Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZLI (egy inhalációs antibiotikum) biztonságossága és hatékonysága nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő felnőtteknél (AIR-BX1)

2014. március 7. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az aztreonam inhalációs oldatának ismételt kezelését értékeli nem-CF bronchiectasisban és Gram-negatív endobronchiális fertőzésben szenvedő betegeknél

Az AIR-BX1 vizsgálatba nem cisztás fibrózisban (non-CF) bronchiectasisban és gram-negatív légúti fertőzésben szenvedőket vontak be. A résztvevők két 28 napos kúrát kaptak vagy aztreonam for Inhalation Solution (AZLI) vagy placebót naponta háromszor. Minden tanfolyamot 28 napos gyógyszermentes időszak követett. A két vak tanfolyamot követően minden résztvevő 28 napos nyílt AZLI kúrát kapott, majd további 56 napig követték őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Ausztrália, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Ausztrália, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nő 18 éves vagy idősebb, nem CF bronchiectasisban
  • Krónikus köpettermelés a legtöbb napon
  • Pozitív köpetkultúra Gram-negatív szervezetekre
  • Meg kell felelnie a tüdőfunkció követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • A CF története
  • A vizsgálatba való bekapcsolódás előtt 14 napon belül kórházba kell kerülni
  • Korábbi expozíció az AZLI-val
  • Terhes, szoptató vagy nem hajlandó a vizsgálat során alkalmazott fogamzásgátló módszereket betartani
  • Meg kell felelnie a máj- és vesefunkció követelményeinek
  • 2 liter/perc-nél nagyobb folyamatos oxigénhasználat (aktivitás és éjszakai kiegészítő oxigén használata megengedett)
  • Nem tuberkulózisos mycobacterium fertőzés vagy aktív mycobacterium tuberculosis fertőzés kezelése a beiratkozást követő 1 éven belül
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZLI-AZLI
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 2, 28 napos vak AZLI kezelést kapjanak minden ciklusban, majd 28 napos kezelésszünetet, majd 28 napig nyílt AZLI-t, plusz 56 napos kezelés nélküli követést.
Drog: AZLI
AZLI 75 mg hígítóval feloldva és porlasztóval naponta háromszor beadva
Placebo Comparator: Placebo-AZLI
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy vak placebót kapjanak az AZLI-val megegyezően 2 28 napos kezelési cikluson keresztül, mindegyik ciklusban, majd 28 napos kezelésszünetben, ezt követően nyílt elrendezésű AZLI 28 napon keresztül, plusz 56 napos kezelés nélküli követés.
Drog: AZLI
AZLI 75 mg hígítóval feloldva és porlasztóval naponta háromszor beadva
Drog: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen az AZLI-nak, porlasztón keresztül naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QOL-B légúti tünetek pontszámának változása a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A légzőszervi tünetek pontszámának átlagos (SD) változását az Életminőség-kérdőív-Bronchiectasis (QOL-B) vizsgálatban az alapvonaltól az 1. tanfolyam végéig (28. nap) mérték. A QOL-B légúti tünetek pontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Alapállás a 28. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QOL-B légúti tünetek pontszámának változása a 84. napon
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
A QOL-B légzőszervi tünetek pontszámának átlagos (SD) változását a kiindulási értéktől a 2. tanfolyam végéig (84. nap) mérték. A QOL-B légúti tünetek pontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Alapállás a 84. naphoz
Protokoll által meghatározott exacerbációig eltelt idő (PDE)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 112. naphoz

A protokollban meghatározott exacerbáció a légúti betegség akut súlyosbodása, amely legalább 3 fő kritériumnak, vagy 2 fő és legalább 2 kisebb kritériumnak megfelelő, nem vizsgálati antibiotikum kezelésének megkezdését váltotta ki.

  • Főbb kritériumok: fokozott köpettermelés; a köpet fokozott elszíneződése; fokozott dyspnea; fokozott köhögés
  • Kisebb kritériumok: láz (> 38º C) a klinikai látogatás során mérve; fokozott rossz közérzet vagy fáradtság; a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) (L) vagy a kényszerített vitálkapacitás (FVC) > 10%-kal csökkent az alapvonalhoz képest; új vagy fokozott hemoptysis
Kiindulási helyzet a 112. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-219-0101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel