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AZLI（一种吸入性抗生素）在成人非囊性纤维化支气管扩张症中的安全性和有效性 (AIR-BX1)

2014年3月7日 更新者：Gilead Sciences

一项在非 CF 支气管扩张和革兰氏阴性支气管内感染患者中评估氨曲南吸入溶液重复疗程的 3 期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照试验

AIR-BX1 研究招募了非囊性纤维化（非 CF）支气管扩张和革兰氏阴性气道感染患者。 参与者接受了两个为期 28 天的疗程，每天服用 3 次氨曲南吸入溶液 (AZLI) 或安慰剂。 每个疗程之后都有 28 天的停药期。 在两个盲法课程之后，所有参与者都接受了为期 28 天的开放标签 AZLI 课程，然后再进行了 56 天的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe、New South Wales、澳大利亚、2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St. George Hospital
      • Perth、New South Wales、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Health
      • Westmead、Victoria、澳大利亚、3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura、California、美国、93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York、New York、美国、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上患有非 CF 支气管扩张症的男性/女性
  • 大多数日子里慢性咳痰
  • 革兰氏阴性菌痰培养阳性
  • 必须满足肺功能要求

排除标准：

  • CF的历史
  • 参加研究前 14 天内住院
  • 以前接触过 AZLI
  • 怀孕、哺乳或不愿为研究采取避孕措施
  • 必须满足肝肾功能要求
  • 连续吸氧超过每分钟 2 升（允许在活动和夜间补充氧气）
  • 入组后 1 年内接受过非结核分枝杆菌感染或活动性结核分枝杆菌感染的治疗
  • 其他严重的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿兹利-阿兹利
参与者被随机分配接受 2 个周期的盲法 AZLI，每个周期治疗 28 天，然后停止治疗 28 天，然后是开放标签 AZLI 28 天加上 56 天的无治疗随访。
药品：阿兹利
AZLI 75 mg 用稀释剂重构并通过雾化器给药，每天 3 次
安慰剂比较：安慰剂-AZLI
参与者随机接受盲法安慰剂以匹配 AZLI 治疗 2 个周期，每个周期治疗 28 天，然后停止治疗 28 天，然后接受开放标签 AZLI 治疗 28 天加上 56 天的无治疗随访。
药品：阿兹利
AZLI 75 mg 用稀释剂重构并通过雾化器给药，每天 3 次
药品：安慰剂
安慰剂匹配每天 3 次通过雾化器给药的 AZLI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天时 QOL-B 呼吸系统症状评分的变化
大体时间：第 28 天的基线
从基线到课程 1 结束（第 28 天），测量生活质量问卷-支气管扩张症 (QOL-B) 呼吸系统症状评分的平均 (SD) 变化。 QOL-B 呼吸道症状评分转换为 0-100 分，分数越高，生活质量越好。
第 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 84 天时 QOL-B 呼吸系统症状评分的变化
大体时间：第 84 天的基线
从基线到课程 2 结束（第 84 天），测量 QOL-B 呼吸系统症状评分的平均 (SD) 变化。 QOL-B 呼吸道症状评分转换为 0-100 分，分数越高，生活质量越好。
第 84 天的基线
方案定义的恶化时间 (PDE)
大体时间：第 112 天的基线

方案定义的恶化被定义为呼吸系统疾病的急性恶化，触发非研究抗生素的开始满足至少 3 项主要标准，或 2 项主要标准和至少 2 项次要标准。

  • 主要标准：痰量增加；痰液变色增加;呼吸困难加重；咳嗽加重
  • 次要标准：门诊期间测得的发烧（> 38º C）；不适或疲劳加剧；第一秒用力呼气容积 (FEV1) (L) 或用力肺活量 (FVC) 较基线下降 > 10%；新的或加重的咯血
第 112 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Alan Barker, MD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月11日

首次发布 (估计)

2011年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月7日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-219-0101

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