Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinků Sensoril® pro pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou

20. dubna 2015 aktualizováno: Natreon, Inc.

Fáze II, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie přípravku Sensoril® pro pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Sensoril - Extrakty Withania somnifera (Ashwagandha v ajurvédské medicíně) prokázaly ve studiích na zvířatech a lidech silné antistresové, kortizolové, GABAergní, serotonergní a antioxidační vlastnosti. Kromě toho kontrolované jednomístné studie na lidech prokázaly anxiolytický potenciál extraktů WS. Tato studie je dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie Sensoril® pro pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou. Primárními cíli této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Sensoril® u pacientů se střední nebo větší závažností symptomů spojených s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Primární koncový bod účinnosti v této studii bude určen statisticky významně větším zlepšením od výchozího k koncovému bodu v celkových skóre Hamiltonovy škály úzkosti ve skupině léčené Sensoril® oproti těm, kteří dostávali placebo.

Sekundární koncové body v této studii posoudí, zda léčba Sensoril® spíše než placebo vede k:

  1. Vyšší míra odezvy (≥ 50% zlepšení celkového skóre HAM-A od výchozí hodnoty k poslední hodnotě)
  2. Vyšší míra remise (celkové skóre HAM-A ≤ 7) v 8. týdnu
  3. Větší zlepšení od výchozího stavu do 8. týdne ve skóre HAM -A psychické a somatické úzkosti.
  4. Větší vylepšení CGI – skóre závažnosti od základní po poslední hodnotu.
  5. Vyšší procento subjektů hodnocených jako „hodně zlepšilo“ nebo „velmi výrazně zlepšilo“ na subškále CGI – Zlepšení na poslední hodnotě.
  6. Hladiny sérového kortizolu a DHEA-S budou hodnoceny mezi dvěma léčebnými skupinami. Tyto biomarkery jsou indexy stresu a předpokládá se, že zlepšení úrovní těchto indexů stresu bude ve prospěch skupiny léčené Sensoril®.

Průzkumný koncový bod

1. Pacientem hlášené výsledky pro spánek a klid budou hodnoceny mezi dvěma ošetřeními.

Bezpečnostní koncový bod

Bezpečnostní koncové body budou určeny hodnocením nepříznivých a závažných nežádoucích účinků, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, EKG a klinickými laboratorními měřeními. Budou hodnocena klinická měření s laboratorně definovanými referenčními rozsahy a vitálními funkcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Asha hospital
    • Gujurat
      • Ahmedabad, Gujurat, Indie, 380006
        • Sheth V S General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College Hospital
      • Shimoga, Karnataka, Indie, 577204
        • Sridhar Neuro Psychiatric Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Manobal Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (kteří dovršili 18. narozeniny, ale nedovršili 66. narozeniny) s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnóza GAD - Generalizovaná úzkostná porucha.
  • Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) celkové skóre ≥ 20 při screeningových a randomizačních návštěvách.
  • HAM-A Položka 1 (úzkostná nálada) ≥ 2 při screeningových a randomizačních návštěvách.
  • HAM-A Položka 2 (napětí) ≥ 2 při screeningových a randomizačních návštěvách.
  • Celkové skóre škály Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 12, s položkami MADRS č. 1 a č. 2 „zjevný smutek“ a „nahlášený smutek“ ≤ 2 při screeningových a randomizačních návštěvách.
  • Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) ≥ 4 při screeningových a randomizačních návštěvách.
  • Písemný informovaný souhlas přítomný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha osy I DSM-IV-TR jiná než GAD během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jakákoli porucha osy II DSM-IV-TR, která pravděpodobně naruší schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Současné závažné riziko sebevraždy nebo vraždy, skóre MADRS bod 10 (sebevražedné myšlenky) > 1, při screeningové nebo randomizační návštěvě nebo při pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.
  • Látková nebo alkoholová závislost během 6 měsíců před screeningem. (kromě nikotinu a/nebo kofeinu)
  • Klinicky významná odchylka od referenčního rozmezí ve výsledcích klinických laboratorních testů během fáze screeningu a před randomizací.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě nebo ženy, které při screeningu kojí.
  • Jakákoli laboratorní opatření štítné žlázy, která jsou považována za klinicky významná během fáze screeningu.
  • Současné (nebo v posledních 2 měsících před screeningem) použití jakéhokoli extraktu z Withania Somnifera.
  • Jakákoli známá alergie na extrakty Withania Somnifera.
  • Současné (nebo v posledních 2 měsících před screeningem) volně prodejné používání bylinných extraktů, jako je Ginkgo Biloba, Třezalka tečkovaná, Omega-3.
  • Specifická souběžně užívaná léčiva (v tabulce budou uvedeny „povolené“ a „nepovolené“ léky). [Příloha 13]
  • V současné době (nebo během posledních 2 měsíců před screeningem) dostáváte nějaké psychotropní léky (např. léky proti úzkosti nebo antidepresiva nebo antipsychotika nebo stabilizátory nálady).
  • V současné době (nebo během posledních 2 měsíců před screeningem) dostáváte jakékoli hodnocené léky nebo zdravotnické prostředky.
  • V současné době (nebo během posledních 2 měsíců před screeningem) podstupuje psychoterapii úzkosti nebo deprese.
  • Jakýkoli vážný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil pro subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Začněte s 250 mg po QAM po dobu 7 dnů a poté 250 mg po bid po dobu 7 týdnů
Experimentální: Sensoril®
Lék: Sensoril®
Začněte s 250 mg po QAM po dobu 7 dnů a poté 250 mg po bid po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Ashwagandha
  • Withania somnifera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 7 nebo návštěvu s předčasným ukončením v celkovém skóre HAM-A.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 7 nebo návštěva s předčasným ukončením v celkovém skóre MADRS
8 týdnů
Změna ve škálách klinických globálních dojmů (CGI) pro skóre závažnosti.
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 7 nebo návštěvu s předčasným ukončením ve skóre závažnosti CGI
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natreon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Natreon-GAD-02-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sensoril®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit