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Segurança e eficácia do AZLI (um antibiótico inalatório) em adultos com bronquiectasia não fibrocística (AIR-BX1)

7 de março de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 3, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo avaliando cursos repetidos de aztreonam para solução inalatória em indivíduos com bronquiectasia não FC e infecção endobrônquica Gram-negativa

O estudo AIR-BX1 inscreveu pessoas com bronquiectasia não fibrocística (não FC) e infecção gram-negativa das vias aéreas. Os participantes receberam dois cursos de 28 dias de solução de aztreonam para inalação (AZLI) ou placebo tomados 3 vezes ao dia. Cada curso foi seguido por um período de 28 dias sem drogas. Após os dois cursos cegos, todos os participantes receberam um curso aberto de 28 dias de AZLI e foram acompanhados por mais 56 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Austrália, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Austrália, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem/Mulher com 18 anos ou mais com bronquiectasia não FC
  • Produção crônica de escarro na maioria dos dias
  • Cultura de escarro positiva para organismos gram-negativos
  • Deve ter cumprido os requisitos de função pulmonar

Critério de exclusão:

  • História da FC
  • Hospitalizado dentro de 14 dias antes de ingressar no estudo
  • Exposição anterior ao AZLI
  • Grávida, lactante ou que não deseja seguir as medidas contraceptivas para o estudo
  • Deve ter cumprido os requisitos de função hepática e renal
  • Uso contínuo de oxigênio superior a 2 litros por minuto (oxigênio suplementar com atividade e à noite era permitido)
  • Tratamento para infecção por micobactérias não tuberculosas ou infecção ativa por micobactérias tuberculosas dentro de 1 ano após a inscrição
  • Outras condições médicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZLI-AZLI
Os participantes foram randomizados para receber AZLI cego por 2 ciclos de 28 dias de tratamento com cada ciclo seguido por 28 dias sem tratamento, seguido por AZLI aberto por 28 dias mais 56 dias de acompanhamento sem tratamento.
Medicamento: AZLI
AZLI 75 mg reconstituído com diluente e administrado via nebulizador três vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo-AZLI
Os participantes foram randomizados para receber placebo cego para corresponder ao AZLI por 2 ciclos de 28 dias de tratamento com cada ciclo seguido por 28 dias sem tratamento, seguido por AZLI aberto por 28 dias mais 56 dias de acompanhamento sem tratamento.
Medicamento: AZLI
AZLI 75 mg reconstituído com diluente e administrado via nebulizador três vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com AZLI administrado via nebulizador três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de sintomas respiratórios QOL-B no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
A alteração média (SD) na pontuação dos Sintomas Respiratórios no Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B) foi medida desde a linha de base até o final do Curso 1 (Dia 28). O escore de sintomas respiratórios do QOL-B foi transformado em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos representando melhor qualidade de vida.
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Sintomas Respiratórios QOL-B no Dia 84
Prazo: Linha de base até o dia 84
A alteração média (DP) na pontuação dos sintomas respiratórios no QOL-B foi medida desde o início até o final do Curso 2 (Dia 84). O escore de sintomas respiratórios do QOL-B foi transformado em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos representando melhor qualidade de vida.
Linha de base até o dia 84
Tempo para Exacerbação Definida por Protocolo (PDE)
Prazo: Linha de base até o dia 112

A exacerbação definida pelo protocolo foi definida como um agravamento agudo da doença respiratória que desencadeou o início de um antibiótico não em estudo que atendesse a pelo menos 3 critérios principais, ou 2 critérios principais e pelo menos 2 critérios secundários.

  • Critérios principais: aumento da produção de escarro; aumento da descoloração do escarro; aumento da dispneia; aumento da tosse
  • Critérios Menores: febre (> 38º C) aferida durante visita clínica; aumento do mal-estar ou fadiga; volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) (L) ou capacidade vital forçada (CVF) diminuída > 10% do valor basal; hemoptise nova ou aumentada
Linha de base até o dia 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-219-0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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