 65 år (som har fyllt 18 år men inte fyllt 66 år) med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnos av GAD - Generalized Anxiety Disorder.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng ≥ 20 vid screening- och randomiseringsbesöken.
  • HAM-A Punkt 1 (oroligt humör) ≥ 2 vid screening- och randomiseringsbesöken.
  • HAM-A Punkt 2 (spänning) ≥ 2 vid screening- och randomiseringsbesöken.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≤ 12, med MADRS-objekt #1 och #2 "uppenbar sorg" och "rapporterad sorg" ≤ 2 vid screening- och randomiseringsbesöken.
  • Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) poäng ≥ 4 vid screening- och randomiseringsbesöken.
  • Skriftligt informerat samtycke finns före genomförandet av studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Alla andra DSM-IV-TR Axis I-störningar än GAD inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Alla DSM-IV-TR Axis II störningar som sannolikt kommer att störa patientens förmåga att delta i studien.
  • Aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk, MADRS Punkt 10 (självmordstankar) poäng > 1, vid screening- eller randomiseringsbesöket eller ett självmordsförsök under 6 månader före screening.
  • Substans- eller alkoholberoende inom 6 månader före screening. (förutom nikotin och/eller koffein)
  • Kliniskt signifikant avvikelse från referensintervallet i kliniska laboratorietestresultat under screeningsfasen och före randomisering.
  • Kvinnor som testar positivt för graviditet vid screeningbesöket eller kvinnor som ammar vid screeningbesöket.
  • Alla sköldkörtellaboratorieåtgärder som anses vara kliniskt signifikanta under screeningfasen.
  • Aktuell (eller inom de senaste 2 månaderna före screening) användning av något extrakt av Withania Somnifera.
  • All känd allergi mot Withania Somnifera-extrakt.
  • Aktuell (eller inom de senaste 2 månaderna före screening) receptfri användning av örtextrakt som ginkgo biloba, johannesört, omega-3.
  • Specifika samtidiga läkemedel (en tabell kommer att ange "tillåtna" och "otillåtna" läkemedel). [Bilaga 13]
  • För närvarande (eller inom de senaste 2 månaderna före screening) får psykotropa läkemedel (t.ex. ångestdämpande läkemedel eller antidepressiva medel, eller antipsykotiska medel eller humörstabilisatorer).
  • Får för närvarande (eller inom de senaste 2 månaderna före screening) några prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning.
  • För närvarande (eller inom de senaste 2 månaderna före screening) genomgår psykoterapi för ångest eller depression.
  • Varje allvarligt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra det olämpligt för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Börja med 250 mg po QAM i 7 dagar och sedan 250 mg po bid i 7 veckor
Experimentell: Sensoril®
Läkemedel: Sensoril®
Börja med 250 mg po QAM i 7 dagar och sedan 250 mg po bid i 7 veckor
Andra namn:
  • Ashwagandha
  • Withania somnifera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig förändring från besök 2 (baslinje) till besök 7 eller tidig avslutning av besök i HAM-A totalpoäng.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig förändring från besök 2 (baslinje) till besök 7 eller förtida avslutande besök i MADRS totalpoäng
8 veckor
Förändring i Clinical Global Impression Scales (CGI) för svårighetspoäng.
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig förändring från besök 2 (baslinje) till besök 7 eller förtida avslutande besök i CGI-svårhetspoäng
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natreon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Natreon-GAD-02-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Sensoril®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera