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Seguridad y eficacia de AZLI (un antibiótico inhalado) en adultos con bronquiectasias sin fibrosis quística (AIR-BX1)

7 de marzo de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa cursos repetidos de aztreonam para solución de inhalación en sujetos con bronquiectasias no relacionadas con la FQ e infección endobronquial por gramnegativos

El estudio AIR-BX1 inscribió a personas con bronquiectasias sin fibrosis quística (sin FQ) e infección de las vías respiratorias por gramnegativos. Los participantes recibieron dos cursos de 28 días de aztreonam para solución para inhalación (AZLI) o placebo tomados 3 veces al día. Cada curso fue seguido por un período sin medicamentos de 28 días. Después de los dos cursos ciegos, todos los participantes recibieron un curso abierto de AZLI de 28 días y luego se les dio seguimiento durante 56 días adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australia, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/mujer de 18 años o más con bronquiectasias sin FQ
  • Producción crónica de esputo la mayoría de los días.
  • Cultivo de esputo positivo para organismos gramnegativos
  • Debe haber cumplido con los requisitos de función pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Historia de la FQ
  • Hospitalizado dentro de los 14 días anteriores a unirse al estudio
  • Exposición previa a AZLI
  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a seguir las medidas anticonceptivas para el estudio
  • Debe haber cumplido con los requisitos de función hepática y renal.
  • Uso continuo de oxígeno superior a 2 litros por minuto (se permitía oxígeno suplementario con actividad y por la noche)
  • Tratamiento para infección por micobacterias no tuberculosas o infección activa por micobacterium tuberculosis dentro de 1 año de la inscripción
  • Otras condiciones médicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZLI-AZLI
Los participantes fueron aleatorizados para recibir AZLI ciego durante 2 ciclos de 28 días de tratamiento con cada ciclo seguido de 28 días sin tratamiento, seguido de AZLI de etiqueta abierta durante 28 días más 56 días de seguimiento sin tratamiento.
Droga: AZLI
AZLI 75 mg reconstituido con diluyente y administrado vía nebulizador tres veces al día
Comparador de placebos: Placebo-AZLI
Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo ciego para igualar AZLI durante 2 ciclos de 28 días de tratamiento con cada ciclo seguido de 28 días sin tratamiento, seguido de AZLI de etiqueta abierta durante 28 días más 56 días de seguimiento sin tratamiento.
Droga: AZLI
AZLI 75 mg reconstituido con diluyente y administrado vía nebulizador tres veces al día
Droga: Placebo
Placebo para igualar AZLI administrado a través de nebulizador tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de síntomas respiratorios de QOL-B en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El cambio medio (DE) en la puntuación de los síntomas respiratorios en el Cuestionario de calidad de vida-Bronquiectasias (QOL-B) se midió desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (día 28). La puntuación de síntomas respiratorios de QOL-B se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de síntomas respiratorios de QOL-B en el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
El cambio medio (DE) en la puntuación de los síntomas respiratorios en la QOL-B se midió desde el inicio hasta el final del curso 2 (día 84). La puntuación de síntomas respiratorios de QOL-B se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta el día 84
Tiempo hasta la exacerbación definida por el protocolo (PDE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 112

La exacerbación definida por el protocolo se definió como un empeoramiento agudo de la enfermedad respiratoria que desencadenó el inicio de un antibiótico ajeno al estudio que cumpliera al menos 3 criterios principales, o 2 criterios principales y al menos 2 criterios secundarios.

  • Criterios mayores: aumento de la producción de esputo; aumento de la decoloración del esputo; aumento de la disnea; aumento de la tos
  • Criterios Menores: fiebre (> 38º C) medida durante la visita a la clínica; aumento del malestar o fatiga; el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (L) o la capacidad vital forzada (FVC) disminuyó > 10 % desde el inicio; hemoptisis nueva o aumentada
Línea de base hasta el día 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-219-0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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