Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at studere virkningerne af Sensoril® for patienter med generaliseret angstlidelse

20. april 2015 opdateret af: Natreon, Inc.

Et fase II dobbeltblindt, parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med Sensoril® til patienter med generaliseret angstlidelse.

Sensoril - ekstrakter af Withania somnifera (Ashwagandha i ayurvedisk medicin) har vist potente anti-stress, kortisolsænkende, GABAerge, serotonerge og antioxidante egenskaber i dyre- og menneskestudier. Desuden har kontrollerede, enkeltsteds humane undersøgelser vist det anxiolytiske potentiale af WS-ekstrakter. Nærværende undersøgelse er et fase II dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med Sensoril® til patienter med generaliseret angstlidelse. De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sensoril® for patienter med moderat eller større sværhedsgrad af symptomer forbundet med generaliseret angstlidelse.

Det primære effektmål i denne undersøgelse vil blive bestemt af en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til endpoint i total Hamilton angstskala-score i den Sensoril®-behandlede gruppe sammenlignet med dem, der fik placebo.

De sekundære endepunkter i denne undersøgelse vil vurdere, om Sensoril®-behandling frem for placebo resulterer i:

  1. Større svarprocenter (≥ 50 % forbedring i HAM-A samlede score fra baseline til sidste værdi)
  2. Større remissionsrater (HAM-A totalscore ≤ 7) i uge 8
  3. Større forbedring fra baseline til uge 8 i HAM -A psykisk og somatisk angstklyngescore.
  4. Større forbedringer af CGI - sværhedsgrad fra baseline til sidste værdi.
  5. En højere procentdel af forsøgspersoner vurderet som "meget forbedret" eller "meget forbedret" på CGI - Improvement subscale ved den sidste værdi.
  6. Serum cortisol og DHEA-S niveauer vil blive vurderet mellem de to behandlingsgrupper. Disse biomarkører er indekser for stress, og det antages, at forbedringer i niveauerne af disse stressindekser vil favorisere den Sensoril®-behandlede gruppe.

Exploratory Endpoint

1. Patientrapporterede resultater for søvn og ro vil blive vurderet mellem de to behandlinger.

Sikkerhedsendepunkt

Sikkerhedsendepunkterne vil blive bestemt ved vurderinger af uønskede og alvorlige bivirkninger, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieforanstaltninger. Kliniske foranstaltninger med laboratoriedefinerede referenceområder og vitale tegn vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Asha Hospital
    • Gujurat
      • Ahmedabad, Gujurat, Indien, 380006
        • Sheth V S General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College Hospital
      • Shimoga, Karnataka, Indien, 577204
        • Sridhar Neuro Psychiatric Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Manobal Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 65 år (som har afsluttet deres 18-års fødselsdag, men ikke har fuldført deres 66-års fødselsdag) med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnose af GAD - Generaliseret angstlidelse.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore ≥ 20 ved screenings- og randomiseringsbesøgene.
  • HAM-A Punkt 1 (ængstelig stemning) ≥ 2 ved screenings- og randomiseringsbesøgene.
  • HAM-A Punkt 2 (spænding) ≥ 2 ved screenings- og randomiseringsbesøgene.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≤ 12, med MADRS punkter #1 og #2 "tilsyneladende tristhed" og "rapporteret tristhed" ≤ 2 ved screenings- og randomiseringsbesøgene.
  • Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score ≥ 4 ved screenings- og randomiseringsbesøgene.
  • Skriftligt informeret samtykke er til stede før gennemførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver DSM-IV-TR akse I lidelse, bortset fra GAD, inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Enhver DSM-IV-TR Axis II lidelse, der sandsynligvis vil forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko, MADRS Punkt 10 (selvmordstanker) score > 1, ved screeningen eller randomiseringsbesøget eller et selvmordsforsøg i de 6 måneder forud for screeningen.
  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder før screening. (undtagen nikotin og/eller koffein)
  • Klinisk signifikant afvigelse fra referenceområdet i kliniske laboratorietestresultater under screeningsfasen og før randomisering.
  • Kvinder, der tester positiv for graviditet ved screeningsbesøget eller kvinder, der ammer ved screeningsbesøget.
  • Eventuelle skjoldbruskkirtellaboratorieforanstaltninger, der anses for at være klinisk signifikante i screeningsfasen.
  • Aktuel (eller inden for de seneste 2 måneder før screening) brug af ethvert ekstrakt af Withania Somnifera.
  • Enhver kendt allergi over for Withania Somnifera-ekstrakter.
  • Aktuel (eller inden for de seneste 2 måneder før screening) håndkøbsbrug af urteekstrakter såsom ginkgo biloba, perikon, omega-3.
  • Specifik samtidig medicin (en tabel vil angive "tilladte" og "ikke tilladte" medicin). [Bilag 13]
  • Modtager i øjeblikket (eller inden for de sidste 2 måneder forud for screening) nogen psykotrop medicin (f.eks. Anti-angst medicin eller anti-depressiva, eller anti-psykotiske midler eller stemningsstabilisatorer).
  • Modtager i øjeblikket (eller inden for de seneste 2 måneder forud for screening) eventuelle forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr.
  • I øjeblikket (eller inden for de seneste 2 måneder før screening) igangsætter psykoterapi for angst eller depression.
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville gøre det upassende for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Start med 250 mg po QAM i 7 dage og derefter 250 mg po bid i 7 uger
Eksperimentel: Sensoril®
Medicin: Sensoril®
Start med 250 mg po QAM i 7 dage og derefter 250 mg po bid i 7 uger
Andre navne:
  • Ashwagandha
  • Withania somnifera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede score
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra besøg 2 (basislinje) til besøg 7 eller tidligt afsluttet besøg i HAM-A Total Score.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlede score
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra besøg 2 (basislinje) til besøg 7 eller tidligt afsluttet besøg i MADRS totalscore
8 uger
Ændring i Clinical Global Impression Scales (CGI) for sværhedsgradsscore.
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra besøg 2 (basislinje) til besøg 7 eller tidligt afsluttet besøg i CGI-alvorlighedsscore
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natreon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Natreon-GAD-02-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner