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非嚢胞性線維症気管支拡張症の成人におけるAZLI(吸入抗生物質)の安全性と有効性 (AIR-BX1)

2014年3月7日 更新者:Gilead Sciences

非CF気管支拡張症およびグラム陰性気管支内感染症を有する被験者における吸入溶液としてのアズトレオナムの反復コースを評価する第3相、二重盲検、多施設共同、無作為化、プラセボ対照試験

AIR-BX1 研究には、非嚢胞性線維症(非 CF)気管支拡張症およびグラム陰性気道感染症を患う人々が登録されました。 参加者は、アズトレオナム吸入液(AZLI)またはプラセボのいずれかを1日3回、28日間のコースで2回摂取した。 各コースの後には 28 日間の休薬期間が続きました。 2 つの盲検コースの後、参加者全員は非盲検 AZLI の 28 日間コースを受け、さらに 56 日間追跡されました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Pulmonary Specialist
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George Hospital
      • Perth、New South Wales、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Health
      • Westmead、Victoria、オーストラリア、3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の非CF気管支拡張症の男性/女性
  • ほとんどの日に慢性的な痰が出る
  • グラム陰性菌の陽性喀痰培養
  • 肺機能の要件を満たしている必要があります

除外基準:

  • CFの歴史
  • 研究に参加する前14日以内に入院した
  • AZLIへの過去の暴露
  • 妊娠中、授乳中、または研究のための避妊手段に従うことを望まない
  • 肝機能と腎機能の要件を満たしている必要があります
  • 毎分 2 リットルを超える連続酸素使用 (活動中および夜間の酸素補給は許可されています)
  • 登録後1年以内の非結核性抗酸菌感染症または活動性結核菌感染症の治療
  • その他の重篤な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アズリ-アズリ
参加者は無作為に割り付けられ、28 日間の治療を 2 サイクル受け、続いて 28 日間の治療を中止し、続いて 28 日間の非盲検 AZLI と 56 日間の無治療フォローアップが行われました。
AZLI 75 mg を希釈剤で再構成し、ネブライザーで 1 日 3 回投与
プラセボコンパレーター:プラセボ-AZLI
参加者は無作為に割り付けられ、AZLI に合わせて 28 日間の治療を 2 サイクル行い、その後 28 日間の治療を中止し、続いて 28 日間の非盲検 AZLI と 56 日間の無治療フォローアップを行いました。
AZLI 75 mg を希釈剤で再構成し、ネブライザーで 1 日 3 回投与
ネブライザーを介して 1 日 3 回投与される AZLI に匹敵するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目のQOL-B呼吸器症状スコアの変化
時間枠:28日目までのベースライン
生活の質アンケート - 気管支拡張症 (QOL-B) の呼吸器症状スコアの平均 (SD) 変化を、ベースラインからコース 1 の終わり (28 日目) まで測定しました。 QOL-B 呼吸器症状スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目のQOL-B呼吸器症状スコアの変化
時間枠:84日目までのベースライン
QOL-B の呼吸器症状スコアの平均 (SD) 変化を、ベースラインからコース 2 の終わり (84 日目) まで測定しました。 QOL-B 呼吸器症状スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
84日目までのベースライン
プロトコル定義の増悪までの時間 (PDE)
時間枠:112日目までのベースライン

プロトコルで定義された増悪は、少なくとも 3 つの主要な基準、または 2 つの主要な基準と少なくとも 2 つのマイナーな基準を満たす非研究抗生物質の開始を引き起こした呼吸器疾患の急性悪化として定義されました。

  • 主な基準:喀痰の増加。喀痰の変色の増加;呼吸困難の増加;咳の増加
  • 下位基準: 診療所訪問中に測定された発熱 (> 38º C)。倦怠感または疲労の増加; 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (L) または努力肺活量 (FVC) がベースラインから 10% を超えて減少した;新規または増加した喀血
112日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alan Barker, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月7日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-219-0101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アズリの臨床試験

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