Uno studio clinico per studiare gli effetti di Sensoril® per i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato
20 aprile 2015 aggiornato da: Natreon, Inc.
Uno studio clinico di fase II in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo di Sensoril® per pazienti con disturbo d'ansia generalizzato.
Sensoril - Gli estratti di Withania somnifera (Ashwagandha nella medicina ayurvedica) hanno mostrato potenti proprietà antistress, di riduzione del cortisolo, GABAergiche, serotoninergiche e antiossidanti in studi su animali e umani. Inoltre, studi umani controllati in un singolo sito hanno dimostrato il potenziale ansiolitico degli estratti di WS. Il presente studio è uno studio clinico di fase II in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo di Sensoril® per pazienti con disturbo d'ansia generalizzato. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di Sensoril® per i pazienti con gravità moderata o maggiore dei sintomi associati al disturbo d'ansia generalizzato.
L'endpoint primario di efficacia in questo studio sarà determinato da un miglioramento statisticamente significativo dal basale all'endpoint nei punteggi totali della Hamilton Anxiety Scale nel gruppo trattato con Sensoril® rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
Gli endpoint secondari in questo studio valuteranno se il trattamento Sensoril® piuttosto che il placebo si traduce in:
- Percentuali di risposta maggiori (miglioramento ≥ 50% nei punteggi totali HAM-A dal basale all'ultimo valore)
- Maggiori tassi di remissione (punteggi totali HAM-A ≤ 7) alla settimana 8
- Maggiore miglioramento dal basale alla settimana 8 nei punteggi del cluster HAM-A ansia psichica e somatica.
- Maggiori miglioramenti su CGI - punteggi di gravità dal basale all'ultimo valore.
- Una percentuale maggiore di soggetti valutati come "molto migliorati" o "molto migliorati" nella sottoscala CGI - Miglioramento all'ultimo valore.
- I livelli sierici di cortisolo e DHEA-S saranno valutati tra i due gruppi di trattamento. Questi biomarcatori sono indici di stress e si ipotizza che il miglioramento dei livelli di questi indici di stress favorirà il gruppo trattato con Sensoril®.
Endpoint esplorativo
1. I risultati riferiti dal paziente per il sonno e la calma saranno valutati tra i due trattamenti.
Endpoint di sicurezza
Gli endpoint di sicurezza saranno determinati da valutazioni di eventi avversi avversi e gravi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e misure cliniche di laboratorio. Saranno valutate le misure cliniche con intervalli di riferimento definiti dal laboratorio e segni vitali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Asha hospital
-
-
Gujurat
-
Ahmedabad, Gujurat, India, 380006
- Sheth V S General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Spandana Nursing Home
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Medical College Hospital
-
Shimoga, Karnataka, India, 577204
- Sridhar Neuro Psychiatric Center
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Poona Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Manobal Medical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni (che hanno compiuto il 18° compleanno ma non hanno compiuto il 66° compleanno) con un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnosi di GAD - Disturbo d'Ansia Generalizzata.
- Punteggio totale Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 20 alle visite di screening e randomizzazione.
- HAM-A Item 1 (umore ansioso) ≥ 2 alle visite di screening e randomizzazione.
- HAM-A Item 2 (tensione) ≥ 2 alle visite di screening e randomizzazione.
- Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 12, con gli elementi MADRS n. 1 e n. 2 "tristezza apparente" e "tristezza segnalata" ≤ 2 alle visite di screening e randomizzazione.
- Punteggio Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) ≥ 4 alle visite di screening e randomizzazione.
- Consenso informato scritto presente prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo DSM-IV-TR Asse I diverso da GAD entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Qualsiasi disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Attuale grave rischio suicidario o omicida, punteggio MADRS Item 10 (ideazione suicidaria) > 1, alla visita di screening o di randomizzazione o tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Dipendenza da sostanze o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening. (eccetto nicotina e/o caffeina)
- Deviazione clinicamente significativa dall'intervallo di riferimento nei risultati dei test di laboratorio clinici durante la fase di screening e prima della randomizzazione.
- Donne risultate positive alla gravidanza alla visita di screening o donne che allattano alla visita di screening.
- Qualsiasi misurazione di laboratorio della tiroide considerata clinicamente significativa durante la fase di screening.
- Uso corrente (o negli ultimi 2 mesi prima dello screening) di qualsiasi estratto di Withania Somnifera.
- Qualsiasi allergia nota agli estratti di Withania Somnifera.
- Uso corrente (o negli ultimi 2 mesi prima dello screening) da banco di estratti di erbe come Ginkgo Biloba, Erba di San Giovanni, Omega-3.
- Farmaci concomitanti specifici (una tabella specificherà i farmaci "consentiti" e "non consentiti"). [Appendice 13]
- Attualmente (o negli ultimi 2 mesi prima dello screening) si ricevono farmaci psicotropi (ad es. Ansiolitici o antidepressivi, o agenti antipsicotici o stabilizzatori dell'umore).
- Attualmente (o negli ultimi 2 mesi prima dello screening) riceve farmaci sperimentali o dispositivi medici.
- Attualmente (o negli ultimi 2 mesi prima dello screening) intraprende psicoterapia per ansia o depressione.
- Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inappropriato per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Iniziare con 250 mg PO QAM per 7 giorni e poi 250 mg PO bid per 7 settimane
|
|
Sperimentale: Sensoril®
|
Iniziare con 250 mg PO QAM per 7 giorni e poi 250 mg PO bid per 7 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione media dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 o alla visita di conclusione anticipata nel punteggio totale HAM-A.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione media dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 o alla visita con interruzione anticipata nel punteggio totale MADRS
|
8 settimane
|
|
Modifica delle scale di impressione globale clinica (CGI) per i punteggi di gravità.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione media dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 o alla visita con interruzione anticipata nel punteggio di gravità CGI
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Natreon-GAD-02-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .