En klinisk studie for å studere effekten av Sensoril® for pasienter med generalisert angstlidelse
20. april 2015 oppdatert av: Natreon, Inc.
En fase II dobbeltblind, parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert klinisk studie av Sensoril® for pasienter med generalisert angstlidelse.
Sensoril - ekstrakter av Withania somnifera (Ashwagandha i ayurvedisk medisin) har vist kraftige antistress, kortisolsenkende, GABAerge, serotonerge og antioksidantegenskaper i dyre- og menneskestudier. Videre har kontrollerte, enkeltsteds humanstudier vist det angstdempende potensialet til WS-ekstrakter. Denne studien er en fase II dobbeltblind, parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert klinisk studie av Sensoril® for pasienter med generalisert angstlidelse. Hovedmålene med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Sensoril® for pasienter med moderat eller større alvorlighetsgrad av symptomer assosiert med generalisert angstlidelse.
Det primære effekt-endepunktet i denne studien vil bli bestemt av en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til endepunkt i total Hamilton Anxiety Scale-score i den Sensoril®-behandlede gruppen sammenlignet med de som får placebo.
De sekundære endepunktene i denne studien vil vurdere om Sensoril®-behandling i stedet for placebo resulterer i:
- Større svarfrekvenser (≥ 50 % forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til siste verdi)
- Større remisjonsrater (HAM-A totalscore ≤ 7) ved uke 8
- Større forbedring fra baseline til uke 8 i HAM -A psykisk og somatisk angstklyngescore.
- Større forbedringer på CGI - alvorlighetsscore fra baseline til siste verdi.
- En høyere prosentandel av forsøkspersoner vurdert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på CGI - Improvement subscale ved siste verdi.
- Serumkortisol og DHEA-S nivåer vil bli vurdert mellom de to behandlingsgruppene. Disse biomarkørene er indekser på stress, og det antas at forbedring i nivåer av disse stressindeksene vil favorisere den Sensoril®-behandlede gruppen.
Utforskende endepunkt
1. Pasientrapporterte resultater for søvn og ro vil bli vurdert mellom de to behandlingene.
Sikkerhetsendepunkt
Sikkerhetsendepunktene vil bli bestemt ved vurderinger av uønskede og alvorlige bivirkninger, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietiltak. Kliniske tiltak med laboratoriedefinerte referanseområder og vitale tegn vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Asha Hospital
-
-
Gujurat
-
Ahmedabad, Gujurat, India, 380006
- Sheth V S General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Spandana Nursing Home
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Medical College Hospital
-
Shimoga, Karnataka, India, 577204
- Sridhar Neuro Psychiatric Center
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Poona Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Manobal Medical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner mellom 18 og 65 år (som har fullført sin 18-årsdag, men ikke har fullført sin 66-årsdag) med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnose av GAD - Generalisert angstlidelse.
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore ≥ 20 ved screening- og randomiseringsbesøkene.
- HAM-A Punkt 1 (angstelig stemning) ≥ 2 ved screening- og randomiseringsbesøkene.
- HAM-A Punkt 2 (spenning) ≥ 2 ved screening- og randomiseringsbesøkene.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ≤ 12, med MADRS-elementer #1 og #2 "tilsynelatende tristhet" og "rapportert tristhet" ≤ 2 ved screening- og randomiseringsbesøkene.
- Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score ≥ 4 ved screening- og randomiseringsbesøkene.
- Skriftlig informert samtykke tilstede før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver DSM-IV-TR-akse I-lidelse annet enn GAD innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Enhver DSM-IV-TR Axis II lidelse som sannsynligvis vil forstyrre pasientens evne til å delta i studien.
- Gjeldende alvorlig selvmords- eller mordrisiko, MADRS-punkt 10 (selvmordstanker) score > 1, ved screening- eller randomiseringsbesøket eller et selvmordsforsøk i 6 måneder før screening.
- Rus- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder før screening. (unntatt nikotin og/eller koffein)
- Klinisk signifikant avvik fra referanseområdet i kliniske laboratorietestresultater under screeningfasen og før randomisering.
- Kvinner som tester positivt for graviditet ved screeningbesøket eller kvinner som ammer ved screeningbesøket.
- Eventuelle skjoldbruskkjertellaboratorietiltak som anses som klinisk signifikante i screeningsfasen.
- Nåværende (eller innen de siste 2 månedene før screening) bruk av et ekstrakt av Withania Somnifera.
- Enhver kjent allergi mot Withania Somnifera-ekstrakter.
- Aktuell (eller innen de siste 2 månedene før screening) reseptfri bruk av urteekstrakter som ginkgo biloba, johannesurt, omega-3.
- Spesifikke samtidige legemidler (en tabell vil spesifisere "tillatte" og "ikke tillatte" legemidler). [Vedlegg 13]
- For tiden (eller innen de siste 2 månedene før screening) mottar psykotrope medisiner (f.eks. Anti-angstmedisiner eller antidepressiva, eller antipsykotiske midler eller stemningsstabilisatorer).
- For øyeblikket (eller i løpet av de siste 2 månedene før screening) mottar undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr.
- For tiden (eller i løpet av de siste 2 månedene før screening) gjennomfører psykoterapi for angst eller depresjon.
- Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil gjøre det upassende for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Start med 250 mg po QAM i 7 dager og deretter 250 mg po bud i 7 uker
|
|
Eksperimentell: Sensoril®
|
Start med 250 mg po QAM i 7 dager og deretter 250 mg po bud i 7 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 7 eller tidlig avslutningsbesøk i HAM-A totalscore.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 7 eller tidlig avslutningsbesøk i MADRS totalpoeng
|
8 uker
|
|
Endring i Clinical Global Impression Scales (CGI) for alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 7 eller tidlig avslutningsbesøk i CGI-alvorlighetspoeng
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Natreon-GAD-02-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .