Un ensayo clínico para estudiar los efectos de Sensoril® para pacientes con trastorno de ansiedad generalizada

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos entre las edades de 18 y 65 años (que hayan cumplido los 18 años pero no hayan cumplido los 66) con un Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnóstico de TAG - Trastorno de Ansiedad Generalizada.
• Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≥ 20 en las visitas de selección y aleatorización.
• HAM-A Ítem 1 (estado de ánimo ansioso) ≥ 2 en las visitas de selección y aleatorización.
• HAM-A Ítem 2 (tensión) ≥ 2 en las visitas de selección y aleatorización.
• Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) puntuación total ≤ 12, con los ítems MADRS n.º 1 y n.º 2 "tristeza aparente" y "tristeza informada" ≤ 2 en las visitas de selección y aleatorización.
• Puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≥ 4 en las visitas de selección y aleatorización.
• Consentimiento informado por escrito presente antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

• Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV-TR que no sea TAG dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Cualquier trastorno del Eje II del DSM-IV-TR que pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Riesgo actual grave de suicidio u homicidio, puntuación del ítem 10 de la MADRS (pensamientos suicidas) > 1, en la visita de selección o aleatorización o un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la selección.
• Dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección. (excepto nicotina y/o cafeína)
• Desviación clínicamente significativa del rango de referencia en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico durante la fase de selección y antes de la aleatorización.
• Mujeres que dan positivo en la prueba de embarazo en la visita de selección o mujeres que están amamantando en la visita de selección.
• Cualquier medida de laboratorio de tiroides que se considere clínicamente significativa durante la fase de selección.
• Uso actual (o en los últimos 2 meses antes de la selección) de cualquier extracto de Withania Somnifera.
• Cualquier alergia conocida a los extractos de Withania Somnifera.
• Uso actual (o en los últimos 2 meses antes de la selección) sin receta de extractos de hierbas como Ginkgo Biloba, St. John's Wort, Omega-3.
• Medicamentos concomitantes específicos (una tabla especificará los medicamentos "permitidos" y "no permitidos"). [Apéndice 13]
• Recibe actualmente (o en los últimos 2 meses antes de la selección) algún medicamento psicotrópico (p. Medicamentos contra la ansiedad o antidepresivos, o agentes antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo).
• Actualmente (o en los últimos 2 meses antes de la selección) recibiendo cualquier medicamento o dispositivo médico en investigación.
• Actualmente (o en los últimos 2 meses antes de la selección) realizando psicoterapia para la ansiedad o la depresión.
• Cualquier afección médica aguda o crónica grave que, a juicio del investigador, haría inapropiado que el sujeto participara en este estudio.