Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению эффектов Sensoril® у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

20 апреля 2015 г. обновлено: Natreon, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II Сенсорила® у пациентов с генерализованным тревожным расстройством.

Sensoril - Экстракты Withania somnifera (Ashwagandha в аюрведической медицине) продемонстрировали мощные антистрессовые, снижающие уровень кортизола, ГАМКергические, серотонинергические и антиоксидантные свойства в исследованиях на животных и людях. Кроме того, контролируемые одноцентровые исследования на людях показали анксиолитический потенциал экстрактов WS. Настоящее исследование представляет собой двойное слепое, параллельное групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое испытание Sensoril® для пациентов с генерализованным тревожным расстройством. Основными целями данного исследования являются оценка эффективности и безопасности Сенсорила® для пациентов с симптомами генерализованного тревожного расстройства средней или высокой степени тяжести.

Первичная конечная точка эффективности в этом исследовании будет определяться статистически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем до конечной точки общего количества баллов по шкале тревоги Гамильтона в группе, получавшей Sensoril®, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Вторичные конечные точки в этом исследовании будут оценивать, приводит ли лечение Sensoril®, а не плацебо, к:

  1. Более высокая частота ответов (улучшение общего балла HAM-A на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем до последнего значения)
  2. Более высокие показатели ремиссии (сумма баллов по шкале HAM-A ≤ 7) на 8 неделе
  3. Большее улучшение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели по кластерным баллам психической и соматической тревожности HAM-A.
  4. Больше улучшений в CGI — оценки серьезности от исходного уровня до последнего значения.
  5. Более высокий процент субъектов оценивается как «значительно улучшенный» или «очень значительно улучшенный» по подшкале CGI — улучшение по последнему значению.
  6. Уровни кортизола и DHEA-S в сыворотке будут оцениваться между двумя группами лечения. Эти биомаркеры являются показателями стресса, и предполагается, что улучшение уровней этих показателей стресса будет способствовать группе, получавшей Sensoril®.

Исследовательская конечная точка

1. Сообщаемые пациентом результаты в отношении сна и спокойствия будут оцениваться между двумя видами лечения.

Конечная точка безопасности

Конечные точки безопасности будут определяться оценкой неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ и клинико-лабораторными измерениями. Будут оцениваться клинические показатели с установленными в лаборатории референтными диапазонами и жизненно важными показателями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Asha Hospital
    • Gujurat
      • Ahmedabad, Gujurat, Индия, 380006
        • Sheth V S General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • JSS Medical College Hospital
      • Shimoga, Karnataka, Индия, 577204
        • Sridhar Neuro Psychiatric Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226006
        • Manobal Medical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (которым исполнилось 18 лет, но не исполнилось 66 лет) с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV TR, APA, 2000) диагноз ГТР — генерализованное тревожное расстройство.
  • Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) ≥ 20 при скрининге и рандомизации.
  • Пункт 1 HAM-A (тревожное настроение) ≥ 2 при скрининге и рандомизации.
  • Пункт 2 HAM-A (напряжение) ≥ 2 при скрининге и рандомизации.
  • Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≤ 12, с пунктами MADRS № 1 и № 2 «очевидная печаль» и «сообщенная печаль» ≤ 2 при скрининге и посещениях для рандомизации.
  • Оценка общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) ≥ 4 при скрининге и рандомизации.
  • Письменное информированное согласие, представленное до проведения любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Любое расстройство оси I DSM-IV-TR, кроме ГТР, в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Любое расстройство оси II DSM-IV-TR, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Текущий серьезный суицидальный или убийственный риск, балл по пункту 10 MADRS (суицидальные мысли) > 1, во время скрининга или рандомизации или попытка самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга. (кроме никотина и/или кофеина)
  • Клинически значимое отклонение результатов клинических лабораторных исследований от референтного диапазона на этапе скрининга и до рандомизации.
  • Женщины с положительным результатом теста на беременность во время скринингового визита или женщины, кормящие грудью во время скринингового визита.
  • Любые лабораторные показатели щитовидной железы, которые считаются клинически значимыми на этапе скрининга.
  • Текущее (или в течение последних 2 месяцев до скрининга) использование любого экстракта Withania Somnifera.
  • Любая известная аллергия на экстракты Withania Somnifera.
  • Текущее (или в течение последних 2 месяцев до скрининга) безрецептурное использование растительных экстрактов, таких как гинкго билоба, зверобой, омега-3.
  • Конкретные сопутствующие лекарства (в таблице будут указаны «разрешенные» и «запрещенные» лекарства). [Приложение 13]
  • В настоящее время (или в течение последних 2 месяцев до скрининга) прием каких-либо психотропных препаратов (например, Противотревожные препараты или антидепрессанты, или нейролептики, или стабилизаторы настроения).
  • В настоящее время (или в течение последних 2 месяцев до скрининга) получает какие-либо исследуемые препараты или медицинские устройства.
  • В настоящее время (или в течение последних 2 месяцев до скрининга) проводится психотерапия по поводу тревоги или депрессии.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает нецелесообразным участие субъекта в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Начните с 250 мг QAM перорально в течение 7 дней, а затем по 250 мг перорально два раза в день в течение 7 недель.
Экспериментальный: Сенсорил®
Лекарство: Сенсорил®
Начните с 250 мг QAM перорально в течение 7 дней, а затем по 250 мг перорально два раза в день в течение 7 недель.
Другие имена:
  • Ашваганда
  • Витания снотворная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение общего балла HAM-A от визита 2 (исходный уровень) к визиту 7 или визиту досрочного прекращения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение общего балла MADRS от визита 2 (исходный уровень) до визита 7 или досрочного прекращения лечения
8 недель
Изменение шкалы общего клинического впечатления (CGI) для оценки тяжести.
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение с визита 2 (исходный уровень) на визит 7 или визит досрочного прекращения в показателе CGI-Severity Score
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Natreon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Natreon-GAD-02-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться