Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Sensoril® bei Patienten mit generalisierter Angststörung
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Parallelgruppenstudie mit Sensoril® für Patienten mit generalisierter Angststörung.
Sensoril - Extrakte von Withania somnifera (Ashwagandha in der ayurvedischen Medizin) haben in Tier- und Humanstudien starke Anti-Stress-, Cortisol-senkende, GABAerge, serotonerge und antioxidative Eigenschaften gezeigt. Darüber hinaus haben kontrollierte Humanstudien an einem einzigen Standort das anxiolytische Potenzial von WS-Extrakten gezeigt. Die vorliegende Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Parallelgruppenstudie mit Sensoril® für Patienten mit generalisierter Angststörung. Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sensoril® bei Patienten mit mittelschwerer oder schwererer Symptomatik im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie wird durch eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton-Angstskala vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der mit Sensoril® behandelten Gruppe im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, bestimmt.
Die sekundären Endpunkte in dieser Studie werden beurteilen, ob die Behandlung mit Sensoril® anstelle von Placebo zu Folgendem führt:
- Höhere Ansprechraten (≥ 50 % Verbesserung der HAM-A-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum letzten Wert)
- Höhere Remissionsraten (HAM-A-Gesamtscores ≤ 7) in Woche 8
- Größere Verbesserung von der Grundlinie bis Woche 8 in den HAM-A-Scores für psychische und somatische Angstcluster.
- Größere Verbesserungen bei CGI – Schweregrad-Scores von der Grundlinie bis zum letzten Wert.
- Ein höherer Prozentsatz von Probanden, die auf der CGI-Unterskala „Verbesserung“ beim letzten Wert als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertet wurden.
- Serum-Cortisol- und DHEA-S-Spiegel werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen bewertet. Diese Biomarker sind Stressindizes und es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Verbesserung der Werte dieser Stressindizes die mit Sensoril® behandelte Gruppe begünstigt.
Explorativer Endpunkt
1. Die vom Patienten berichteten Ergebnisse für Schlaf und Ruhe werden zwischen den beiden Behandlungen bewertet.
Sicherheitsendpunkt
Die Sicherheitsendpunkte werden durch Bewertungen unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischer Labormessungen bestimmt. Klinische Messungen mit labordefinierten Referenzbereichen und Vitalfunktionen werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Asha hospital
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Gujurat
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Ahmedabad, Gujurat, Indien, 380006
- Sheth V S General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Spandana Nursing Home
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Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- JSS Medical College Hospital
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Shimoga, Karnataka, Indien, 577204
- Sridhar Neuro Psychiatric Center
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411030
- Poona Hospital & Research Centre
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
- Manobal Medical Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (die das 18., aber noch nicht das 66. Lebensjahr vollendet haben) mit einem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV TR, APA, 2000) Diagnose von GAD – Generalisierte Angststörung.
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl ≥ 20 bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen.
- HAM-A Item 1 (ängstliche Stimmung) ≥ 2 bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen.
- HAM-A Item 2 (Spannung) ≥ 2 bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≤ 12, mit MADRS-Items Nr. 1 und Nr. 2 „offensichtliche Traurigkeit“ und „gemeldete Traurigkeit“ ≤ 2 bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen.
- Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Score ≥ 4 bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen.
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Jede andere DSM-IV-TR-Achse-I-Störung als GAD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Jede DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
- Aktuelles ernstes Suizid- oder Tötungsrisiko, MADRS Item 10 (Suizidgedanken) Score > 1, beim Screening- oder Randomisierungsbesuch oder einem Suizidversuch in den 6 Monaten vor dem Screening.
- Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. (außer Nikotin und/oder Koffein)
- Klinisch signifikante Abweichung vom Referenzbereich in klinischen Labortestergebnissen während der Screening-Phase und vor der Randomisierung.
- Frauen, die beim Screening-Besuch positiv auf Schwangerschaft getestet wurden, oder Frauen, die beim Screening-Besuch stillen.
- Alle Schilddrüsen-Labormessungen, die während der Screening-Phase als klinisch signifikant erachtet werden.
- Aktuelle (oder innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening) Verwendung eines beliebigen Extrakts von Withania Somnifera.
- Jede bekannte Allergie gegen Withania Somnifera-Extrakte.
- Aktuelle (oder innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening) rezeptfreie Verwendung von Kräuterextrakten wie Ginkgo Biloba, Johanniskraut, Omega-3.
- Spezifische begleitende Arzneimittel (eine Tabelle gibt „erlaubte“ und „nicht zugelassene“ Arzneimittel an). [Anhang 13]
- Derzeit (oder innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening) Behandlung mit Psychopharmaka (z. Anti-Angst-Medikamente oder Antidepressiva oder Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren).
- Derzeit (oder innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening) Erhalt von Prüfpräparaten oder Medizinprodukten.
- Derzeit (oder innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening) in Psychotherapie wegen Angst oder Depression.
- Jeder schwerwiegende akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Probanden an dieser Studie unangemessen machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Beginnen Sie mit 250 mg p.o. QAM für 7 Tage und dann 250 mg p.o. 2-mal täglich für 7 Wochen
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Experimental: Sensoril®
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Beginnen Sie mit 250 mg p.o. QAM für 7 Tage und dann 250 mg p.o. 2-mal täglich für 7 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere Änderung von Besuch 2 (Ausgangswert) zu Besuch 7 oder vorzeitiger Beendigung des Besuchs im HAM-A-Gesamtwert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durchschnittliche Änderung von Besuch 2 (Ausgangswert) zu Besuch 7 oder vorzeitiger Beendigung des Besuchs im MADRS-Gesamtwert
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8 Wochen
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Änderung der Clinical Global Impression Scales (CGI) für Schweregrade.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere Änderung von Besuch 2 (Basislinie) zu Besuch 7 oder Besuch mit vorzeitigem Abbruch im CGI-Schweregrad-Score
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Natreon-GAD-02-001
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