全般性不安障害患者に対するSensoril®の効果を研究する臨床試験

包含基準:

• 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV TR、APA、 2000) GAD - 全般性不安障害の診断。
• -スクリーニングおよび無作為化訪問時のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）の合計スコアが20以上。
• -HAM-A項目1（不安気分）スクリーニングおよび無作為化訪問時の2以上。
• -HAM-Aアイテム2（緊張）スクリーニングおよび無作為化訪問時の2以上。
• モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコア≤12、MADRS項目＃1および＃2の「明らかな悲しみ」および「報告された悲しみ」≤2スクリーニングおよび無作為化訪問。
• -スクリーニングおよび無作為化の訪問で、臨床全体の印象-病気の重症度（CGI-S）スコアが4以上。
• 研究関連の手順を実施する前に書面によるインフォームド コンセントが提示されていること

除外基準:

• -スクリーニング訪問前の6か月以内のGAD以外のDSM-IV-TR軸I障害。
• -患者の能力を妨げる可能性があるDSM-IV-TR Axis II障害 研究に参加する。
• -現在の深刻な自殺または殺人のリスク、MADRSアイテム10（自殺念慮）スコア> 1、スクリーニングまたは無作為化の訪問時、またはスクリーニングの6か月前の自殺未遂。
• -スクリーニング前6か月以内の物質またはアルコール依存症。 (ニコチンおよび/またはカフェインを除く)
• -スクリーニング段階および無作為化前の臨床検査結果の参照範囲からの臨床的に有意な偏差。
• スクリーニング検査で妊娠が陽性である女性、またはスクリーニング検査で授乳中の女性。
• スクリーニング段階で臨床的に重要と考えられる甲状腺の実験室測定。
• -ウィタニアソムニフェラの抽出物の現在（またはスクリーニング前の過去2か月以内）の使用。
• ウィタニアソムニフェラ抽出物に対する既知のアレルギー。
• 現在 (またはスクリーニング前の過去 2 か月以内) に、イチョウ、セントジョーンズワート、オメガ 3 などのハーブ抽出物を店頭で使用している。
• 特定の併用薬（「許可」および「許可されない」医薬品を表に示します）。 【付録13】
• -現在（またはスクリーニング前の過去2か月以内）向精神薬（例： 抗不安薬または抗うつ薬、または抗精神病薬または気分安定薬)。
• -現在（またはスクリーニング前の過去2か月以内）に治験薬または医療機器を受け取っている。
• -現在（またはスクリーニング前の過去2か月以内）に不安またはうつ病の心理療法を受けている。
• -治験責任医師の判断で、被験者がこの研究に参加することが不適切であると判断した深刻な急性または慢性の病状。