Um ensaio clínico para estudar os efeitos do Sensoril® para pacientes com transtorno de ansiedade generalizada

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos com idades entre 18 e 65 anos (que completaram seu 18º aniversário, mas não completaram seu 66º aniversário) com um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnóstico de TAG - Transtorno de Ansiedade Generalizada.
• Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) ≥ 20 nas visitas de triagem e randomização.
• HAM-A Item 1 (humor ansioso) ≥ 2 nas visitas de triagem e randomização.
• HAM-A Item 2 (tensão) ≥ 2 nas visitas de triagem e randomização.
• Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 12, com itens MADRS #1 e #2 "tristeza aparente" e "tristeza relatada" ≤ 2 nas visitas de triagem e randomização.
• Pontuação de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) ≥ 4 nas visitas de triagem e randomização.
• Consentimento informado por escrito presente antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer distúrbio do Eixo I do DSM-IV-TR que não seja TAG dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
• Qualquer distúrbio do Eixo II do DSM-IV-TR que provavelmente interfira na capacidade do paciente de participar do estudo.
• Risco atual grave de suicídio ou homicídio, pontuação MADRS Item 10 (pensamentos suicidas) > 1, na triagem ou visita de randomização ou uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem.
• Dependência de substância ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem. (exceto nicotina e/ou cafeína)
• Desvio clinicamente significativo do intervalo de referência nos resultados dos testes laboratoriais clínicos durante a fase de triagem e antes da randomização.
• Mulheres com teste positivo para gravidez na consulta de triagem ou mulheres que estejam amamentando na consulta de triagem.
• Quaisquer medidas laboratoriais da tireoide consideradas clinicamente significativas durante a fase de triagem.
• Uso atual (ou nos últimos 2 meses antes da triagem) de qualquer extrato de Withania Somnifera.
• Qualquer alergia conhecida aos extratos de Withania Somnifera.
• Uso atual (ou nos últimos 2 meses antes da triagem) de extratos de ervas como Ginkgo Biloba, erva de São João, ômega-3.
• Medicamentos concomitantes específicos (uma tabela especificará medicamentos "permitidos" e "proibidos"). [Apêndice 13]
• Atualmente (ou nos últimos 2 meses antes da triagem) recebendo qualquer medicamento psicotrópico (p. Drogas ansiolíticas ou antidepressivas, ou agentes antipsicóticos ou estabilizadores de humor).
• Atualmente (ou nos últimos 2 meses antes da triagem) recebendo qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico.
• Atualmente (ou nos últimos 2 meses antes da triagem) realizando psicoterapia para ansiedade ou depressão.
• Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que, no julgamento do investigador, torne inapropriada a participação do sujeito neste estudo.