Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AZLI (antybiotyk wziewny) u osób dorosłych z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (AIR-BX1)

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, oceniające powtarzane cykle podawania aztreonamu w postaci roztworu do inhalacji u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i Gram-ujemnym zakażeniem wewnątrzoskrzelowym

Do badania AIR-BX1 włączono osoby z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (non-CF) i zakażeniem dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Gram-ujemne. Uczestnicy otrzymali dwa 28-dniowe cykle Aztreonamu do inhalacji (AZLI) lub placebo przyjmowane 3 razy dziennie. Po każdym kursie następował 28-dniowy okres bez leku. Po dwóch zaślepionych kursach wszyscy uczestnicy otrzymali 28-dniowy kurs otwartej AZLI, a następnie byli obserwowani przez dodatkowe 56 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australia, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku 18 lat lub starsza z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą
  • Przewlekła produkcja plwociny przez większość dni
  • Pozytywny posiew plwociny dla organizmów Gram-ujemnych
  • Musi spełniać wymagania dotyczące funkcji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Historia mukowiscydozy
  • Hospitalizowani w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na AZLI
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych na potrzeby badania
  • Musi spełniać wymagania dotyczące funkcji wątroby i nerek
  • Ciągłe zużycie tlenu większe niż 2 litry na minutę (dozwolone było uzupełnianie tlenu podczas aktywności i w nocy)
  • Leczenie zakażenia prątkami niegruźliczymi lub aktywnego zakażenia prątkami gruźlicy w ciągu 1 roku od włączenia
  • Inne poważne schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZLI-AZLI
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZLI z ślepą próbą przez 2 cykle po 28 dni leczenia z każdym cyklem, po którym następowało 28 dni przerwy w leczeniu, a następnie otwarte badanie AZLI przez 28 dni plus 56 dni obserwacji bez leczenia.
Lek: AZLI
AZLI 75 mg rozpuszczony w rozcieńczalniku i podawany przez nebulizator trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo-AZLI
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepione placebo w celu dopasowania do AZLI przez 2 cykle po 28 dni leczenia z każdym cyklem, po którym następowało 28 dni przerwy w leczeniu, a następnie otwarta próba AZLI przez 28 dni plus 56 dni obserwacji bez leczenia.
Lek: AZLI
AZLI 75 mg rozpuszczony w rozcieńczalniku i podawany przez nebulizator trzy razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające AZLI podawane przez nebulizator trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego QOL-B w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Średnią (SD) zmianę wyniku objawów ze strony układu oddechowego w Kwestionariuszu Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) mierzono od wartości początkowej do końca Kursu 1 (dzień 28). Skala objawów ze strony układu oddechowego QOL-B została przekształcona na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego QOL-B w dniu 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Średnią (SD) zmianę wyniku objawów ze strony układu oddechowego na QOL-B mierzono od wartości początkowej do końca Kursu 2 (dzień 84). Skala objawów ze strony układu oddechowego QOL-B została przekształcona na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa do dnia 84
Czas do zaostrzenia określonego w protokole (PDE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112

Zaostrzenie zdefiniowane w protokole zdefiniowano jako ostre pogorszenie choroby układu oddechowego, które spowodowało rozpoczęcie leczenia antybiotykiem nieobjętym badaniem, spełniającym co najmniej 3 kryteria główne lub 2 kryteria główne i co najmniej 2 kryteria drugorzędne.

  • Kryteria główne: zwiększona produkcja plwociny; zwiększone odbarwienie plwociny; zwiększona duszność; nasilony kaszel
  • Kryteria mniejsze: gorączka (> 38ºC) mierzona podczas wizyty w klinice; zwiększone złe samopoczucie lub zmęczenie; natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (L) lub natężona pojemność życiowa (FVC) zmniejszyły się o > 10% w stosunku do wartości wyjściowych; nowy lub nasilony krwioplucie
Linia bazowa do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-219-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj