Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de effecten van Sensoril® te bestuderen voor patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis

20 april 2015 bijgewerkt door: Natreon, Inc.

Een fase II dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van Sensoril® voor patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.

Sensoril - Extracten van Withania somnifera (Ashwagandha in de ayurvedische geneeskunde) hebben in dier- en mensstudies krachtige anti-stress, cortisolverlagende, GABAerge, serotonerge en antioxiderende eigenschappen aangetoond. Bovendien hebben gecontroleerde onderzoeken bij mensen op één locatie het anxiolytische potentieel van WS-extracten aangetoond. De huidige studie is een fase II dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van Sensoril® voor patiënten met gegeneraliseerde angststoornis. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Sensoril® voor patiënten met matige of ernstigere symptomen geassocieerd met gegeneraliseerde angststoornis.

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid in dit onderzoek zal worden bepaald door een statistisch significant grotere verbetering van baseline tot eindpunt in de totale Hamilton Anxiety Scale-scores in de met Sensoril® behandelde groep versus degenen die placebo kregen.

De secundaire eindpunten in deze studie zullen beoordelen of behandeling met Sensoril® in plaats van placebo resulteert in:

  1. Hogere responspercentages (≥ 50% verbetering in HAM-A-totaalscores vanaf baseline tot laatste waarde)
  2. Grotere remissiepercentages (HAM-A totaalscores ≤ 7) in week 8
  3. Grotere verbetering vanaf baseline tot week 8 in HAM-A psychische en somatische angstclusterscores.
  4. Grotere verbeteringen op CGI - ernstscores vanaf basislijn tot laatste waarde.
  5. Een hoger percentage proefpersonen beoordeeld als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" op de subschaal CGI - Verbetering bij de laatste waarde.
  6. Serum cortisol- en DHEA-S-spiegels zullen worden beoordeeld tussen de twee behandelingsgroepen. Deze biomarkers zijn indicatoren van stress en er wordt verondersteld dat verbetering van de niveaus van deze stressindicatoren in het voordeel zal zijn van de met Sensoril® behandelde groep.

Verkennend eindpunt

1. Door de patiënt gerapporteerde resultaten voor slaap en kalmte worden tussen de twee behandelingen beoordeeld.

Veiligheid eindpunt

De veiligheidseindpunten zullen worden bepaald door beoordelingen van ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriummaatregelen. Klinische metingen met in het laboratorium gedefinieerde referentiebereiken en vitale functies zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Asha Hospital
    • Gujurat
      • Ahmedabad, Gujurat, Indië, 380006
        • Sheth V S General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • JSS Medical College Hospital
      • Shimoga, Karnataka, Indië, 577204
        • Sridhar Neuro Psychiatric Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226006
        • Manobal Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (die hun 18e verjaardag hebben voltooid maar hun 66e verjaardag niet hebben voltooid) met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnose GAS - gegeneraliseerde angststoornis.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscore ≥ 20 bij de screening- en randomisatiebezoeken.
  • HAM-A Item 1 (angstige stemming) ≥ 2 bij de screening- en randomisatiebezoeken.
  • HAM-A Item 2 (spanning) ≥ 2 bij de screening- en randomisatiebezoeken.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score ≤ 12, met MADRS-items #1 en #2 "schijnbare droefheid" en "gerapporteerde droefheid" ≤ 2 bij de screening- en randomisatiebezoeken.
  • Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-score ≥ 4 bij de screening- en randomisatiebezoeken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming aanwezig voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Elke DSM-IV-TR As I-stoornis anders dan GAS binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke DSM-IV-TR as II-stoornis die waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, verstoort.
  • Actueel risico op ernstig suïcide of moord, MADRS-item 10 (suïcidale gedachten) score > 1, bij het screening- of randomisatiebezoek of een suïcidepoging in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. (behalve Nicotine en/of cafeïne)
  • Klinisch significante afwijking van het referentiebereik in klinische laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningfase en voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen die positief testen op zwangerschap tijdens het screeningsbezoek of vrouwen die borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek.
  • Alle schildklierlaboratoriummaatregelen die tijdens de screeningsfase als klinisch significant worden beschouwd.
  • Huidig ​​(of in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening) gebruik van een extract van Withania Somnifera.
  • Elke bekende allergie voor extracten van Withania Somnifera.
  • Huidig ​​(of in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening) vrij verkrijgbaar gebruik van kruidenextracten zoals Ginkgo Biloba, St. Janskruid, Omega-3.
  • Specifieke gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (in een tabel worden "toegestane" en "niet-toegestane" geneesmiddelen gespecificeerd). [Bijlage 13]
  • Momenteel (of in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening) die psychotrope geneesmiddelen krijgt (bijv. angststillers of antidepressiva, of antipsychotica of stemmingsstabilisatoren).
  • Momenteel (of in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening) ontvangt u medicijnen of medische hulpmiddelen voor onderzoek.
  • Momenteel (of in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening) bezig met psychotherapie voor angst of depressie.
  • Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die het naar het oordeel van de onderzoeker ongepast zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Begin met 250 mg po QAM gedurende 7 dagen en daarna 250 mg po bid gedurende 7 weken
Experimenteel: Sensoril®
Geneesmiddel: Sensoril®
Begin met 250 mg po QAM gedurende 7 dagen en daarna 250 mg po bid gedurende 7 weken
Andere namen:
  • Ashwagandha
  • Withania somnifera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering van bezoek 2 (baseline) naar bezoek 7 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging in HAM-A totaalscore.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering van bezoek 2 (basislijn) naar bezoek 7 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging in MADRS-totaalscore
8 weken
Verandering in de Clinical Global Impression Scales (CGI) voor ernstscores.
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde wijziging van bezoek 2 (basislijn) naar bezoek 7 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging in CGI-ernstscore
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natreon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Natreon-GAD-02-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren