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비낭포성 섬유증 기관지확장증이 있는 성인에서 AZLI(흡입 항생제)의 안전성 및 유효성 (AIR-BX1)

2014년 3월 7일 업데이트: Gilead Sciences

비 CF 기관지확장증 및 그람음성 기관지내 감염 환자에서 흡입 용액에 대한 Aztreonam의 반복 과정을 평가하는 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 시험

AIR-BX1 연구에는 비낭포성 섬유증(비CF) 기관지확장증 및 그람 음성 기도 감염이 있는 사람들이 등록되었습니다. 참가자들은 AZLI(Aztreonam for Inhalation Solution) 또는 위약을 하루 3회 28일 코스 2회 받았습니다. 각 코스는 28일의 약물 중단 기간이 뒤따랐습니다. 2개의 맹검 과정 후, 모든 참가자는 28일 과정의 공개 라벨 AZLI를 받은 후 추가로 56일 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, 호주, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, 호주, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, 호주, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CF가 아닌 기관지확장증이 있는 18세 이상의 남성/여성
  • 대부분의 날에 만성 가래 생성
  • 그람 음성 유기체에 대한 양성 가래 배양
  • 폐 기능 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • CF의 역사
  • 연구 참여 전 14일 이내에 입원
  • AZLI에 대한 이전 노출
  • 임신, 모유 수유 중이거나 연구를 위한 피임 조치를 따르지 않으려는 경우
  • 간 및 신장 기능 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 분당 2리터 이상의 지속적인 산소 사용(활동 및 야간에 산소 보충이 허용됨)
  • 등록 후 1년 이내의 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 활동성 결핵균 감염에 대한 치료
  • 기타 심각한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아즐리-아즐리
참가자들은 각 주기마다 28일 동안 치료를 받은 후 28일 동안 치료를 중단하는 2주기 동안 눈가림된 AZLI를 받은 후 28일 동안 공개 라벨 AZLI와 무치료 후속 조치 56일을 받도록 무작위 배정되었습니다.
희석제로 재구성된 AZLI 75 mg 및 분무기를 통해 1일 3회 투여
위약 비교기: 위약-AZLI
참가자들은 각 주기마다 28일 동안 치료를 받은 후 28일 동안 치료를 중단하는 2주기 동안 AZLI와 일치하는 맹검 위약을 투여받은 후 28일 동안 공개 라벨 AZLI와 56일 동안 무치료 후속 조치를 받도록 무작위 배정되었습니다.
희석제로 재구성된 AZLI 75 mg 및 분무기를 통해 1일 3회 투여
매일 3회 분무기를 통해 투여되는 AZLI와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 QOL-B 호흡기 증상 점수의 변화
기간: 기준일부터 28일까지
삶의 질 설문지-기관지확장증(QOL-B)에 대한 호흡기 증상 점수의 평균(SD) 변화는 기준선에서 과정 1 종료(28일)까지 측정되었습니다. QOL-B 호흡기 증상 점수는 0-100의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준일부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
84일째 QOL-B 호흡기 증상 점수의 변화
기간: 84일까지 기준선
QOL-B에 대한 호흡기 증상 점수의 평균(SD) 변화는 기준선에서 과정 2 종료(84일)까지 측정되었습니다. QOL-B 호흡기 증상 점수는 0-100의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
84일까지 기준선
프로토콜 정의 악화까지의 시간(PDE)
기간: 112일까지 기준선

프로토콜 정의 악화는 최소 3개의 주요 기준 또는 2개의 주요 기준과 최소 2개의 부기준을 충족하는 비연구 항생제의 개시를 촉발한 호흡기 질환의 급성 악화로 정의되었습니다.

  • 주요 기준: 증가된 가래 생산; 가래의 변색 증가; 호흡 곤란 증가; 기침 증가
  • 경미한 기준: 진료소 ​​방문 동안 측정된 발열(> 38º C); 불쾌감 또는 피로 증가; 1초간 강제 호기량(FEV1)(L) 또는 강제 폐활량(FVC) 감소가 기준선에서 > 10%; 신규 또는 증가된 객혈
112일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-219-0101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아즐리에 대한 임상 시험

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