Bezpečnost a účinnost AZLI (inhalační antibiotikum) u dospělých s necystickou fibrózou bronchiektázie (AIR-BX1)
7. března 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 3, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící opakované kúry aztreonamu pro inhalační roztok u pacientů s bronchiektázií bez CF a gramnegativní endobronchiální infekcí
Do studie AIR-BX1 byli zařazeni lidé s necystickou fibrózou (non-CF) bronchiektáziemi a gramnegativní infekcí dýchacích cest.
Účastníci dostávali dvě 28denní kúry buď Aztreonam pro inhalační roztok (AZLI) nebo placebo užívané 3krát denně.
Po každém kurzu následovalo 28denní období bez užívání léků.
Po dvou zaslepených kurzech všichni účastníci absolvovali 28denní kurz otevřeného AZLI a poté byli sledováni dalších 56 dní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St. George Hospital
-
Perth, New South Wales, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royla Adelaide Hospital
-
Daws Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula Health
-
Westmead, Victoria, Austrálie, 3194
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital / Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Private Practice
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Landon Pediatric Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Pulmonary Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati / UC Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Pulmonary and Critical Care
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center/Minor James Clinic
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Pulmonary Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena 18 let nebo starší s non-CF bronchiektázie
- Chronická tvorba sputa po většinu dní
- Pozitivní kultivace sputa pro gramnegativní organismy
- Musí splňovat požadavky na funkci plic
Kritéria vyloučení:
- Historie CF
- Hospitalizován do 14 dnů před vstupem do studie
- Předchozí expozice AZLI
- Těhotné, kojící nebo neochotné dodržovat antikoncepční opatření pro studii
- Musí splňovat požadavky na funkci jater a ledvin
- Nepřetržitá spotřeba kyslíku vyšší než 2 litry za minutu (doplňkový kyslík s aktivitou a v noci byl povolen)
- Léčba netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo aktivní infekce mycobacterium tuberculosis do 1 roku od zařazení
- Jiné vážné zdravotní stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZLI-AZLI
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali zaslepené AZLI po 2 cykly po 28 dnech léčby s každým cyklem, po kterém následovalo 28 dnů bez léčby, po nichž následovalo otevřené AZLI po 28 dnů plus 56 dnů sledování bez léčby.
|
AZLI 75 mg rekonstituovaný ředidlem a podáván pomocí nebulizátoru třikrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo-AZLI
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali zaslepené placebo, aby odpovídalo AZLI po 2 cykly po 28 dnech léčby s každým cyklem, po nichž následovalo 28 dnů bez léčby, po nichž následovalo otevřené AZLI po dobu 28 dnů plus 56 dnů sledování bez léčby.
|
AZLI 75 mg rekonstituovaný ředidlem a podáván pomocí nebulizátoru třikrát denně
Placebo odpovídající AZLI podávané pomocí nebulizátoru třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QOL-B respiračních příznaků v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Průměrná (SD) změna skóre respiračních příznaků v dotazníku kvality života-bronchiektázie (QOL-B) byla měřena od výchozího stavu do konce kurzu 1 (den 28).
Skóre respiračních symptomů QOL-B bylo transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QOL-B respiračních příznaků v den 84
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Průměrná (SD) změna skóre respiračních příznaků na QOL-B byla měřena od výchozí hodnoty do konce kurzu 2 (den 84).
Skóre respiračních symptomů QOL-B bylo transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Čas do protokolem definované exacerbace (PDE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 112
|
Protokolem definovaná exacerbace byla definována jako akutní zhoršení respiračního onemocnění, které vyvolalo zahájení podávání antibiotika, které nebylo předmětem studie, splňujícího alespoň 3 hlavní kritéria nebo 2 hlavní a alespoň 2 malá kritéria.
|
Výchozí stav ke dni 112
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-219-0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .