Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu preparatu Sensoril® na pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Natreon, Inc.

Badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące preparatu Sensoril® dla pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Sensoril - Ekstrakty z Withania somnifera (Ashwagandha w medycynie ajurwedyjskiej) wykazały silne właściwości antystresowe, obniżające poziom kortyzolu, GABAergiczne, serotonergiczne i przeciwutleniające w badaniach na zwierzętach i ludziach. Co więcej, kontrolowane, jednoośrodkowe badania na ludziach wykazały anksjolityczny potencjał ekstraktów WS. Niniejsze badanie jest badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, randomizowanym, kontrolowanym placebo, dotyczącym preparatu Sensoril® dla pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Sensorilu® u pacjentów z umiarkowanym lub większym nasileniem objawów związanych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Skuteczności w tym badaniu zostanie określony przez statystycznie istotnie większą poprawę od wartości początkowej do punktu końcowego w całkowitych wynikach Skali Lęku Hamiltona w grupie leczonej Sensoril® w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Drugorzędowe punkty końcowe w tym badaniu pozwolą ocenić, czy leczenie produktem Sensoril® zamiast placebo skutkuje:

  1. Większe wskaźniki odpowiedzi (≥ 50% poprawa całkowitej punktacji HAM-A od wartości wyjściowej do ostatniej wartości)
  2. Większe wskaźniki remisji (całkowity wynik HAM-A ≤ 7) w 8. tygodniu
  3. Większa poprawa od wartości początkowej do 8. tygodnia w skali HAM – psychicznego i somatycznego zespołu lęku.
  4. Większe ulepszenia w CGI - wyniki ważności od wartości początkowej do ostatniej wartości.
  5. Wyższy odsetek osób ocenionych jako „znacznie ulepszone” lub „bardzo znacznie ulepszone” w podskali CGI – Poprawa przy ostatniej wartości.
  6. Poziomy kortyzolu i DHEA-S w surowicy będą oceniane między dwiema grupami leczenia. Te biomarkery są wskaźnikami stresu i przypuszcza się, że poprawa poziomów tych wskaźników stresu będzie faworyzować grupę leczoną Sensorilem.

Eksploracyjny punkt końcowy

1. Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące snu i spokoju zostaną ocenione pomiędzy dwoma zabiegami.

Punkt końcowy bezpieczeństwa

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną określone na podstawie oceny niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych pomiarów laboratoryjnych. Ocenione zostaną pomiary kliniczne z określonymi laboratoryjnie zakresami referencyjnymi i parametrami życiowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Asha Hospital
    • Gujurat
      • Ahmedabad, Gujurat, Indie, 380006
        • Sheth V S General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College Hospital
      • Shimoga, Karnataka, Indie, 577204
        • Sridhar Neuro Psychiatric Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Manobal Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (którzy ukończyli 18. rok życia, ale nie ukończyli 66. roku życia) z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV TR, APA, 2000) diagnoza GAD - Zaburzenie Lękowe Uogólnione.
  • Całkowity wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) ≥ 20 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • HAM-A Pozycja 1 (nastrój lękowy) ≥ 2 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • HAM-A Pozycja 2 (napięcie) ≥ 2 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 12, z pozycjami MADRS nr 1 i 2 „pozorny smutek” i „zgłaszany smutek” ≤ 2 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • Całkowity wynik oceny klinicznej – ciężkości choroby (CGI-S) ≥ 4 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • Pisemna świadoma zgoda okazana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV-TR inne niż GAD w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi II DSM-IV-TR, które może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Obecne ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, punktacja MADRS w pozycji 10 (myśli samobójcze) > 1, podczas wizyty przesiewowej lub randomizacji lub próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (z wyjątkiem nikotyny i/lub kofeiny)
  • Klinicznie istotne odchylenie od zakresu referencyjnego w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych podczas fazy przesiewowej i przed randomizacją.
  • Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę podczas wizyty przesiewowej lub kobiety karmiące piersią podczas wizyty przesiewowej.
  • Wszelkie pomiary laboratoryjne tarczycy, które są uważane za istotne klinicznie podczas fazy przesiewowej.
  • Bieżące (lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym) stosowanie dowolnego ekstraktu z Withania Somnifera.
  • Każda znana alergia na wyciągi z Withania Somnifera.
  • Obecne (lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym) bez recepty stosowanie ekstraktów ziołowych, takich jak Ginkgo Biloba, dziurawiec zwyczajny, Omega-3.
  • Konkretne leki stosowane jednocześnie (tabela wyszczególnia leki „dozwolone” i „niedozwolone”). [Załącznik 13]
  • Obecnie (lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed skriningiem) przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe (np. Leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju).
  • Obecnie (lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym) otrzymują jakiekolwiek badane leki lub wyroby medyczne.
  • Obecnie (lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym) podejmuje psychoterapię lęku lub depresji.
  • Każdy poważny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​udział uczestnika w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Zacznij od 250 mg doustnie QAM przez 7 dni, a następnie 250 mg doustnie dwa razy na dobę przez 7 tygodni
Eksperymentalny: Sensoril®
Lek: Sensoril®
Zacznij od 250 mg doustnie QAM przez 7 dni, a następnie 250 mg doustnie dwa razy na dobę przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Ashwagandha
  • Withania somnifera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od Wizyty 2 (linia bazowa) do Wizyty 7 lub Wizyty z wczesnym zakończeniem w HAM-A Total Score.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wizyty 2 (linia bazowa) do wizyty 7 lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia w MADRS Total Score
8 tygodni
Zmiana w Globalnych Skalach Wrażenia Klinicznego (CGI) dla ocen ciężkości.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wizyty 2 (linia podstawowa) do wizyty 7 lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia w wyniku CGI-severity
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natreon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Natreon-GAD-02-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj